Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z przewlekłą całkowitą rekanalizacją okluzji (VACTOR)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Przewlekła całkowita okluzja (CTO) jest powszechna u pacjentów z chorobą wieńcową. Wykazano, że rekanalizacja CTO poprawia przeżywalność w porównaniu z nieudaną rekanalizacją CTO. Nie wiadomo, czy jest to związane z komorowymi zaburzeniami rytmu (VA). Celem tego badania pilotażowego jest ocena częstości występowania VA po skutecznej rekanalizacji CTO, nieudanej rekanalizacji CTO i nieleczonej CTO. Pacjenci będą monitorowani za pomocą wkładanego kardiomonitora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Skuteczna rekanalizacja przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) była związana z poprawą długoterminowego przeżycia. Ponadto CTO jest niezależnym predyktorem występowania komorowych zaburzeń rytmu (VA) u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD). Można spekulować, że udana rekanalizacja CTO może zapewnić stabilność elektryczną. Nie ma jednak dostępnych danych na temat częstości występowania utrwalonego VA w tej populacji pacjentów.

Cel: Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena częstości występowania utrwalonego VA w 3 grupach CTO: pacjenci ze skuteczną przezskórną rekanalizacją CTO (grupa A), pacjenci z nieskuteczną przezskórną rekanalizacją CTO (grupa B) oraz pacjenci z nieleczoną CTO ( grupa C.).

Projekt badania: Trójramienne badanie pilotażowe pacjentów z CTO.

Badana populacja: W sumie zostanie włączonych 90 pacjentów. Interwencja: Każdemu pacjentowi zostanie wszczepiony wkładany monitor pracy serca (ICM) firmy Medtronic Reveal LINQ™ w celu ciągłego monitorowania rytmu serca w okresie obserwacji.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Ocena częstości występowania VA zdefiniowanego jako utrzymujący się częstoskurcz komorowy >30 s lub migotanie komór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VUmc
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność CTO zdefiniowana jako całkowita niedrożność naczynia z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia przepływu 0 i szacowanym czasem trwania ≥3 miesięcy oraz jedno z poniższych:

    1. Pomyślna przezskórna rekanalizacja CTO z powodu stabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pomyślną rekanalizację CTO definiuje się jako końcowy stopień przepływu TIMI ≥2 i zwężenie rezydualne ≤30% po wszczepieniu stentu.
    2. Nieudana przezskórna rekanalizacja CTO z powodu stabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Nieudana rekanalizacja CTO jest zdefiniowana jako niespełnienie kryteriów pomyślnej rekanalizacji CTO.
    3. Nieleczona CTO zdiagnozowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Pisemna świadoma zgoda.
  4. Pacjent wyraża zgodę na kontynuację, w tym na wszczepienie ICM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są potencjalnymi kandydatami do wszczepienia ICD zgodnie z wytycznymi ESC z 2015 r.
  2. Pacjenci, którzy mają elektryczne urządzenie do implantacji serca (CIED) (np. rozrusznik serca, ICD).
  3. Pacjent ma obniżoną odporność lub jest w inny sposób narażony na wysokie ryzyko infekcji.
  4. Pacjent miał niedawno (w ciągu 30 dni) lub w inny sposób nierozwiązaną infekcję.
  5. Znana ciąża w momencie włączenia.
  6. U pacjenta występują ciężkie choroby współistniejące, które mogą spowodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu, zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego roku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci, którzy przeszli skuteczną przezskórną rekanalizację CTO
Urządzenie: Medtronic Reveal LINQ™ wkładany monitor serca (ICM)
Implantacja Medtronic Reveal LINQ™ ICM
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci, którzy przeszli nieudaną przezskórną rekanalizację CTO lub mają nieleczoną CTO
Urządzenie: Medtronic Reveal LINQ™ wkładany monitor serca (ICM)
Implantacja Medtronic Reveal LINQ™ ICM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji ICM
Utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>30 s) lub migotanie komór
3 lata po implantacji ICM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL59827.078.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medtronic Reveal LINQ™ wkładany monitor serca (ICM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj