用于 BRCA 突变检测的女性第二次乳腺癌检测的简化乳腺 MRI
2020年11月26日 更新者：Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital
对进行 BRCA 突变检测的女性进行简化的乳腺 MRI、超声和乳房 X 线照相术监测第二乳腺癌
学习目的：
一项多中心前瞻性研究，旨在评估在接受 BRCA1/2 突变检测的女性中，除年度乳腺 X 光检查外，使用简化的乳腺 MR (AB-MR) 或超声 (US) 进行第二次乳腺癌监测的结果
学习计划：
- AB-MR、US 和数字乳腺 X 光检查将在同一天进行，并在基线和 1 年后独立解释。
- 完成研究后，对患者进行至少 1 年的随访。
研究概览
详细说明
对于接受乳腺癌治疗的 BRCA1/2 突变女性，建议每年通过乳房 X 线摄影和乳腺 MRI 筛查剩余的乳腺组织。 对于符合 BRCA 检测标准但显示无信息性阴性结果或未知意义 (VUS) 结果变体的女性，没有确定的建议进行第二次乳腺癌监测。
简化的乳腺 MRI (AB-MR) 是一种快速且低成本的检查，其诊断准确性与标准化动态方案乳腺 MRI 相当。 乳腺超声 (US) 可以检测出乳房 X 光检查无法发现的其他癌症，适用于不能耐受 MRI 的高危患者。
这项多中心前瞻性研究的目的是评估在接受 BRCA1/2 突变检测的女性中，除了年度乳腺 X 线照相术之外，使用 AB-MR 或 US 进行第二次乳腺癌监测的结果。
AB-MR、美国和数字乳腺 X 线照相术将在基线的同一天进行，然后在 1 年后进行，图像将由经验丰富的放射科医师根据乳腺成像报告和数据系统 (BI-RADS) 独立解读。 BI-RADS 类别 3 或更高定义为测试阳性。 参考标准将是活组织检查或至少 1 年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1564
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- 邮箱：moonwk1963@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
符合 BRCA 检测标准并接受继发性乳腺癌术后监测的乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 年龄介于 25 岁至 75 岁之间且有乳腺癌个人病史的女性
- 已完成 BRCA 突变测试（满足以下任一标准）：1) 早发性乳腺癌（40 岁或以下），2) 双侧乳腺癌（同时性）3) 卵巢癌和/或其他多原发性原发性癌症的个人病史癌症 4) 一级或二级亲属有乳腺癌和/或卵巢癌家族史
- 无继发性乳腺癌的症状或体征（无可触及肿块、乳头血性溢液、异常皮肤变化、乳头回缩）
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 初始乳腺癌 IV 期
- 双侧乳房切除术完成
- 第二次乳腺癌或区域/远处转移的诊断
- 任何癌症的全身化疗
- 怀孕或哺乳期
- 对比增强乳腺 MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性（共同主要）
大体时间：1年
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比较 AB-MR、US 和乳腺 X 线照相术检测继发性乳腺癌的敏感性和特异性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症检出率 (CDR)
大体时间：1年
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比较 AB-MR、US 和乳腺 X 光检查的 CDR（检测到的癌症数量/1,000 次检查）
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1年
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阳性预测值 (PPV)
大体时间：1年
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比较 AB-MR、US 和乳房 X 线照相术的 PPV（检测到的癌症数量/阳性检查数量）
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1年
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阴性预测值 (NPV)
大体时间：1年
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比较 AB-MR、US 和乳房 X 光检查的 NPV（检测到的癌症数量/阴性检查数量）
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1年
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继发性乳腺癌的组织病理学特征
大体时间：1年
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描述在 AB-MR、US 和乳房 X 光检查中检测到的继发性乳腺癌的组织学类型、肿瘤分级和分子肿瘤亚型
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Woo Kyung Moon, MD, PhD、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月18日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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