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BRCA 돌연변이 검사를 받은 여성의 두 번째 유방암 발견을 위한 단축 유방 MRI

2020년 11월 26일 업데이트: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

BRCA 돌연변이 검사를 받은 여성에서 약식 유방 MRI, 초음파 및 유방조영술을 통한 2차 유방암 감시

연구 목적:

BRCA1/2 돌연변이 검사를 받은 여성에서 연간 유방촬영술과 함께 약식 유방 MR(AB-MR) 또는 초음파(US)로 2차 유방암 감시 결과를 평가하기 위한 다기관 전향적 연구

연구 계획:

  • AB-MR, US 및 디지털 유방조영술은 같은 날에 수행되며 기준선에서 독립적으로 해석되고 그 후 1년 후에 해석됩니다.
  • 연구 완료 후 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

유방암 치료를 받고 있는 BRCA1/2 돌연변이가 있는 여성의 경우 매년 유방촬영술과 유방 MRI로 남아있는 유방 조직을 선별검사하는 것이 좋습니다. BRCA 검사 기준을 충족했지만 정보가 없는 음성 결과 또는 알 수 없는 의미(VUS)의 변종 결과를 보이는 여성의 경우 두 번째 유방암 감시에 대한 확립된 권장 사항이 없습니다.

약식 유방 MRI(AB-MR)는 표준화된 동적 프로토콜 유방 MRI와 동등한 진단 정확도를 보여주는 빠르고 저렴한 검사입니다. 유방초음파(US)는 유방조영술에서 숨겨진 추가 암을 감지할 수 있으며 MRI를 견딜 수 없는 고위험 환자에게 표시됩니다.

이 다기관 전향적 연구의 목적은 BRCA1/2 돌연변이 검사를 받은 여성의 연간 유방조영술에 추가하여 AB-MR 또는 US로 두 번째 유방암 감시 결과를 평가하는 것입니다.

AB-MR, US 및 디지털 유방조영술은 기준선에서 같은 날에 수행되고 1년 후 이미지는 숙련된 방사선 전문의에 의해 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS)에 따라 독립적으로 해석됩니다. BI-RADS 카테고리 3 이상은 테스트 양성으로 정의됩니다. 참조 표준은 생검 또는 최소 1년의 후속 조치가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1564

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

BRCA 검사 기준을 충족하고 이차 유방암에 대한 수술 후 감시를 받는 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 유방암 병력이 있는 25세에서 75세 사이의 여성
  • BRCA 돌연변이 검사 완료(다음 기준 중 하나 충족): 1) 조기 발병 유방암(40세 이하), 2) 양측성 유방암(동기식) 3) 난소암 및/또는 기타 다발성 원발성 개인 병력 암 4) 1차 또는 2차 친척의 유방암 및/또는 난소암 가족력
  • 이차성 유방암의 증상이나 징후가 없음(만져지는 종괴 없음, 혈성 유두 분비물, 비정상적인 피부 변화, 유두 수축)
  • 서면 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 초기 유방암 4기
  • 양측 유방절제술 완료
  • 2차 유방암 또는 국소/원격 전이 진단
  • 모든 암에 대한 전신 화학 요법
  • 임신 또는 수유
  • 조영제 증강을 동반한 유방 MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 및 특이도(공동 1차)
기간: 일년
AB-MR, US, 유방조영술의 이차성 유방암 발견에 대한 민감도와 특이도 비교
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 발견율(CDR)
기간: 일년
AB-MR, US, 유방촬영술의 CDR(발견된 암 수/1,000회 검사) 비교
일년
양의 예측값(PPV)
기간: 일년
AB-MR, US, 유방조영술의 PPV(발견된 암 수/양성 검사 수) 비교
일년
음의 예측값(NPV)
기간: 일년
AB-MR, US, 유방조영술의 NPV(발견된 암 수/음성 검사 수) 비교
일년
이차성 유방암의 조직병리학적 특징
기간: 일년
AB-MR, US 및 유방조영술에서 발견된 이차 유방암의 조직학적 유형, 종양 등급 및 분자 종양 하위 유형을 설명하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Bayer
Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

수사관

  • 수석 연구원: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-MR for Second Breast Cancer

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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