Incidência de Arritmias Ventriculares em Pacientes com Recanalização de Oclusão Total Crônica (VACTOR)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A recanalização bem-sucedida da oclusão total crônica (CTO) foi associada a uma melhor sobrevida a longo prazo. Além disso, o CTO é um preditor independente para a ocorrência de arritmias ventriculares (AV) em pacientes com cardiomiopatia isquêmica e cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs). Pode-se especular que uma recanalização de CTO bem-sucedida pode fornecer estabilidade elétrica. No entanto, não há dados disponíveis sobre a incidência de AV sustentada nessa população de pacientes.
Objetivo: O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a incidência de AV sustentada em 3 grupos de CTO: pacientes com recanalização percutânea bem-sucedida de CTO (grupo A), pacientes com falha na recanalização percutânea de CTO (grupo B) e pacientes com CTO não tratada ( grupo C).
Desenho do estudo: Estudo piloto de três braços de pacientes com OTC.
População do estudo: Um total de 90 pacientes serão incluídos. Intervenção: Um monitor cardíaco inserível (ICM) Reveal LINQ™ da Medtronic será implantado em todos os pacientes para monitorar continuamente o ritmo cardíaco durante o período de acompanhamento.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Avaliar a incidência de AV definida como taquicardia ventricular sustentada >30 s ou fibrilação ventricular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- VUmc
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de CTO definida como obstrução completa do vaso com Trombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) grau de fluxo 0 e uma duração estimada de ≥3 meses, e um dos seguintes:
- Uma recanalização percutânea bem-sucedida de CTO para angina estável nos últimos 6 meses. Uma recanalização de CTO bem-sucedida é definida como um grau de fluxo TIMI final ≥2 e uma estenose residual ≤30% após a implantação do stent.
- Uma falha na recanalização percutânea de CTO para angina estável nos últimos 6 meses. Uma recanalização de CTO com falha é definida como não cumprindo os critérios para uma recanalização de CTO bem-sucedida.
- OTC não tratada diagnosticada nos últimos 6 meses.
- Idade ≥18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
- O paciente concorda com o acompanhamento, incluindo a implantação do ICM.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são potenciais candidatos a um CDI de acordo com as diretrizes da ESC de 2015.
- Pacientes que possuem um dispositivo elétrico cardíaco implantável (DCEI) (por exemplo, marca-passo, CDI).
- O paciente tem função imunológica reduzida ou apresenta alto risco de infecção.
- O paciente teve uma infecção recente (dentro de 30 dias) ou não resolvida.
- Gravidez conhecida no momento da inclusão.
- O paciente tem comorbidade grave que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes que foram submetidos a uma recanalização percutânea bem-sucedida de CTO
|
Implantação de Medtronic Reveal LINQ™ ICM
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Pacientes que tiveram falha na recanalização percutânea de CTO ou têm CTO não tratada
|
Implantação de Medtronic Reveal LINQ™ ICM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arritmias Ventriculares
Prazo: 3 anos após a implantação do ICM
|
Taquicardia ventricular sustentada (>30 s) ou fibrilação ventricular
|
3 anos após a implantação do ICM
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL59827.078.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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