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Risonanza magnetica mammaria abbreviata per il secondo rilevamento del cancro al seno nelle donne con test di mutazione BRCA

26 novembre 2020 aggiornato da: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Sorveglianza per il secondo tumore al seno con risonanza magnetica mammaria abbreviata, ecografia e mammografia nelle donne con test di mutazione BRCA

Scopo dello studio:

Uno studio prospettico multicentrico per valutare l'esito della seconda sorveglianza del carcinoma mammario con MR mammario abbreviato (AB-MR) o ecografia (US) in aggiunta alla mammografia annuale nelle donne con test di mutazione BRCA1/2

Schema di studio:

  • AB-MR, US e mammografia digitale verranno eseguite lo stesso giorno e interpretate indipendentemente al basale e poi dopo 1 anno.
  • Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per le donne con una mutazione BRCA1/2 trattate per carcinoma mammario, si raccomanda lo screening del tessuto mammario rimanente con mammografia annuale e risonanza magnetica mammaria. Per le donne che soddisfano i criteri di test BRCA ma mostrano un risultato negativo non informativo o una variante di risultato di significato sconosciuto (VUS), non esiste una raccomandazione stabilita per la sorveglianza del secondo tumore al seno.

La risonanza magnetica mammaria abbreviata (AB-MR) è un esame rapido ed economico che mostra un'accuratezza diagnostica equivalente a quella della risonanza magnetica mammaria con protocollo dinamico standardizzato. L'ecografia mammaria (US) può rilevare ulteriori tumori occulti alla mammografia ed è indicata nei pazienti ad alto rischio che non possono tollerare la risonanza magnetica.

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è valutare l'esito della seconda sorveglianza del carcinoma mammario con AB-MR o US in aggiunta alla mammografia annuale nelle donne con test di mutazione BRCA1/2.

AB-MR, US e mammografia digitale verranno eseguite lo stesso giorno al basale e poi dopo 1 anno e le immagini saranno interpretate indipendentemente secondo il Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) da radiologi esperti. La categoria BI-RADS 3 o superiore è definita come positiva al test. Lo standard di riferimento sarà una biopsia o almeno 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1564

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario che hanno soddisfatto i criteri di test BRCA e sottoposti a sorveglianza post-operatoria per carcinoma mammario secondario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 25 ei 75 anni con una storia personale di cancro al seno
  • Test di mutazione BRCA eseguito (che soddisfi uno dei seguenti criteri): 1) carcinoma mammario ad esordio precoce (40 anni o meno), 2) carcinoma mammario bilaterale (sincrono) 3) anamnesi personale di carcinoma ovarico e/o altri tumori primari multipli tumori 4) storia familiare di carcinoma mammario e/o ovarico in parenti di primo o secondo grado
  • Nessun sintomo o segno di carcinoma mammario secondario (nessuna massa palpabile, secrezione sanguinolenta dal capezzolo, alterazioni cutanee anomale, retrazione del capezzolo)
  • Viene fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stadio iniziale del cancro al seno IV
  • Mastectomia bilaterale eseguita
  • Diagnosi di secondo carcinoma mammario o metastasi regionale/distante
  • Chemioterapia sistemica per qualsiasi cancro
  • Incinta o in allattamento
  • Controindicazione alla risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità (co-primaria)
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare la sensibilità e la specificità di AB-MR, US e mammografia per la rilevazione del carcinoma mammario secondario
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro (CDR)
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il CDR (n. di tumori rilevati/1.000 esami) di AB-MR, US e mammografia
1 anno
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il PPV (n. di tumori rilevati / n. di esami positivi) di AB-MR, US e mammografia
1 anno
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare il VAN (n. di tumori rilevati / n. di esami negativi) di AB-MR, US e mammografia
1 anno
Caratteristiche istopatologiche dei tumori mammari secondari
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere il tipo istologico, il grado del tumore e il sottotipo di tumore molecolare dei tumori mammari secondari rilevati all'AB-RM, agli US e alla mammografia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Bayer
Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-MR for Second Breast Cancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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