- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475888
Förekomst av ventrikulära arytmier hos patienter med kronisk total ocklusion rekanalisering (VACTOR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Framgångsrik återkanalisering av kronisk total ocklusion (CTO) har associerats med förbättrad långsiktig överlevnad. Dessutom är CTO en oberoende prediktor för förekomsten av ventrikulära arytmier (VA) hos patienter med ischemisk kardiomyopati och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD). Man kan spekulera i att en framgångsrik CTO-rekanalisering kan ge elektrisk stabilitet. Det finns dock inga tillgängliga data om incidensen av ihållande VA i denna patientpopulation.
Mål: Syftet med denna pilotstudie är att bedöma förekomsten av ihållande VA i 3 CTO-grupper: patienter med framgångsrik perkutan CTO-rekanalisering (grupp A), patienter med misslyckad perkutan CTO-rekanalisering (grupp B) och patienter med obehandlad CTO ( grupp C).
Studiedesign: Trearmad pilotstudie av patienter med CTO.
Studiepopulation: Totalt 90 patienter kommer att registreras. Intervention: En Medtronic Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) kommer att implanteras i varje patient för att kontinuerligt övervaka hjärtrytmen under uppföljningsperioden.
Huvudstudieparametrar/endpoints: För att bedöma incidensen av VA definierad som ihållande ventrikulär takykardi >30 s eller ventrikulärt flimmer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VUMC
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Närvaro av CTO definieras som fullständig obstruktion av kärlet med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad 0 och en beräknad varaktighet på ≥3 månader, och en av följande:
- En framgångsrik perkutan CTO-rekanalisering för stabil angina under de senaste 6 månaderna. En framgångsrik CTO-rekanalisering definieras som en slutlig TIMI-flödesgrad ≥2 och en återstående stenos ≤30 % efter stentimplantation.
- En misslyckad perkutan CTO-rekanalisering för stabil angina under de senaste 6 månaderna. En misslyckad CTO-rekanalisering definieras som att den inte uppfyller kriterierna för framgångsrik CTO-rekanalisering.
- Obehandlad CTO diagnostiserad under de senaste 6 månaderna.
- Ålder ≥18 år.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Patienten samtycker till uppföljningen inklusive implantation av ICM.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är potentiella kandidater för en ICD enligt 2015 års ESC-riktlinjer.
- Patienter som har en hjärtimplanterbar elektrisk enhet (CIED) (t.ex. pacemaker, ICD).
- Patienten har nedsatt immunförsvar eller har på annat sätt hög risk för infektion.
- Patienten har nyligen (inom 30 dagar) eller på annat sätt olöst infektion.
- Känd graviditet vid tidpunkten för inkludering.
- Patienten har allvarlig samsjuklighet som kan göra att patienten inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är associerad med begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Patienter som har genomgått en framgångsrik perkutan CTO-rekanalisering
|
Implantation av Medtronic Reveal LINQ™ ICM
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienter som har genomgått en misslyckad perkutan CTO-rekanalisering eller har en obehandlad CTO
|
Implantation av Medtronic Reveal LINQ™ ICM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulära arytmier
Tidsram: 3 år efter ICM-implantation
|
Ihållande ventrikulär takykardi (>30 s) eller ventrikulärt flimmer
|
3 år efter ICM-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL59827.078.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .