Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkortad bröst-MR för andra bröstcancerdetektion hos kvinnor med BRCA-mutationstestning

26 november 2020 uppdaterad av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Övervakning av andra bröstcancer med förkortad bröst-MR, ultraljud och mammografi hos kvinnor med BRCA-mutationstest

Studiesyfte:

En multicenter prospektiv studie för att utvärdera resultatet av andra bröstcancerövervakning med förkortad bröst MR (AB-MR) eller ultraljud (US) utöver årlig mammografi hos kvinnor med BRCA1/2 mutationstestning

Studieschema:

  • AB-MR, UL och digital mammografi kommer att utföras samma dag och tolkas oberoende vid baslinjen och sedan efter 1 år.
  • Efter avslutad studie följs patienterna upp i minst 1 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För kvinnor med BRCA1/2-mutation som behandlas för bröstcancer rekommenderas screening av kvarvarande bröstvävnad med årlig mammografi och bröst-MR. För kvinnor som uppfyllde BRCA-testkriterierna men visar ett oinformativt negativt resultat eller en variant av okänd signifikans (VUS)-resultat, finns det ingen etablerad rekommendation för andra bröstcancerövervakning.

Förkortad bröst-MR (AB-MR) är en snabb och billig undersökning som visar diagnostisk precision som motsvarar den för det standardiserade dynamiska protokollet bröst-MR. Bröstultraljud (US) kan upptäcka ytterligare cancerformer som är ockulta på mammografi och är indicerat hos högriskpatienter som inte kan tolerera MRT.

Syftet med denna multicenter prospektiva studie är att utvärdera resultatet av andra bröstcancerövervakning med AB-MR eller UL utöver årlig mammografi hos kvinnor med BRCA1/2-mutationstestning.

AB-MR, US och digital mammografi kommer att utföras samma dag vid baslinjen och sedan efter 1 år och bilder kommer att tolkas oberoende enligt Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) av erfarna radiologer. BI-RADS kategori 3 eller högre definieras som testpositiv. Referensstandarden kommer att vara en biopsi eller minst 1 års uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1564

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter som uppfyllde BRCA-testkriterier och genomgår postoperativ övervakning för sekundär bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 25 år och 75 år med en personlig historia av bröstcancer
  • BRCA-mutationstest utfört (uppfyller något av följande kriterier): 1) bröstcancer i tidig ålder (40 år eller yngre), 2) bilateral bröstcancer (synkron) 3) personlig historia av äggstockscancer och/eller annan multipel primär cancer 4) familjehistoria av bröst- och/eller äggstockscancer hos första eller andra gradens släktingar
  • Inga symtom eller tecken på sekundär bröstcancer (ingen palpabel massa, blodig flytning från bröstvårtan, onormal hudförändring, tillbakadragande av bröstvårtan)
  • Skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Initialt bröstcancer stadium IV
  • Bilateral mastektomi gjord
  • Diagnos av andra bröstcancer eller regional/fjärrmetastas
  • Systemisk kemoterapi för alla cancerformer
  • Gravid eller ammande
  • Kontraindikation för bröst-MR med kontrastförstärkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet (co-primär)
Tidsram: 1 år
Att jämföra känsligheten och specificiteten för AB-MR, US och mammografi för detektion av sekundär bröstcancer
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer upptäcktsfrekvens (CDR)
Tidsram: 1 år
Att jämföra CDR (antal upptäckta cancerformer/1 000 undersökningar) för AB-MR, UL och mammografi
1 år
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 1 år
Att jämföra PPV (antal upptäckta cancerformer / antal positiva undersökningar) av AB-MR, UL och mammografi
1 år
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 1 år
Att jämföra NPV (antal upptäckta cancerformer / antal negativa undersökningar) för AB-MR, UL och mammografi
1 år
Histopatologiska egenskaper hos sekundära bröstcancer
Tidsram: 1 år
För att beskriva histologisk typ, tumörgrad och molekylär tumörsubtyp av sekundära bröstcancer detekterade vid AB-MR, US och mammografi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Bayer
Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Utredare

  • Huvudutredare: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-MR for Second Breast Cancer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera