Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhennetty rintojen MRI toisen rintasyövän havaitsemiseen naisilla, joilla on BRCA-mutaatiotesti

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Toisen rintasyövän seuranta lyhennetyllä rintojen magneettikuvauksella, ultraäänellä ja mammografialla naisilla, joilla on BRCA-mutaatiotestaus

Tutkimuksen tarkoitus:

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan toisen rintasyövän seurannan tuloksia lyhennetyllä rintojen MR- (AB-MR) tai ultraäänitutkimuksella (US) vuosittaisen mammografian lisäksi naisilla, joilla on BRCA1/2-mutaatiotesti.

Opintosuunnitelma:

  • AB-MR, US ja digitaalinen mammografia suoritetaan samana päivänä ja tulkitaan itsenäisesti lähtötilanteessa ja sitten 1 vuoden kuluttua.
  • Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan vähintään vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisille, joilla on BRCA1/2-mutaatio ja joita hoidetaan rintasyöpään, suositellaan jäljellä olevan rintakudoksen seulonta vuosittain mammografialla ja rintojen magneettikuvauksella. Naisille, jotka täyttivät BRCA-testauskriteerit, mutta osoittavat epäinformatiivisen negatiivisen tuloksen tai muunnelman, jonka merkitys on tuntematon, ei ole vahvistettua suositusta toiselle rintasyövän seurannalle.

Lyhennetty rintojen MRI (AB-MR) on nopea ja edullinen tutkimus, joka osoittaa vastaavan diagnostisen tarkkuuden kuin standardoidun dynaamisen protokollan rintojen MRI. Rintojen ultraääni (US) voi havaita muita mammografiassa piileviä syöpiä, ja se on tarkoitettu korkean riskin potilaille, jotka eivät siedä magneettikuvausta.

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida toisen rintasyövän seurannan tuloksia AB-MR- tai US-tutkimuksella vuosittaisen mammografian lisäksi naisilla, joilla on BRCA1/2-mutaatiotesti.

AB-MR, US ja digitaalinen mammografia suoritetaan samana päivänä lähtötilanteessa ja sitten vuoden kuluttua, ja kokeneet radiologit tulkitsevat kuvat itsenäisesti Breast Imaging Reporting and Data Systemin (BI-RADS) mukaisesti. BI-RADS-luokka 3 tai korkeampi on määritelty testipositiiviseksi. Vertailustandardi on biopsia tai vähintään 1 vuoden seuranta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1564

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, jotka täyttivät BRCA-testauskriteerit ja joutuvat leikkauksen jälkeiseen seurantaan toissijaisen rintasyövän varalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-75-vuotiaat naiset, joilla on henkilökohtainen rintasyöpä
  • Tehty BRCA-mutaatiotesti (jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä): 1) varhain alkanut rintasyöpä (40 vuotta tai nuorempi), 2) molemminpuoliset rintasyövät (synkroninen) 3) henkilökohtainen munasarjasyöpä ja/tai muu moninkertainen primaarinen syöpä. syövät 4) suvussa esiintynyt rinta- ja/tai munasarjasyöpä ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla
  • Ei oireita tai merkkejä sekundaarisesta rintasyövästä (ei käsinkosketeltavaa massaa, veristä nännivuotoa, epänormaali ihomuutos, nännin vetäytyminen)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän ensimmäinen vaihe IV
  • Kahdenvälinen mastektomia tehty
  • Toisen rintasyövän tai alueellisen/kaukaisen metastaasin diagnoosi
  • Systeeminen kemoterapia mille tahansa syövälle
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vasta-aihe rintojen magneettikuvaukseen kontrastin lisäyksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys (yhtenäinen ensisijainen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa AB-MR:n, US:n ja mammografian herkkyyttä ja spesifisyyttä sekundaarisen rintasyövän havaitsemiseksi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisprosentti (CDR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa AB-MR:n, US:n ja mammografian CDR:ää (havaittujen syöpien määrä/1 000 tutkimusta)
1 vuosi
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa AB-MR:n, US:n ja mammografian PPV:tä (havaittujen syöpien lukumäärä / positiivisten tutkimusten lukumäärä)
1 vuosi
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa NPV:tä (havaittujen syöpien määrä / negatiivisten tutkimusten lukumäärä) AB-MR:ssä, U:ssa ja mammografiassa
1 vuosi
Toissijaisten rintasyöpien histopatologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaamaan AB-MR:ssä, US:ssa ja mammografiassa havaittujen sekundaaristen rintasyöpien histologista tyyppiä, kasvaimen astetta ja molekyylikasvaimen alatyyppiä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer
Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Tutkijat

  • Päätutkija: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-MR for Second Breast Cancer

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa