Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet bryst-MR for andre brystkreftdeteksjon hos kvinner med BRCA-mutasjonstesting

26. november 2020 oppdatert av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Overvåking av andre brystkreft med forkortet bryst-MR, ultralyd og mammografi hos kvinner med BRCA-mutasjonstesting

Studieformål:

En multisenter prospektiv studie for å evaluere utfallet av andre brystkreftovervåking med forkortet bryst MR (AB-MR) eller ultralyd (US) i tillegg til årlig mammografi hos kvinner med BRCA1/2 mutasjonstesting

Studieopplegg:

  • AB-MR, UL og digital mammografi vil bli utført samme dag og tolket uavhengig ved baseline og deretter etter 1 år.
  • Etter avsluttet studie følges pasientene opp i minst 1 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

For kvinner med BRCA1/2-mutasjon som behandles for brystkreft, anbefales screening av gjenværende brystvev med årlig mammografi og bryst-MR. For kvinner som oppfylte BRCA-testkriteriene, men viser et uinformativt negativt resultat eller en variant av ukjent signifikans (VUS), er det ingen etablert anbefaling for andre brystkreftovervåking.

Forkortet bryst-MR (AB-MR) er en rask og rimelig undersøkelse som viser tilsvarende diagnostisk nøyaktighet som den standardiserte, dynamiske protokollen bryst-MR. Brystultralyd (US) kan oppdage ytterligere kreftformer som er okkulte på mammografi og er indisert hos høyrisikopasienter som ikke tåler MR.

Formålet med denne multisenter prospektive studien er å evaluere utfallet av andre brystkreftovervåking med AB-MR eller UL i tillegg til årlig mammografi hos kvinner med BRCA1/2 mutasjonstesting.

AB-MR, US og digital mammografi vil bli utført samme dag ved baseline og deretter etter 1 år, og bildene vil bli tolket uavhengig i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) av erfarne radiologer. BI-RADS kategori 3 eller høyere er definert som test-positiv. Referansestandarden vil være en biopsi eller minst 1 års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1564

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som oppfylte BRCA-testkriteriene og gjennomgår postoperativ overvåking for sekundær brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen mellom 25 år og 75 år med en personlig historie med brystkreft
  • BRCA mutasjonstest utført (oppfylte ett av følgende kriterier): 1) tidlig aldersdebut av brystkreft (40 år eller yngre), 2) bilateral brystkreft (synkron) 3) personlig historie med eggstokkreft og/eller annen multippel primær kreft 4) familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft hos første- eller andregradsslektninger
  • Ingen symptom eller tegn på sekundær brystkreft (ingen følbar masse, blodig utflod fra brystvorten, unormal hudforandring, tilbaketrekking av brystvorten)
  • Det gis skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Innledende brystkreft stadium IV
  • Bilateral mastektomi utført
  • Diagnose av andre brystkreft eller regional/fjernmetastase
  • Systemisk kjemoterapi for enhver kreftform
  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikasjon for bryst-MR med kontrastforsterkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet (co-primær)
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til AB-MR, US og mammografi for påvisning av sekundær brystkreft
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonsrate (CDR)
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne CDR (antall påviste kreftformer/1000 undersøkelser) av AB-MR, UL og mammografi
1 år
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne PPV (antall påviste kreftformer / antall positive undersøkelser) av AB-MR, UL og mammografi
1 år
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne NPV (antall påviste kreftformer / antall negative undersøkelser) av AB-MR, UL og mammografi
1 år
Histopatologiske egenskaper ved sekundær brystkreft
Tidsramme: 1 år
For å beskrive den histologiske typen, tumorgraden og molekylær tumorsubtype av sekundær brystkreft oppdaget ved AB-MR, US og mammografi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Bayer
Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-MR for Second Breast Cancer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere