Abgekürzte Brust-MRT für die zweite Brustkrebserkennung bei Frauen mit BRCA-Mutationstest
Überwachung auf zweiten Brustkrebs mit abgekürzter Brust-MRT, Ultraschall und Mammographie bei Frauen mit BRCA-Mutationstest
Studienzweck:
Eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung des Ergebnisses der zweiten Brustkrebsüberwachung mit abgekürzter Brust-MR (AB-MR) oder Ultraschall (US) zusätzlich zur jährlichen Mammographie bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationstest
Studienplan:
- AB-MR, US und digitale Mammographie werden am selben Tag durchgeführt und zu Studienbeginn und dann nach 1 Jahr unabhängig voneinander ausgewertet.
- Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für mindestens 1 Jahr nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Für Frauen mit einer BRCA1/2-Mutation, die wegen Brustkrebs behandelt werden, wird ein Screening des verbleibenden Brustgewebes mit jährlicher Mammographie und Mamma-MRT empfohlen. Für Frauen, die die BRCA-Testkriterien erfüllten, aber ein nicht aussagekräftiges negatives Ergebnis oder ein VUS-Ergebnis (Variante mit unbekannter Signifikanz) aufweisen, gibt es keine etablierte Empfehlung für eine zweite Brustkrebsüberwachung.
Die abgekürzte Mamma-MRT (AB-MR) ist eine schnelle und kostengünstige Untersuchung, die eine gleichwertige diagnostische Genauigkeit wie die standardisierte Brust-MRT mit dynamischem Protokoll aufweist. Brustultraschall (US) kann zusätzliche Krebsarten erkennen, die in der Mammographie okkult sind, und ist bei Hochrisikopatientinnen indiziert, die eine MRT nicht vertragen.
Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven Studie ist es, das Ergebnis der zweiten Brustkrebsüberwachung mit AB-MR oder US zusätzlich zur jährlichen Mammographie bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationstests zu bewerten.
AB-MR, US und digitale Mammographie werden am selben Tag zu Studienbeginn und dann nach 1 Jahr durchgeführt und die Bilder werden unabhängig voneinander gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) von erfahrenen Radiologen interpretiert. Als testpositiv gilt die BI-RADS-Kategorie 3 oder höher. Der Referenzstandard ist eine Biopsie oder eine mindestens 1-jährige Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2584
- E-Mail: moonwk@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-Mail: moonwk1963@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 25 und 75 Jahren mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs
- BRCA-Mutationstest durchgeführt (der eines der folgenden Kriterien erfüllt): 1) Brustkrebs im frühen Alter (40 Jahre oder jünger), 2) bilateraler Brustkrebs (synchron) 3) persönliche Vorgeschichte von Eierstockkrebs und/oder anderen multiplen Primärerkrankungen Krebserkrankungen 4) Familiengeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs bei Verwandten ersten oder zweiten Grades
- Keine Symptome oder Anzeichen von sekundärem Brustkrebs (keine tastbare Masse, blutiger Ausfluss aus der Brustwarze, abnormale Hautveränderung, Brustwarzenretraktion)
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird erteilt
Ausschlusskriterien:
- Initial Brustkrebs Stadium IV
- Bilaterale Mastektomie durchgeführt
- Diagnose von zweitem Brustkrebs oder regionaler/ferner Metastasierung
- Systemische Chemotherapie für jeden Krebs
- Schwanger oder stillend
- Kontraindikation für Brust-MRT mit Kontrastverstärkung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität (co-primär)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Sensitivität und Spezifität von AB-MR, US und Mammographie zum Nachweis von sekundärem Brustkrebs
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebserkennungsrate (CDR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der CDR (Anzahl erkannter Krebserkrankungen/1.000 Untersuchungen) von AB-MR, US und Mammographie
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1 Jahr
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Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zum Vergleich des PPV (Anzahl erkannter Krebserkrankungen / Anzahl positiver Untersuchungen) von AB-MR, US und Mammographie
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1 Jahr
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Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zum Vergleich des NPV (Anzahl erkannter Krebserkrankungen / Anzahl negativer Untersuchungen) von AB-MR, US und Mammographie
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1 Jahr
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Histopathologische Merkmale sekundärer Brustkrebserkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beschreibung des histologischen Typs, Tumorgrads und molekularen Tumorsubtyps von sekundärem Brustkrebs, der bei AB-MR, US und Mammographie erkannt wurde
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB-MR for Second Breast Cancer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten