Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony MRI piersi do drugiego wykrywania raka piersi u kobiet z badaniem mutacji BRCA

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Nadzór nad drugim rakiem piersi za pomocą skróconego rezonansu magnetycznego piersi, ultrasonografii i mammografii u kobiet z badaniem mutacji BRCA

Cel nauki:

Wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające wynik drugiego nadzoru nad rakiem piersi za pomocą skróconej MR piersi (AB-MR) lub ultrasonografii (USG) jako uzupełnienie corocznej mammografii u kobiet z badaniem mutacji BRCA1/2

Schemat studiów:

  • AB-MR, USG i mammografia cyfrowa zostaną wykonane tego samego dnia i niezależnie zinterpretowane na początku badania, a następnie po 1 roku.
  • Po zakończeniu badania pacjenci są poddawani obserwacji przez co najmniej 1 rok.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W przypadku kobiet z mutacją BRCA1/2 leczonych z powodu raka piersi zaleca się badanie przesiewowe pozostałej tkanki piersi za pomocą corocznej mammografii i rezonansu magnetycznego piersi. W przypadku kobiet, które spełniły kryteria testu BRCA, ale wykazały wynik negatywny o nieinformacyjnym charakterze lub wariant wyniku o nieznanym znaczeniu (VUS), nie ma ustalonych zaleceń dotyczących drugiego nadzoru nad rakiem piersi.

Skrócony rezonans magnetyczny piersi (AB-MR) to szybkie i niedrogie badanie, które wykazuje równoważną dokładność diagnostyczną do standardowego dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi. USG piersi (USG) może wykryć dodatkowe nowotwory, które są ukryte w mammografii i jest wskazane u pacjentek wysokiego ryzyka, które nie tolerują MRI.

Celem tego wieloośrodkowego badania prospektywnego jest ocena wyników drugiej obserwacji raka piersi za pomocą AB-MR lub USG jako uzupełnienie corocznej mammografii u kobiet z badaniem mutacji BRCA1/2.

AB-MR, USG i mammografia cyfrowa zostaną wykonane tego samego dnia na początku badania, a następnie po 1 roku, a obrazy będą niezależnie interpretowane zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) przez doświadczonych radiologów. Kategoria BI-RADS 3 lub wyższa jest zdefiniowana jako pozytywny wynik testu. Standardem odniesienia będzie biopsja lub co najmniej 1 rok obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1564

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi, którzy spełnili kryteria testu BRCA i przeszli obserwację pooperacyjną z powodu wtórnego raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 75 lat z osobistą historią raka piersi
  • Wykonane badanie mutacji BRCA (spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów): 1) rak piersi z wczesnym początkiem wieku (40 lat lub mniej), 2) obustronny rak piersi (synchroniczny) 3) rak jajnika i/lub inny mnogi pierwotny rak piersi w wywiadzie nowotwory złośliwe 4) wywiad rodzinny w kierunku raka piersi i/lub jajnika u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia
  • Brak objawów lub oznak wtórnego raka piersi (brak wyczuwalnego guza, krwawa wydzielina z brodawki sutkowej, nieprawidłowa zmiana skórna, retrakcja brodawki sutkowej)
  • Udziela się pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowy rak piersi w stadium IV
  • Wykonana obustronna mastektomia
  • Rozpoznanie drugiego raka piersi lub przerzutów regionalnych/odległych
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa w przypadku każdego nowotworu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość (równorzędne)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czułości i swoistości AB-MR, USG i mammografii w wykrywaniu wtórnego raka piersi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka (CDR)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie CDR (liczba wykrytych raków/1000 badań) AB-MR, USG i mammografii
1 rok
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie PPV (liczba wykrytych nowotworów / liczba pozytywnych badań) AB-MR, USG i mammografii
1 rok
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie NPV (liczba wykrytych nowotworów / liczba badań negatywnych) AB-MR, USG i mammografii
1 rok
Charakterystyka histopatologiczna wtórnych raków piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Opis typu histologicznego, stopnia zaawansowania nowotworu i podtypu guza molekularnego wtórnych raków piersi wykrytych w AB-MR, USG i mammografii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Bayer
Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-MR for Second Breast Cancer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj