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Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit chronischer Rekanalisation mit Totalverschluss (VACTOR)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Ein chronischer Totalverschluss (CTO) ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit üblich. Es hat sich gezeigt, dass eine CTO-Rekanalisation das Überleben im Vergleich zu einer fehlgeschlagenen CTO-Rekanalisation verbessert. Ob dies mit ventrikulären Arrhythmien (VA) zusammenhängt, ist unbekannt. Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Inzidenz von VA nach erfolgreicher CTO-Rekanalisation, fehlgeschlagener CTO-Rekanalisation und unbehandelter CTO. Die Patienten werden mit einem einsteckbaren Herzmonitor überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Eine erfolgreiche Rekanalisation des chronischen Totalverschlusses (CTO) wurde mit einem verbesserten Langzeitüberleben in Verbindung gebracht. Darüber hinaus ist CTO ein unabhängiger Prädiktor für das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien (VA) bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs). Man kann spekulieren, dass eine erfolgreiche CTO-Rekanalisierung für elektrische Stabilität sorgen könnte. Es sind jedoch keine Daten zur Inzidenz von anhaltender VA in dieser Patientenpopulation verfügbar.

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist die Beurteilung der Inzidenz von anhaltender VA in 3 CTO-Gruppen: Patienten mit erfolgreicher perkutaner CTO-Rekanalisation (Gruppe A), Patienten mit fehlgeschlagener perkutaner CTO-Rekanalisation (Gruppe B) und Patienten mit unbehandelter CTO ( Gruppe C).

Studiendesign: Dreiarmige Pilotstudie an Patienten mit CTO.

Studienpopulation: Insgesamt werden 90 Patienten aufgenommen. Intervention: Jedem Patienten wird ein Medtronic Reveal LINQ™ Insertable Heart Monitor (ICM) implantiert, um den Herzrhythmus während der Nachbeobachtungszeit kontinuierlich zu überwachen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Zur Beurteilung der Inzidenz von VA, definiert als anhaltende ventrikuläre Tachykardie > 30 s oder Kammerflimmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUmc
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von CTO, definiert als vollständiger Verschluss des Gefäßes mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss Grad 0 und einer geschätzten Dauer von ≥ 3 Monaten, und einer der folgenden:

    1. Eine erfolgreiche perkutane CTO-Rekanalisation bei stabiler Angina innerhalb der letzten 6 Monate. Eine erfolgreiche CTO-Rekanalisation ist definiert als ein endgültiger TIMI-Flussgrad ≥2 und eine Reststenose von ≤30% nach Stentimplantation.
    2. Eine fehlgeschlagene perkutane CTO-Rekanalisation bei stabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate. Eine fehlgeschlagene CTO-Rekanalisierung wird definiert als das Nichterfüllen der Kriterien für eine erfolgreiche CTO-Rekanalisierung.
    3. Unbehandelter CTO, der in den letzten 6 Monaten diagnostiziert wurde.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Der Patient stimmt der Nachsorge einschließlich der Implantation des ICM zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß den ESC-Leitlinien von 2015 potenzielle Kandidaten für einen ICD sind.
  2. Patienten mit einem implantierbaren elektrischen Herzgerät (CIED) (z. B. Schrittmacher, ICD).
  3. Der Patient hat eine reduzierte Immunfunktion oder ist anderweitig einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt.
  4. Der Patient hatte kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) eine oder anderweitig ungelöste Infektion.
  5. Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  6. Der Patient hat eine schwere Komorbidität, die dazu führen kann, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist (d. h. weniger als ein Jahr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten, die sich einer erfolgreichen perkutanen CTO-Rekanalisation unterzogen haben
Gerät: Medtronic Reveal LINQ™ Einsteckbarer Herzmonitor (ICM)
Implantation von Medtronic Reveal LINQ™ ICM
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten, bei denen eine perkutane CTO-Rekanalisation fehlgeschlagen ist oder die einen unbehandelten CTO haben
Gerät: Medtronic Reveal LINQ™ Einsteckbarer Herzmonitor (ICM)
Implantation von Medtronic Reveal LINQ™ ICM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Jahre nach ICM-Implantation
Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (>30 s) oder Kammerflimmern
3 Jahre nach ICM-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL59827.078.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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