Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av ventrikulära arytmier hos patienter med kronisk total ocklusion rekanalisering (VACTOR)

16 februari 2024 uppdaterad av: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
En kronisk total ocklusion (CTO) är vanlig hos patienter med kranskärlssjukdom. CTO-rekanalisering har visat sig förbättra överlevnaden i jämförelse med misslyckad CTO-rekanalisering. Huruvida detta är relaterat till ventrikulära arytmier (VA) är okänt. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera förekomsten av VA efter framgångsrik CTO-rekanalisering, misslyckad CTO-rekanalisering och obehandlad CTO. Patienterna kommer att övervakas med hjälp av en insättbar hjärtmonitor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Framgångsrik återkanalisering av kronisk total ocklusion (CTO) har associerats med förbättrad långsiktig överlevnad. Dessutom är CTO en oberoende prediktor för förekomsten av ventrikulära arytmier (VA) hos patienter med ischemisk kardiomyopati och implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD). Man kan spekulera i att en framgångsrik CTO-rekanalisering kan ge elektrisk stabilitet. Det finns dock inga tillgängliga data om incidensen av ihållande VA i denna patientpopulation.

Mål: Syftet med denna pilotstudie är att bedöma förekomsten av ihållande VA i 3 CTO-grupper: patienter med framgångsrik perkutan CTO-rekanalisering (grupp A), patienter med misslyckad perkutan CTO-rekanalisering (grupp B) och patienter med obehandlad CTO ( grupp C).

Studiedesign: Trearmad pilotstudie av patienter med CTO.

Studiepopulation: Totalt 90 patienter kommer att registreras. Intervention: En Medtronic Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) kommer att implanteras i varje patient för att kontinuerligt övervaka hjärtrytmen under uppföljningsperioden.

Huvudstudieparametrar/endpoints: För att bedöma incidensen av VA definierad som ihållande ventrikulär takykardi >30 s eller ventrikulärt flimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna
        • VUMC
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Närvaro av CTO definieras som fullständig obstruktion av kärlet med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad 0 och en beräknad varaktighet på ≥3 månader, och en av följande:

    1. En framgångsrik perkutan CTO-rekanalisering för stabil angina under de senaste 6 månaderna. En framgångsrik CTO-rekanalisering definieras som en slutlig TIMI-flödesgrad ≥2 och en återstående stenos ≤30 % efter stentimplantation.
    2. En misslyckad perkutan CTO-rekanalisering för stabil angina under de senaste 6 månaderna. En misslyckad CTO-rekanalisering definieras som att den inte uppfyller kriterierna för framgångsrik CTO-rekanalisering.
    3. Obehandlad CTO diagnostiserad under de senaste 6 månaderna.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. Skriftligt informerat samtycke.
  4. Patienten samtycker till uppföljningen inklusive implantation av ICM.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är potentiella kandidater för en ICD enligt 2015 års ESC-riktlinjer.
  2. Patienter som har en hjärtimplanterbar elektrisk enhet (CIED) (t.ex. pacemaker, ICD).
  3. Patienten har nedsatt immunförsvar eller har på annat sätt hög risk för infektion.
  4. Patienten har nyligen (inom 30 dagar) eller på annat sätt olöst infektion.
  5. Känd graviditet vid tidpunkten för inkludering.
  6. Patienten har allvarlig samsjuklighet som kan göra att patienten inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är associerad med begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Patienter som har genomgått en framgångsrik perkutan CTO-rekanalisering
Implantation av Medtronic Reveal LINQ™ ICM
Aktiv komparator: Grupp B
Patienter som har genomgått en misslyckad perkutan CTO-rekanalisering eller har en obehandlad CTO
Implantation av Medtronic Reveal LINQ™ ICM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulära arytmier
Tidsram: 3 år efter ICM-implantation
Ihållande ventrikulär takykardi (>30 s) eller ventrikulärt flimmer
3 år efter ICM-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera