Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen kokonaistukoksen uudelleenkanava (VACTOR)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Krooninen kokonaistukos (CTO) on yleinen sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. CTO-uudelleenkanalisoinnin on osoitettu parantavan eloonjäämistä verrattuna epäonnistuneeseen CTO-uudelleenkanalisointiin. Ei tiedetä, liittyykö tämä kammiorytmihäiriöihin (VA). Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida VA:n esiintyvyyttä onnistuneen CTO-uudelleenkanaalisoinnin, epäonnistuneen CTO-uudelleenkanalisoinnin ja käsittelemättömän CTO:n jälkeen. Potilaita seurataan sisään asennettavalla sydänmonitorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Onnistunut krooninen kokonaistukoksen (CTO) rekanalisointi on yhdistetty parantuneeseen pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Lisäksi CTO on itsenäinen ennustaja kammiorytmihäiriöiden (VA) esiintymiselle potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja implantoitavat kardioverteridefibrillaattorit (ICD). Voidaan spekuloida, että onnistunut CTO:n uudelleenkanava voi tarjota sähköistä vakautta. Pitkäkestoisen VA:n esiintyvyydestä tässä potilaspopulaatiossa ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.

Tavoite: Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan VA:n ilmaantuvuutta kolmessa CTO-ryhmässä: potilaat, joilla on onnistunut perkutaaninen CTO-uudelleenkanalisaatio (ryhmä A), potilaat, joilla on epäonnistunut perkutaaninen CTO-rekanalisaatio (ryhmä B) ja potilaat, joilla on hoitamaton CTO ( ryhmä C).

Tutkimuksen suunnittelu: Kolmihaarainen pilottitutkimus potilailla, joilla on CTO.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 90 potilasta. Toimenpide: Jokaiseen potilaaseen istutetaan Medtronic Reveal LINQ™ -sydänmonitori (ICM), joka seuraa jatkuvasti sydämen rytmiä seurantajakson aikana.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Arvioida VA:n ilmaantuvuus, joka määritellään jatkuvaksi kammiotakykardiaksi >30 s tai kammiovärinäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VUmc
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CTO:n esiintyminen, joka määritellään verisuonen täydelliseksi tukkeutumiseksi, jonka virtausaste on 0 ja jonka arvioitu kesto on ≥3 kuukautta, ja jokin seuraavista:

    1. Onnistunut perkutaaninen CTO-rekanalisointi stabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana. Onnistuneen CTO:n uudelleenkanavan määrityksenä on lopullinen TIMI-virtausaste ≥2 ja jäännösstenoosi ≤30 % stentin implantoinnin jälkeen.
    2. Epäonnistunut perkutaaninen CTO-rekanalisaatio stabiilin angina pectoriksen vuoksi edellisten 6 kuukauden aikana. Epäonnistunut CTO-uudelleenkanalisointi määritellään siten, että se ei täytä onnistuneen CTO-uudelleenkanalisoinnin ehtoja.
    3. Hoitamaton CTO diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Potilas hyväksyy seurannan, mukaan lukien ICM:n implantoinnin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat mahdollisia ICD-ehdokkaita vuoden 2015 ESC-ohjeiden mukaan.
  2. Potilaat, joilla on sydämen implantoitava sähkölaite (CIED) (esim. sydämentahdistin, ICD).
  3. Potilaalla on heikentynyt immuunitoiminta tai muuten suuri infektioriski.
  4. Potilaalla on ollut äskettäin (30 päivän sisällä) tai muuten ratkaisematon infektio.
  5. Tunnettu raskaus sisällyttämishetkellä.
  6. Potilaalla on vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa, sekaisin tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat, joille on tehty onnistunut perkutaaninen CTO-rekanalisaatio
Laite: Medtronic Reveal LINQ™ asennettava sydänmonitori (ICM)
Medtronic Reveal LINQ™ ICM:n istutus
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat, joille on tehty epäonnistunut perkutaaninen CTO-uudelleenkanalisointi tai joilla on hoitamaton CTO
Laite: Medtronic Reveal LINQ™ asennettava sydänmonitori (ICM)
Medtronic Reveal LINQ™ ICM:n istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 3 vuotta ICM-istutuksen jälkeen
Jatkuva kammiotakykardia (> 30 s) tai kammiovärinä
3 vuotta ICM-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL59827.078.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medtronic Reveal LINQ™ asennettava sydänmonitori (ICM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa