Resonancia magnética mamaria abreviada para la detección del segundo cáncer de mama en mujeres con prueba de mutación BRCA
Vigilancia del segundo cáncer de mama con resonancia magnética, ecografía y mamografía abreviadas de mama en mujeres con pruebas de mutación BRCA
Propósito del estudio:
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el resultado de la vigilancia del segundo cáncer de mama con RM mamaria abreviada (AB-MR) o ultrasonido (US) además de mamografía anual en mujeres con prueba de mutación BRCA1/2
Esquema de estudio:
- La AB-MR, la ecografía y la mamografía digital se realizarán el mismo día y se interpretarán de forma independiente al inicio y después de 1 año.
- Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante al menos 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para las mujeres con una mutación BRCA1/2 que reciben tratamiento para el cáncer de mama, se recomienda la detección del tejido mamario restante con una mamografía anual y una resonancia magnética de la mama. Para las mujeres que cumplieron con los criterios de prueba de BRCA pero muestran un resultado negativo no informativo o una variante de significado desconocido (VUS), no existe una recomendación establecida para una segunda vigilancia del cáncer de mama.
La resonancia magnética de mama abreviada (AB-MR) es un examen rápido y de bajo costo que muestra una precisión diagnóstica equivalente a la de la resonancia magnética de mama con protocolo dinámico estandarizado. La ecografía mamaria (US) puede detectar cánceres adicionales que están ocultos en la mamografía y está indicada en pacientes de alto riesgo que no pueden tolerar la resonancia magnética.
El propósito de este estudio prospectivo multicéntrico es evaluar el resultado de la segunda vigilancia del cáncer de mama con AB-MR o US además de la mamografía anual en mujeres con prueba de mutación BRCA1/2.
La AB-MR, la ecografía y la mamografía digital se realizarán el mismo día al inicio del estudio y luego, después de 1 año, y las imágenes se interpretarán de forma independiente de acuerdo con el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) por parte de radiólogos experimentados. La categoría BI-RADS 3 o superior se define como prueba positiva. El estándar de referencia será una biopsia o al menos 1 año de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Correo electrónico: moonwk1963@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 25 y 75 años con antecedentes personales de cáncer de mama
- Prueba de mutación BRCA realizada (cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios): 1) cáncer de mama de aparición temprana (40 años o menos), 2) cánceres de mama bilaterales (sincrónicos) 3) antecedentes personales de cáncer de ovario y/u otros cánceres primarios múltiples cánceres 4) antecedentes familiares de cáncer de mama y/o de ovario en familiares de primer o segundo grado
- Ningún síntoma o signo de cáncer de mama secundario (sin masa palpable, secreción sanguinolenta del pezón, cambios anormales en la piel, retracción del pezón)
- Se da el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Etapa inicial del cáncer de mama IV
- Mastectomía bilateral realizada
- Diagnóstico de segundo cáncer de mama o metástasis regional/distante
- Quimioterapia sistémica para cualquier cáncer.
- embarazada o lactando
- Contraindicación para la resonancia magnética de mama con realce de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y Especificidad (co-primario)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar la sensibilidad y especificidad de AB-MR, ecografía y mamografía para la detección de cáncer de mama secundario
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de cáncer (CDR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para comparar el CDR (n.º de cánceres detectados/1000 exámenes) de AB-MR, ecografía y mamografía
|
1 año
|
|
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar el VPP (n.º de cánceres detectados / n.º de exámenes positivos) de AB-MR, US y mamografía
|
1 año
|
|
Valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para comparar el VPN (n.º de cánceres detectados / n.º de exámenes negativos) de AB-MR, US y mamografía
|
1 año
|
|
Características histopatológicas de los cánceres de mama secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Describir el tipo histológico, el grado tumoral y el subtipo tumoral molecular de los cánceres de mama secundarios detectados en AB-MR, ecografía y mamografía.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-MR for Second Breast Cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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