Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet Breast MRI for Second Breast Cancer Detection in Women With BRCA Mutation Testing

26. november 2020 opdateret af: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Overvågning af anden brystkræft med forkortet bryst-MR, ultralyd og mammografi hos kvinder med BRCA-mutationstest

Studieformål:

En multicenter prospektiv undersøgelse for at evaluere resultatet af anden brystkræftovervågning med forkortet bryst MR (AB-MR) eller ultralyd (US) ud over årlig mammografi hos kvinder med BRCA1/2 mutationstest

Studieordning:

  • AB-MR, UL og digital mammografi vil blive udført samme dag og tolket uafhængigt ved baseline og derefter efter 1 år.
  • Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i mindst 1 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For kvinder med en BRCA1/2-mutation, som behandles for brystkræft, anbefales screening af resterende brystvæv med årlig mammografi og bryst-MR. For kvinder, der opfyldte BRCA-testkriterier, men viser et uinformativt negativt resultat eller en variant af ukendt signifikans (VUS) resultat, er der ingen etableret anbefaling for anden brystkræftovervågning.

Forkortet bryst-MR (AB-MR) er en hurtig og billig undersøgelse, der viser en diagnostisk nøjagtighed, der svarer til den standardiserede, dynamiske protokol bryst-MR. Brystultralyd (US) kan påvise yderligere kræftformer, der er okkulte på mammografi og er indiceret hos højrisikopatienter, som ikke kan tolerere MR.

Formålet med dette multicenter prospektive studie er at evaluere resultatet af anden brystkræftovervågning med AB-MR eller UL ud over årlig mammografi hos kvinder med BRCA1/2 mutationstest.

AB-MR, US og digital mammografi vil blive udført samme dag ved baseline og derefter efter 1 år, og billeder vil blive fortolket uafhængigt i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) af erfarne radiologer. BI-RADS kategori 3 eller højere er defineret som test-positiv. Referencestandarden vil være en biopsi eller mindst 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1564

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, der opfyldte BRCA-testkriterier og gennemgår postoperativ overvågning for sekundær brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen mellem 25 år og 75 år med en personlig historie med brystkræft
  • BRCA-mutationstest udført (opfylder et af følgende kriterier): 1) tidlig aldersdebut af brystkræft (40 år eller yngre), 2) bilaterale brystkræftformer (synkrone) 3) personlig historie med ovariecancer og/eller anden multipel primær kræftformer 4) familiehistorie med bryst- og/eller æggestokkræft hos første- eller andengradsslægtninge
  • Intet symptom eller tegn på sekundær brystkræft (ingen håndgribelig masse, blodigt udflåd fra brystvorten, unormal hudændring, tilbagetrækning af brystvorten)
  • Der gives skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indledende brystkræft stadium IV
  • Bilateral mastektomi udført
  • Diagnose af anden brystkræft eller regional/fjernmetastase
  • Systemisk kemoterapi til enhver kræftsygdom
  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikation til bryst-MR med kontrastforstærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet (co-primær)
Tidsramme: 1 år
At sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​AB-MR, US og mammografi til påvisning af sekundær brystkræft
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer detection rate (CDR)
Tidsramme: 1 år
At sammenligne CDR (antal påviste cancere/1.000 undersøgelser) af AB-MR, UL og mammografi
1 år
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 1 år
At sammenligne PPV (antal påviste kræftformer / antal positive undersøgelser) af AB-MR, UL og mammografi
1 år
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 1 år
At sammenligne NPV (antal påviste kræftformer / antal negative undersøgelser) af AB-MR, UL og mammografi
1 år
Histopatologiske karakteristika ved sekundære brystkræftformer
Tidsramme: 1 år
At beskrive den histologiske type, tumorgrad og molekylær tumorsubtype af sekundære brystkræftformer påvist ved AB-MR, US og mammografi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Bayer
Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-MR for Second Breast Cancer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner