Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van ventriculaire aritmieën bij patiënten met chronische totale occlusierekanalisatie (VACTOR)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Een chronische totale occlusie (CTO) komt vaak voor bij patiënten met coronaire hartziekte. Het is aangetoond dat CTO-rekanalisatie de overleving verbetert in vergelijking met mislukte CTO-rekanalisatie. Of dit verband houdt met ventriculaire aritmieën (VA) is niet bekend. Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de incidentie van VA na succesvolle CTO-rekanalisatie, mislukte CTO-rekanalisatie en onbehandelde CTO. Patiënten worden gemonitord met behulp van een inbrengbare hartmonitor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Succesvolle chronische totale occlusie (CTO) rekanalisatie is in verband gebracht met verbeterde overleving op de lange termijn. Bovendien is CTO een onafhankelijke voorspeller voor het optreden van ventriculaire aritmieën (VA) bij patiënten met ischemische cardiomyopathie en implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's). Men zou kunnen speculeren dat een succesvolle CTO-herkanalisatie voor elektrische stabiliteit kan zorgen. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de incidentie van aanhoudende VA in deze patiëntenpopulatie.

Doel: Het doel van de huidige pilootstudie is het beoordelen van de incidentie van aanhoudende VA in 3 CTO-groepen: patiënten met succesvolle percutane CTO-rekanalisatie (groep A), patiënten met mislukte percutane CTO-rekanalisatie (groep B) en patiënten met onbehandelde CTO ( groep C).

Studieopzet: driearmige pilotstudie van patiënten met CTO.

Studiepopulatie: in totaal zullen 90 patiënten worden ingeschreven. Interventie: Bij elke patiënt wordt een Medtronic Reveal LINQ™ implanteerbare hartmonitor (ICM) geïmplanteerd om het hartritme continu te bewaken tijdens de follow-upperiode.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Om de incidentie van VA te beoordelen, gedefinieerd als aanhoudende ventriculaire tachycardie >30 s of ventrikelfibrillatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUmc
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van CTO gedefinieerd als volledige obstructie van het bloedvat met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flowgraad 0 en een geschatte duur van ≥3 maanden, en een van de volgende:

    1. Een succesvolle percutane CTO-rekanalisatie voor stabiele angina in de afgelopen 6 maanden. Een succesvolle CTO-rekanalisatie wordt gedefinieerd als een uiteindelijke TIMI-stroomgraad ≥2 en een residuele stenose ≤30% na stentimplantatie.
    2. Een mislukte percutane CTO-rekanalisatie voor stabiele angina in de afgelopen 6 maanden. Een mislukte CTO-herkanalisatie wordt gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria voor succesvolle CTO-herkanalisatie.
    3. Onbehandelde CTO gediagnosticeerd in de voorgaande 6 maanden.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  4. Patiënt gaat akkoord met de follow-up inclusief de implantatie van de ICM.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die potentiële kandidaten zijn voor een ICD volgens de ESC-richtlijnen van 2015.
  2. Patiënten met een cardiaal implanteerbaar elektrisch apparaat (CIED) (bijv. pacemaker, ICD).
  3. De patiënt heeft een verminderde immuunfunctie of loopt anderszins een hoog risico op infectie.
  4. Patiënt heeft een recente (binnen 30 dagen) of anderszins onopgeloste infectie gehad.
  5. Bekende zwangerschap op het moment van opname.
  6. Patiënt heeft ernstige comorbiditeit die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens vertroebelt of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten die een succesvolle percutane CTO-rekanalisatie hebben ondergaan
Apparaat: Medtronic Reveal LINQ™ inbrengbare hartmonitor (ICM)
Implantatie van Medtronic Reveal LINQ™ ICM
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten die een mislukte percutane CTO-rekanalisatie hebben ondergaan of een onbehandelde CTO hebben
Apparaat: Medtronic Reveal LINQ™ inbrengbare hartmonitor (ICM)
Implantatie van Medtronic Reveal LINQ™ ICM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 3 jaar na ICM-implantatie
Aanhoudende ventriculaire tachycardie (>30 s) of ventriculaire fibrillatie
3 jaar na ICM-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL59827.078.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische totale occlusie van kransslagader

Klinische onderzoeken op Medtronic Reveal LINQ™ inbrengbare hartmonitor (ICM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren