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IRM mammaire abrégée pour la détection d'un deuxième cancer du sein chez les femmes ayant subi un test de mutation BRCA

26 novembre 2020 mis à jour par: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Surveillance du deuxième cancer du sein avec IRM mammaire abrégée, échographie et mammographie chez les femmes ayant subi un test de mutation BRCA

Objectif de l'étude :

Une étude prospective multicentrique pour évaluer les résultats de la deuxième surveillance du cancer du sein avec une IRM mammaire abrégée (AB-MR) ou une échographie (US) en plus de la mammographie annuelle chez les femmes avec un test de mutation BRCA1/2

Programme d'études :

L'AB-MR, l'échographie et la mammographie numérique seront réalisées le même jour et interprétées indépendamment au départ, puis après 1 an.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Pour les femmes porteuses d'une mutation BRCA1/2 qui sont traitées pour un cancer du sein, le dépistage du tissu mammaire restant par mammographie annuelle et IRM du sein est recommandé. Pour les femmes qui répondaient aux critères du test BRCA mais affichaient un résultat négatif non informatif ou un résultat variant de signification inconnue (VUS), il n'y a pas de recommandation établie pour la deuxième surveillance du cancer du sein.

L'IRM mammaire abrégée (AB-MR) est un examen rapide et peu coûteux qui montre une précision diagnostique équivalente à celle de l'IRM mammaire à protocole dynamique standardisé. L'échographie mammaire (US) peut détecter d'autres cancers occultes à la mammographie et est indiquée chez les patientes à haut risque qui ne tolèrent pas l'IRM.

Le but de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer les résultats d'une deuxième surveillance du cancer du sein avec AB-MR ou US en plus de la mammographie annuelle chez les femmes avec test de mutation BRCA1/2.

L'AB-MR, l'échographie et la mammographie numérique seront effectuées le même jour au départ, puis après 1 an et les images seront interprétées indépendamment selon le système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) par des radiologues expérimentés. La catégorie BI-RADS 3 ou supérieure est définie comme test positif. La norme de référence sera une biopsie ou au moins 1 an de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1564

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Seoul National University Hospital
    - Contact:
      
      Woo Kyung Moon, MD, PhD
      
      E-mail: moonwk1963@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein qui répondaient aux critères de test BRCA et qui font l'objet d'une surveillance postopératoire pour un cancer du sein secondaire

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 25 à 75 ans ayant des antécédents personnels de cancer du sein
Test de mutation BRCA effectué (répondant à l'un des critères suivants) : 1) cancer du sein précoce (40 ans ou moins), 2) cancers du sein bilatéraux (synchrones) 3) antécédents personnels de cancer de l'ovaire et/ou d'autres cancers primitifs multiples cancers 4) antécédents familiaux de cancer du sein et/ou de l'ovaire chez des parents au premier ou au deuxième degré
Aucun symptôme ou signe de cancer du sein secondaire (pas de masse palpable, écoulement sanglant du mamelon, changement cutané anormal, rétraction du mamelon)
Un consentement éclairé écrit est donné

Critère d'exclusion:

Stade initial du cancer du sein IV
Mastectomie bilatérale faite
Diagnostic d'un second cancer du sein ou d'une métastase régionale/à distance
Chimiothérapie systémique pour tout cancer
Enceinte ou allaitante
Contre-indication à l'IRM mammaire avec contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité et spécificité (co-primaire) Délai: 1 an	Comparer la sensibilité et la spécificité de l'AB-MR, de l'échographie et de la mammographie pour la détection du cancer du sein secondaire	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de détection du cancer (CDR) Délai: 1 an	Pour comparer le CDR (nombre de cancers détectés/1 000 examens) de l'AB-MR, de l'échographie et de la mammographie	1 an
Valeur prédictive positive (VPP) Délai: 1 an	Pour comparer la VPP (nb de cancers détectés / nb d'examens positifs) de l'AB-MR, de l'échographie et de la mammographie	1 an
Valeur prédictive négative (VAN) Délai: 1 an	Pour comparer la VPN (nb de cancers détectés / nb d'examens négatifs) de l'AB-MR, de l'échographie et de la mammographie	1 an
Caractéristiques histopathologiques des cancers du sein secondaires Délai: 1 an	Décrire le type histologique, le grade de la tumeur et le sous-type de tumeur moléculaire des cancers du sein secondaires détectés à l'AB-MR, à l'US et à la mammographie	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Bayer

Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Les enquêteurs

Chercheur principal: Woo Kyung Moon, MD, PhD, PROFESSOR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AB-MR for Second Breast Cancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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