Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afgekorte borst-MRI voor tweede detectie van borstkanker bij vrouwen met BRCA-mutatietesten

26 november 2020 bijgewerkt door: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Surveillance voor tweede borstkanker met verkorte borst-MRI, echografie en mammografie bij vrouwen met BRCA-mutatietesten

Studiedoel:

Een multicenter prospectieve studie om de uitkomst te evalueren van tweede borstkankersurveillance met verkorte borst-MR (AB-MR) of echografie (US) naast jaarlijkse mammografie bij vrouwen met BRCA1/2-mutatietesten

Studieschema:

  • AB-MR, US en digitale mammografie worden op dezelfde dag uitgevoerd en onafhankelijk geïnterpreteerd bij baseline en vervolgens na 1 jaar.
  • Na afronding van de studie worden patiënten gedurende ten minste 1 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor vrouwen met een BRCA1/2-mutatie die worden behandeld voor borstkanker, wordt screening van het resterende borstweefsel met jaarlijkse mammografie en borst-MRI aanbevolen. Voor vrouwen die voldeden aan de BRCA-testcriteria maar een niet-informatief negatief resultaat of een variant van onbekende significantie (VUS) resultaat laten zien, is er geen vastgestelde aanbeveling voor tweede borstkankersurveillance.

Verkorte borst-MRI (AB-MR) is een snel en goedkoop onderzoek dat een diagnostische nauwkeurigheid vertoont die vergelijkbaar is met die van het gestandaardiseerde dynamische protocol van de borst-MRI. Echografie van de borst (US) kan aanvullende kankers detecteren die occult zijn op mammografie en is geïndiceerd bij patiënten met een hoog risico die geen MRI kunnen verdragen.

Het doel van deze multicenter prospectieve studie is het evalueren van de uitkomst van tweede borstkankersurveillance met AB-MR of US naast jaarlijkse mammografie bij vrouwen met BRCA1/2-mutatietesten.

AB-MR, US en digitale mammografie zullen bij aanvang op dezelfde dag worden uitgevoerd en vervolgens na 1 jaar en de beelden zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd volgens het Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) door ervaren radiologen. De BI-RADS categorie 3 of hoger wordt gedefinieerd als testpositief. De referentiestandaard is een biopsie of ten minste 1 jaar follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1564

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten die voldeden aan de BRCA-testcriteria en postoperatieve surveillance ondergaan voor secundaire borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 25 jaar en 75 jaar met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
  • BRCA-mutatietest uitgevoerd (voldoet aan een van de volgende criteria): 1) borstkanker op jonge leeftijd (40 jaar of jonger), 2) bilaterale borstkanker (synchroon) 3) persoonlijke voorgeschiedenis van eierstokkanker en/of andere meervoudige primaire kankers 4) familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker bij eerste- of tweedegraads familieleden
  • Geen symptoom of teken van secundaire borstkanker (geen voelbare massa, bloederige tepelafscheiding, abnormale huidverandering, tepelretractie)
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Initiële borstkanker stadium IV
  • Bilaterale borstamputatie gedaan
  • Diagnose van tweede borstkanker of regionale/metastasen op afstand
  • Systemische chemotherapie voor elke vorm van kanker
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Contra-indicatie voor borst-MRI met contrastversterking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit (co-primair)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de sensitiviteit en specificiteit van AB-MR, US en mammografie voor de detectie van secundaire borstkanker te vergelijken
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerdetectiepercentage (CDR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de CDR (aantal gedetecteerde kankers/1.000 onderzoeken) van AB-MR, US en mammografie te vergelijken
1 jaar
Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de PPV (aantal gedetecteerde kankers / aantal positieve onderzoeken) van AB-MR, US en mammografie te vergelijken
1 jaar
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de NPV (aantal gedetecteerde kankers / aantal negatieve onderzoeken) van AB-MR, US en mammografie te vergelijken
1 jaar
Histopathologische kenmerken van secundaire borstkankers
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het histologische type, de tumorgraad en het moleculaire tumorsubtype te beschrijven van secundaire borstkankers gedetecteerd bij AB-MR, US en mammografie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Bayer
Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woo Kyung Moon, MD, PhD, PROFESSOR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-MR for Second Breast Cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren