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Incidenza di aritmie ventricolari in pazienti con ricanalizzazione dell'occlusione totale cronica (VACTOR)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Un'occlusione totale cronica (CTO) è comune nei pazienti con malattia coronarica. È stato dimostrato che la ricanalizzazione CTO migliora la sopravvivenza rispetto alla ricanalizzazione CTO fallita. Non è noto se ciò sia correlato alle aritmie ventricolari (VA). Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'incidenza di VA dopo ricanalizzazione CTO riuscita, ricanalizzazione CTO fallita e CTO non trattata. I pazienti saranno monitorati utilizzando un monitor cardiaco inseribile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: il successo della ricanalizzazione dell'occlusione totale cronica (CTO) è stato associato a una migliore sopravvivenza a lungo termine. Inoltre, CTO è un predittore indipendente per l'insorgenza di aritmie ventricolari (VA) in pazienti con cardiomiopatia ischemica e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). Si può ipotizzare che una ricanalizzazione CTO riuscita possa fornire stabilità elettrica. Tuttavia, non sono disponibili dati sull'incidenza di VA sostenuta in questa popolazione di pazienti.

Obiettivo: L'obiettivo del presente studio pilota è valutare l'incidenza di VA sostenuta in 3 gruppi CTO: pazienti con ricanalizzazione CTO percutanea riuscita (gruppo A), pazienti con ricanalizzazione CTO percutanea fallita (gruppo B) e pazienti con CTO non trattata ( gruppo C).

Disegno dello studio: studio pilota a tre bracci su pazienti con CTO.

Popolazione in studio: saranno arruolati un totale di 90 pazienti. Intervento: in ogni paziente verrà impiantato un monitor cardiaco inseribile (ICM) Medtronic Reveal LINQ™ per monitorare continuamente il ritmo cardiaco durante il periodo di follow-up.

Principali parametri/endpoint dello studio: valutare l'incidenza di VA definita come tachicardia ventricolare sostenuta >30 s o fibrillazione ventricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VUmc
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di CTO definita come ostruzione completa del vaso con flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 0 e durata stimata di ≥3 mesi, e uno dei seguenti:

    1. Una ricanalizzazione CTO percutanea riuscita per angina stabile nei 6 mesi precedenti. Una ricanalizzazione CTO riuscita è definita come un grado di flusso TIMI finale ≥2 e una stenosi residua ≤30% dopo l'impianto dello stent.
    2. Una ricanalizzazione CTO percutanea fallita per angina stabile nei 6 mesi precedenti. Una ricanalizzazione CTO non riuscita è definita come non soddisfa i criteri per una ricanalizzazione CTO riuscita.
    3. CTO non trattato diagnosticato nei 6 mesi precedenti.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Consenso informato scritto.
  4. Il paziente acconsente al follow-up compreso l'impianto dell'ICM.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono potenziali candidati per un ICD secondo le linee guida ESC 2015.
  2. Pazienti portatori di un dispositivo elettrico cardiaco impiantabile (CIED) (ad es. pacemaker, ICD).
  3. Il paziente ha una funzione immunitaria ridotta o è comunque ad alto rischio di infezione.
  4. Il paziente ha avuto un'infezione recente (entro 30 giorni) o altrimenti irrisolta.
  5. Gravidanza nota al momento dell'inclusione.
  6. Il paziente ha una grave comorbilità che può causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a un anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti sottoposti con successo a ricanalizzazione CTO percutanea
Dispositivo: Medtronic Reveal LINQ™ Monitor cardiaco inseribile (ICM)
Impianto di Medtronic Reveal LINQ™ ICM
Comparatore attivo: Gruppo B
Pazienti che hanno subito una ricanalizzazione CTO percutanea fallita o hanno una CTO non trattata
Dispositivo: Medtronic Reveal LINQ™ Monitor cardiaco inseribile (ICM)
Impianto di Medtronic Reveal LINQ™ ICM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto di ICM
Tachicardia ventricolare sostenuta (>30 s) o fibrillazione ventricolare
3 anni dopo l'impianto di ICM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL59827.078.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medtronic Reveal LINQ™ Monitor cardiaco inseribile (ICM)

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