Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af ventrikulære arytmier hos patienter med kronisk total okklusion rekanalisering (VACTOR)

16. februar 2024 opdateret af: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
En kronisk total okklusion (CTO) er almindelig hos patienter med koronararteriesygdom. CTO-rekanalisering har vist sig at forbedre overlevelsen i forhold til mislykket CTO-rekanalisering. Om dette er relateret til ventrikulære arytmier (VA) er ukendt. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​VA efter vellykket CTO-rekanalisering, mislykket CTO-rekanalisering og ubehandlet CTO. Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af en indsættelig hjertemonitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Succesfuld kronisk total okklusion (CTO) rekanalisering er blevet forbundet med forbedret langsigtet overlevelse. Ydermere er CTO en uafhængig prædiktor for forekomsten af ​​ventrikulære arytmier (VA) hos patienter med iskæmisk kardiomyopati og implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er). Man kan spekulere i, at en vellykket CTO-rekanalisering kan give elektrisk stabilitet. Der er dog ingen tilgængelige data om forekomsten af ​​vedvarende VA i denne patientpopulation.

Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​vedvarende VA i 3 CTO-grupper: patienter med vellykket perkutan CTO-rekanalisering (gruppe A), patienter med mislykket perkutan CTO-rekanalisering (gruppe B) og patienter med ubehandlet CTO ( gruppe C).

Studiedesign: Tre-arms pilotundersøgelse af patienter med CTO.

Undersøgelsespopulation: I alt 90 patienter vil blive indskrevet. Intervention: En Medtronic Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor (ICM) vil blive implanteret i hver patient for kontinuerligt at overvåge hjerterytmen under opfølgningsperioden.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: At vurdere forekomsten af ​​VA defineret som vedvarende ventrikulær takykardi >30 s eller ventrikulær fibrillation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUmc
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af CTO defineret som fuldstændig obstruktion af karret med Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow grad 0 og en estimeret varighed på ≥3 måneder, og en af ​​følgende:

    1. En vellykket perkutan CTO-rekanalisering for stabil angina inden for de foregående 6 måneder. En vellykket CTO-rekanalisering defineres som en endelig TIMI-flowgrad ≥2 og en resterende stenose ≤30 % efter stentimplantation.
    2. En mislykket perkutan CTO-rekanalisering for stabil angina inden for de foregående 6 måneder. En mislykket CTO-rekanalisering er defineret som ikke at opfylde kriterierne for vellykket CTO-rekanalisering.
    3. Ubehandlet CTO diagnosticeret i de foregående 6 måneder.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Skriftligt informeret samtykke.
  4. Patienten accepterer opfølgningen, herunder implantation af ICM.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er potentielle kandidater til en ICD i henhold til 2015 ESC-retningslinjerne.
  2. Patienter, der har en hjerteimplanterbar elektrisk enhed (CIED) (f.eks. pacemaker, ICD).
  3. Patienten har nedsat immunfunktion eller er på anden måde i høj risiko for infektion.
  4. Patienten har haft en nylig (inden for 30 dage) eller på anden måde uafklaret infektion.
  5. Kendt graviditet på tidspunktet for inklusion.
  6. Patienten har alvorlig komorbiditet, der kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter, der har gennemgået en vellykket perkutan CTO-rekanalisering
Enhed: Medtronic Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor (ICM)
Implantation af Medtronic Reveal LINQ™ ICM
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter, der har gennemgået en mislykket perkutan CTO-rekanalisering eller har en ubehandlet CTO
Enhed: Medtronic Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor (ICM)
Implantation af Medtronic Reveal LINQ™ ICM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år efter ICM-implantation
Vedvarende ventrikulær takykardi (>30 s) eller ventrikulær fibrillation
3 år efter ICM-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL59827.078.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Medtronic Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor (ICM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner