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RM de mama abreviada para segunda detecção de câncer de mama em mulheres com teste de mutação BRCA

26 de novembro de 2020 atualizado por: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Vigilância do segundo câncer de mama com RM abreviada, ultrassonografia e mamografia em mulheres com teste de mutação BRCA

Objetivo do estudo:

Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o resultado da segunda vigilância do câncer de mama com RM de mama abreviada (AB-MR) ou ultrassom (US) além de mamografia anual em mulheres com teste de mutação BRCA1/2

Esquema de estudo:

  • AB-MR, US e mamografia digital serão realizados no mesmo dia e interpretados de forma independente no início e depois de 1 ano.
  • Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Para mulheres com mutação BRCA1/2 tratadas para câncer de mama, recomenda-se o rastreamento do tecido mamário remanescente com mamografia anual e ressonância magnética da mama. Para mulheres que preencheram os critérios de teste de BRCA, mas apresentam um resultado negativo não informativo ou um resultado de variante de significado desconhecido (VUS), não há recomendação estabelecida para a segunda vigilância do câncer de mama.

A RM de mama abreviada (AB-MR) é um exame rápido e de baixo custo que apresenta precisão diagnóstica equivalente à RM de mama de protocolo dinâmico padronizado. A ultrassonografia (US) da mama pode detectar cânceres adicionais que estão ocultos na mamografia e é indicada em pacientes de alto risco que não toleram a RM.

O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico é avaliar o resultado da segunda vigilância do câncer de mama com AB-MR ou US, além da mamografia anual em mulheres com teste de mutação BRCA1/2.

AB-RM, US e mamografia digital serão realizadas no mesmo dia no início do estudo e depois de 1 ano e as imagens serão interpretadas independentemente de acordo com o Sistema de Relatórios e Dados de Imagem da Mama (BI-RADS) por radiologistas experientes. A categoria BI-RADS 3 ou superior é definida como teste positivo. O padrão de referência será uma biópsia ou pelo menos 1 ano de seguimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1564

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama que preencheram os critérios de teste de BRCA e passam por vigilância pós-operatória para câncer de mama secundário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 25 e 75 anos com história pessoal de câncer de mama
  • Teste de mutação BRCA feito (atendendo a qualquer um dos seguintes critérios): 1) câncer de mama de início precoce (40 anos ou menos), 2) cânceres de mama bilaterais (síncronos) 3) história pessoal de câncer de ovário e/ou outros múltiplos primários cânceres 4) história familiar de câncer de mama e/ou ovário em parentes de primeiro ou segundo grau
  • Nenhum sintoma ou sinal de câncer de mama secundário (sem massa palpável, secreção mamilar sanguinolenta, alteração anormal da pele, retração do mamilo)
  • Consentimento informado por escrito é dado

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama estágio inicial IV
  • Mastectomia bilateral feita
  • Diagnóstico de segundo câncer de mama ou metástase regional/distante
  • Quimioterapia sistêmica para qualquer câncer
  • Grávida ou lactante
  • Contra-indicação para RM de mama com contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade (co-primária)
Prazo: 1 ano
Comparar a sensibilidade e especificidade da AB-RM, US e mamografia para a detecção de câncer de mama secundário
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer (CDR)
Prazo: 1 ano
Para comparar o CDR (nº de cânceres detectados/1.000 exames) de AB-RM, US e mamografia
1 ano
Valor preditivo positivo (VPP)
Prazo: 1 ano
Comparar o VPP (n.º de cancros detectados / n.º de exames positivos) de AB-RM, US e mamografia
1 ano
Valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: 1 ano
Comparar o VPN (n.º de cancros detectados / n.º de exames negativos) de AB-RM, US e mamografia
1 ano
Características histopatológicas dos cânceres de mama secundários
Prazo: 1 ano
Descrever o tipo histológico, o grau do tumor e o subtipo tumoral molecular dos cânceres de mama secundários detectados na AB-RM, US e mamografia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Bayer
Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-MR for Second Breast Cancer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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