Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращенная МРТ молочной железы для выявления второго рака молочной железы у женщин с тестом на мутацию BRCA

26 ноября 2020 г. обновлено: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Наблюдение за вторым раком молочной железы с помощью сокращенной МРТ молочной железы, УЗИ и маммографии у женщин с тестированием на мутацию BRCA

Цель исследования:

Многоцентровое проспективное исследование для оценки результатов повторного эпиднадзора за раком молочной железы с помощью сокращенной МРТ молочной железы (AB-MR) или ультразвукового исследования (УЗИ) в дополнение к ежегодной маммографии у женщин с тестом на мутацию BRCA1/2.

Схема обучения:

AB-MR, УЗИ и цифровая маммография будут выполняться в один и тот же день и интерпретироваться независимо на исходном уровне, а затем через 1 год.
После завершения исследования пациенты наблюдаются не менее 1 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Женщинам с мутацией BRCA1/2, получающим лечение от рака молочной железы, рекомендуется скрининг оставшейся ткани молочной железы с помощью ежегодной маммографии и МРТ молочной железы. Для женщин, которые соответствуют критериям тестирования BRCA, но показывают неинформативный отрицательный результат или вариант результата с неизвестной значимостью (VUS), не существует установленных рекомендаций для повторного эпиднадзора за раком молочной железы.

Сокращенная МРТ молочных желез (AB-MR) — это быстрое и недорогое обследование, которое демонстрирует диагностическую точность, эквивалентную точности стандартного динамического протокола МРТ молочных желез. УЗИ молочных желез (УЗИ) может выявить дополнительные виды рака, которые скрыты при маммографии, и показано пациентам с высоким риском, которые не переносят МРТ.

Целью этого многоцентрового проспективного исследования является оценка результатов повторного наблюдения за раком молочной железы с помощью AB-MR или УЗИ в дополнение к ежегодной маммографии у женщин с тестом на мутацию BRCA1/2.

AB-MR, УЗИ и цифровая маммография будут выполняться в один и тот же день на исходном уровне, а затем через 1 год, и изображения будут интерпретироваться независимо в соответствии с Системой отчетов и данных визуализации груди (BI-RADS) опытными радиологами. Категория BI-RADS 3 или выше определяется как положительный тест. Эталонным стандартом будет биопсия или по крайней мере 1 год наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1564

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Контакт:
      
      Woo Kyung Moon, MD, PhD
      
      Электронная почта: moonwk1963@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, которые соответствуют критериям тестирования BRCA и проходят послеоперационное наблюдение по поводу вторичного рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 25 до 75 лет с раком молочной железы в анамнезе
Выполнен тест на мутацию BRCA (соответствует любому из следующих критериев): 1) рак молочной железы с ранним началом (40 лет и моложе), 2) двусторонний рак молочной железы (синхронный) 3) рак яичников в личном анамнезе и/или другие множественные первичные рак 4) семейный анамнез рака молочной железы и/или яичников у родственников первой или второй степени родства
Отсутствие симптомов или признаков вторичного рака молочной железы (отсутствие пальпируемого образования, кровянистые выделения из сосков, аномальные изменения кожи, ретракция сосков)
Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Начальная стадия рака молочной железы IV стадии
Выполнена двусторонняя мастэктомия
Диагностика второго рака молочной железы или регионарных/отдаленных метастазов
Системная химиотерапия при любом раке
Беременные или кормящие
Противопоказания к МРТ молочных желез с контрастным усилением

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность и специфичность (совместно первичные) Временное ограничение: 1 год	Сравнить чувствительность и специфичность АБ-МР, УЗИ и маммографии для выявления вторичного рака молочной железы.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость обнаружения рака (CDR) Временное ограничение: 1 год	Сравнить CDR (количество выявленных раковых заболеваний/1000 обследований) AB-MR, УЗИ и маммографии.	1 год
Положительная прогностическая ценность (PPV) Временное ограничение: 1 год	Сравнить PPV (количество выявленных раков / количество положительных исследований) AB-MR, УЗИ и маммографии	1 год
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) Временное ограничение: 1 год	Сравнить NPV (количество выявленных раков/количество отрицательных результатов) АБ-МР, УЗИ и маммографии	1 год
Гистопатологические характеристики вторичного рака молочной железы Временное ограничение: 1 год	Описать гистологический тип, степень опухоли и подтип молекулярной опухоли вторичного рака молочной железы, обнаруженные при AB-MR, УЗИ и маммографии.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Bayer

Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Следователи

Главный следователь: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AB-MR for Second Breast Cancer

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

xiaohua li

Рекрутинг

Чтобы изучить эффективность ситилимаба в сочетании с бевацизумабом при раке прямой кишки

Rcctal Cancer

Китай
Yonsei University

Еще не набирают

Открытое исследование с одноодельной, многоцентровой фазой II для оценки эффективности амивантамаба в сочетании с Folfiri в качестве лечения второй линии у пациентов с распространенным раком дикого типа RAS/BRAF, прогрессирующим на предварительном лечении на основе анти-EGFR.

RAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement

Корея, Республика