Частота желудочковых аритмий у пациентов с реканализацией хронической тотальной окклюзии (VACTOR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Успешная реканализация хронической тотальной окклюзии (ХТО) была связана с улучшением долгосрочной выживаемости. Кроме того, ХТО является независимым предиктором возникновения желудочковых аритмий (ЖА) у пациентов с ишемической кардиомиопатией и имплантированными кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД). Можно предположить, что успешная реканализация ХОО может обеспечить электрическую стабильность. Однако данных о частоте устойчивой ВА в этой популяции пациентов нет.
Цель: целью настоящего пилотного исследования является оценка частоты устойчивой ЖА в 3 группах ХТО: пациенты с успешной чрескожной реканализацией ХОКО (группа А), пациенты с неудачной чрескожной реканализацией ХОО (группа В) и пациенты с нелеченной ХООО (группа В). группа С).
Дизайн исследования: пилотное исследование пациентов с ХТО в трех группах.
Исследуемая популяция: Всего будет включено 90 пациентов. Вмешательство: Каждому пациенту будет имплантирован кардиомонитор Medtronic Reveal LINQ™ Insertable (ICM) для непрерывного мониторинга сердечного ритма в течение периода наблюдения.
Основные параметры/конечные точки исследования. Оценить частоту ЖА, определяемой как устойчивая желудочковая тахикардия >30 с или фибрилляция желудочков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VUmc
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Наличие ХТО определяется как полная обструкция сосуда с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) степени потока 0 и предполагаемой продолжительностью ≥3 месяцев, а также одним из следующих признаков:
- Успешная чрескожная реканализация ХОО по поводу стабильной стенокардии в течение предшествующих 6 мес. Успешная реканализация CTO определяется как окончательная степень кровотока TIMI ≥2 и остаточный стеноз ≤30% после имплантации стента.
- Неудачная чрескожная реканализация ХОО по поводу стабильной стенокардии в течение предшествующих 6 мес. Неудачная реканализация ХОО определяется как несоответствие критериям успешной реканализации ХОО.
- Нелеченная ХТО, диагностированная в предшествующие 6 мес.
- Возраст ≥18 лет.
- Письменное информированное согласие.
- Пациент согласен на последующее наблюдение, включая имплантацию ICM.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые являются потенциальными кандидатами на ИКД в соответствии с рекомендациями ESC 2015 года.
- Пациенты с кардиоимплантируемым электрическим устройством (CIED) (например, кардиостимулятор, ИКД).
- У пациента снижена иммунная функция или иным образом высок риск заражения.
- У пациента была недавняя (в течение 30 дней) или иным образом неразрешившаяся инфекция.
- Известная беременность на момент включения.
- У пациента имеется тяжелое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее одного года).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациенты, перенесшие успешную чрескожную реканализацию CTO
|
Имплантация Medtronic Reveal LINQ™ ICM
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациенты, перенесшие неудачную чрескожную реканализацию ХТО или имеющие нелеченную ХТО.
|
Имплантация Medtronic Reveal LINQ™ ICM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочковые аритмии
Временное ограничение: Через 3 года после имплантации ИКМ
|
Устойчивая желудочковая тахикардия (>30 с) или фибрилляция желудочков
|
Через 3 года после имплантации ИКМ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL59827.078.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вставной кардиомонитор Medtronic Reveal LINQ™ (ICM)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Bispebjerg Hospital; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Гипертония | Диабет | Мерцательная аритмияДания