Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácená MRI prsu pro druhou detekci rakoviny prsu u žen s testováním mutace BRCA

26. listopadu 2020 aktualizováno: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Sledování druhého karcinomu prsu se zkrácenou MRI prsu, ultrazvukem a mamografií u žen s testováním mutace BRCA

Účel studie:

Multicentrická prospektivní studie hodnotící výsledek druhého sledování karcinomu prsu se zkrácenou MR prsu (AB-MR) nebo ultrazvukem (US) vedle každoroční mamografie u žen s testováním mutace BRCA1/2

Studijní schéma:

  • AB-MR, US a digitální mamografie budou provedeny ve stejný den a interpretovány nezávisle na začátku a poté po 1 roce.
  • Po ukončení studie jsou pacienti sledováni minimálně 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

U žen s mutací BRCA1/2, které jsou léčeny pro karcinom prsu, se doporučuje screening zbývající prsní tkáně každoroční mamografií a MRI prsu. Pro ženy, které splnily kritéria testování BRCA, ale vykazují neinformativní negativní výsledek nebo variantu s neznámým významem (VUS), neexistuje žádné zavedené doporučení pro druhý dohled nad karcinomem prsu.

Zkrácená MRI prsu (AB-MR) je rychlé a levné vyšetření, které vykazuje ekvivalentní diagnostickou přesnost jako standardní dynamická protokolová MRI prsu. Ultrazvuk prsu (US) může detekovat další rakoviny, které jsou skryté na mamografii, a je indikován u vysoce rizikových pacientek, které netolerují MRI.

Účelem této multicentrické prospektivní studie je zhodnotit výsledek druhého sledování karcinomu prsu pomocí AB-MR nebo US vedle každoroční mamografie u žen s testováním mutace BRCA1/2.

AB-MR, US a digitální mamografie budou prováděny ve stejný den na začátku a poté po 1 roce a snímky budou interpretovány nezávisle podle systému Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) zkušenými radiology. Kategorie BI-RADS 3 nebo vyšší je definována jako pozitivní. Referenčním standardem bude biopsie nebo alespoň 1 rok sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1564

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, které splnily kritéria testování BRCA a podstoupily pooperační dohled pro sekundární rakovinu prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 25 do 75 let s osobní anamnézou rakoviny prsu
  • Proveden test mutace BRCA (splňující kterékoli z následujících kritérií): 1) rakovina prsu v raném věku (40 let nebo mladší), 2) bilaterální rakoviny prsu (synchronní) 3) osobní anamnéza rakoviny vaječníků a/nebo jiné mnohočetné primární rakoviny 4) rodinná anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků u příbuzných prvního nebo druhého stupně
  • Žádný příznak nebo známka sekundární rakoviny prsu (žádná hmatatelná hmota, krvavý výtok z bradavky, abnormální kožní změny, stažení bradavky)
  • Je dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční stadium rakoviny prsu IV
  • Provedena bilaterální mastektomie
  • Diagnóza druhého karcinomu prsu nebo regionální/vzdálené metastázy
  • Systémová chemoterapie pro jakoukoli rakovinu
  • Těhotné nebo kojící
  • Kontraindikace k MRI prsu se zvýšením kontrastu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost (koprimární)
Časové okno: 1 rok
Porovnat senzitivitu a specificitu AB-MR, US a mamografie pro detekci sekundárního karcinomu prsu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny (CDR)
Časové okno: 1 rok
Porovnat CDR (počet detekovaných karcinomů/1 000 vyšetření) AB-MR, US a mamografie
1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 rok
Porovnat PPV (počet zjištěných karcinomů / počet pozitivních vyšetření) AB-MR, US a mamografie
1 rok
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 1 rok
Porovnat NPV (počet detekovaných karcinomů / počet negativních vyšetření) AB-MR, US a mamografie
1 rok
Histopatologické charakteristiky sekundárních karcinomů prsu
Časové okno: 1 rok
Popsat histologický typ, stupeň tumoru a molekulární podtyp tumoru sekundárních karcinomů prsu detekovaných na AB-MR, US a mamografii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Bayer
Korean Society of Breast Imaging & Korean Society For Breast Screening

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Kyung Moon, MD, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-MR for Second Breast Cancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit