BRCA 変異検査を受けた女性の 2 番目の乳がん検出のための短縮乳房 MRI
BRCA 変異検査を受けた女性における短縮乳房 MRI、超音波、およびマンモグラフィによる二次乳がんのサーベイランス
研究目的:
BRCA1/2 変異検査を受けた女性を対象に、年 1 回のマンモグラフィーに加えて、乳房 MR (AB-MR) または超音波検査 (US) による 2 回目の乳がんサーベイランスの結果を評価するための多施設前向き研究
研究スキーム:
- AB-MR、US、およびデジタル マンモグラフィは同じ日に実施され、ベースラインで個別に解釈され、その後 1 年後に解釈されます。
- 研究の完了後、患者は少なくとも1年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの治療を受けている BRCA1/2 変異を持つ女性には、年 1 回のマンモグラフィーと乳房 MRI による残りの乳房組織のスクリーニングが推奨されます。 BRCA 検査の基準を満たしているが、有益でない陰性結果または意義不明のバリアント (VUS) の結果を示す女性については、2 回目の乳がんサーベイランスに関する確立された推奨事項はありません。
簡易乳房 MRI (AB-MR) は、標準化された動的プロトコルの乳房 MRI と同等の診断精度を示す、高速で低コストの検査です。 乳房超音波検査 (US) は、マンモグラフィーでは検出されず、MRI に耐えられないリスクの高い患者に適応となる追加のがんを検出できます。
この多施設前向き研究の目的は、BRCA1/2 変異検査を受けた女性を対象に、年 1 回のマンモグラフィーに加えて、AB-MR または US による 2 回目の乳がんサーベイランスの結果を評価することです。
AB-MR、US、およびデジタルマンモグラフィは、ベースラインと同じ日に実行され、その後1年後に、経験豊富な放射線科医による乳房画像レポートおよびデータシステム（BI-RADS）に従って画像が個別に解釈されます。 BI-RADS カテゴリー 3 以上は検査陽性と定義されます。 参照基準は、生検または少なくとも 1 年間の追跡調査になります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- メール：moonwk1963@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がんの既往歴がある25歳から75歳までの女性
- BRCA 変異検査を実施済み (以下の基準のいずれかを満たす): 1) 若年性乳がん (40 歳以下)、2) 両側性乳がん (同時性) 3) 卵巣がんおよび/またはその他の複数の原発性がんの既往歴4) 第一度または第二度近親者における乳がんおよび/または卵巣がんの家族歴
- 二次性乳癌の症状または徴候がない (触知可能な腫瘤がない、乳頭からの出血、皮膚の異常な変化、乳頭の退縮)
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- 初期乳がんステージ IV
- 両側乳房切除術が行われました
- 二次乳がんまたは局所・遠隔転移の診断
- あらゆるがんに対する全身化学療法
- 妊娠中または授乳中
- 造影剤を用いた乳房MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度と特異度 (コプライマリ)
時間枠：1年
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二次性乳癌の検出におけるAB-MR、US、およびマンモグラフィの感度と特異度を比較する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん発見率（CDR）
時間枠：1年
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AB-MR、US、マンモグラフィのCDR（検出がん数/1,000検査）を比較する
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1年
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陽性適中率（PPV）
時間枠：1年
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AB-MR、US、マンモグラフィのPPV（がん発見数/陽性検査数）を比較する
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1年
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|
陰性適中率 (NPV)
時間枠：1年
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AB-MR、US、マンモグラフィのNPV（がん発見数/陰性検査数）を比較する
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1年
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二次乳癌の病理組織学的特徴
時間枠：1年
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AB-MR、US、およびマンモグラフィーで検出された二次性乳癌の組織型、腫瘍グレード、および分子腫瘍サブタイプを説明する
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Woo Kyung Moon, MD, PhD、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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