用于癌症筛查的低功率电磁波乳腺成像设备的临床试验研究。
用于早期乳腺癌检测的微波成像系统的试点临床评估
试用的研究性医学成像设备是一种用于癌症筛查目的的低功率微波乳腺成像系统。 它是一种使用非电离辐射的有源器件。
微波成像是一种用于早期检测乳腺癌的新兴成像方式。 微波成像的物理基础是微波频率下健康和癌变乳腺组织之间的介电对比。 微波成像可用于监测新辅助化疗、乳房健康监测以及早期乳腺癌的常规筛查和诊断。 微波的非侵入性和非电离特性应允许使用微波成像对乳房进行频繁扫描，这与 X 射线乳房 X 光检查不同。 除了安全之外，微波成像不需要不舒服的乳房压缩，而且它可能是一种成本较低的方式。
这是该研究设备的首次人体临床试验，迄今为止仅使用模拟人类女性乳房的实验模型进行了测试。
将在本研究的背景下收集的临床数据旨在为研究医学成像设备提供早期安全信息。 此外，在决定进行（或不进行）进一步临床试验之前，该探索性数据将指导设备硬件和成像算法设计的改进。
此外，这项研究将用于指导后续研究的样本量计算，该研究旨在评估一旦这项研究完成后似乎有必要的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项单点早期临床试验研究，在戈尔韦的戈尔韦大学医院/HRB 临床研究机构进行。
患者将按照戈尔韦大学医院症状性乳腺病房的常规做法，由医生进行常规病史和乳房检查（乳房 X 线照片和/或超声和临床评估）。
如果患者对这项研究感兴趣，提供书面知情同意书并被认为符合条件，他们将参加临床研究机构戈尔韦进行微波乳腺成像 (MBI) 扫描。 来自扫描的数据将被安全地收集和存储。 微波乳房检查后或手术前（以先到者为准），将对患者进行 7-21 天的随访。 将评估患者对微波乳房检查的体验，以及任何不良事件。
调查医学成像设备由两个子系统组成，都执行非侵入性检查：
- 微波乳腺成像子系统（MBI 子系统）；
- 光学乳房轮廓检测子系统（OBCD子系统）；
MBI 子系统是一种使用非电离辐射的有源设备。 它用微波频谱中的低功率电磁波照射乳房，穿透被检查的乳房。 考虑到这些组织的介电对比度，该子系统收集散射的电磁波并恢复有关乳房组织一致性的有用信息。
用于乳腺成像的 MBI 子系统采用多静态雷达检测技术。成熟的微波视觉组 (MVG) 技术用于快速天线测量，在垂直拱形配置中使用多个传感器，已被转换为水平拱形传感器。 此外，还启用了水平拱形的垂直平移，从而可以实现 3D 多静态短程雷达成像。
传感器与装满液体的圆柱形容器接触； the so-called coupling liquid has been designed to have electromagnetic (EM) properties appropriately selected such that the EM wave penetration in the breast is maximized.
在 MBI 扫描过程中，患者面朝下躺在与 MBI 子系统集成的特殊床上。 被检查的乳房通过床的专用圆形开口浸入耦合液中。 然后扫描乳房。 这种垂直扫描大约需要 10-15 分钟才能完成，具体取决于每个乳房的大小。
为了计算所需的耦合液体体积，以便在浸入乳房后最佳地填充 MBI 子系统的容器，在开始 MBI 扫描之前进行一个简单的乳房总体积光学评估过程。
光学乳房轮廓检测 (OBCD) 子系统用于提供乳房的总体积及其外部轮廓，作为 MBI 子系统的先验信息。 OBCD 子系统由放置在检查台下方的 3D 光学相机组成，距离乳房下方数十厘米。 3D 相机的方位角扫描允许重建乳房的外表面。
为了使乳房轮廓成为 MBI 子系统的有用先验信息，重要的是患者在 MBI 和 OBCD 扫描期间都处于相同的面朝下位置。 因此，与 MBI 子系统集成的相同检查台也与 OBCD 子系统集成。 在 OBCD 扫描过程中，患者躺在检查台上，将被检查的乳房插入检查台的圆形开口中。 对于此扫描，没有耦合液；乳房悬在空中，悬在检查台下方。
带有可触及肿块的乳房和对侧乳房都将被扫描。 对侧乳房扫描将作为数据分析的对照。
每个乳房的 MBI 扫描持续时间不应超过 15 分钟。 将检查记录的数据，如果患者体位不佳，可能会重复扫描。
预计微波乳腺检查（包括双乳OBCD扫描以评估乳腺体积、MBI子系统准备、双乳MBI扫描和数据验证）的持续时间不应超过1小时。 如果数据质量检查建议重复 MBI 扫描，并且在患者同意的情况下，将延长微波乳腺检查的总持续时间。
将获取常规成像的书面放射学报告，并用于评估 MBI 子系统在检测和估计乳房肿块的大小和一致性方面的性能。
MBI 数据分析将在 MVG 场所（法国）离线进行，预计将在数据收集结束日期后几个月完成。 在参与研究的医学专家对 MBI 结果进行评估后，将就这种新兴成像方式的潜力以及进行涉及更大样本量的临床研究的兴趣做出决定。 根据这些结果，MVG 将决定并计划改进系统的行动，以实现升级版本，以用于具有更重大影响的潜在未来测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Galway、爱尔兰
- HRB Clinical Research Facility Galway
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求
- 受试者必须曾因可触及的乳房肿块参加有症状的乳房病房
- 受试者必须在临床评估期间进行过乳房 X 光检查（微波乳房检查前 ≤ 6 周）
- 受试者必须能够舒适地以俯卧姿势合理地躺下长达 15 分钟
- 文胸尺寸大于 32B 且罩杯尺寸大于或等于 B 的受试者。
- 乳房大小适合 MBI 系统的圆柱形容器并有足够余量以允许乳房周围存在过渡液体的受试者。 最终决定由医生根据他们的判断做出。
排除标准：
- 受试者无法提供书面知情同意书
- 怀孕或哺乳的受试者
- 曾接受过乳房手术的受试者
- 以前接受过乳房化疗或放疗的受试者
- 在成像前不到两周进行过乳房活检的受试者
- 带有任何活性或金属植入物（例如 心脏起搏器、支架、内部心脏除颤器、心脏再同步装置、神经刺激器……），或带有任何不可移动金属物体（例如， 穿孔）在他们的躯干上
- 根据研究者的意见，活检后乳房组织未充分愈合以进行成像程序的患者
- 在 MBI 之前已经或计划进行乳腺囊肿抽吸的患者。
- 患有严重合并症的受试者，研究者认为这些合并症可能会影响研究结果
- 既往或并发恶性肿瘤的受试者
- 受试者未满 18 岁
- 有乳房炎症和/或红斑迹象的受试者以及任何皮肤破损会接触偶联液的受试者
- 研究者认为不适合进行 MBI 扫描、不太可能参加后续访问或不适合此类调查的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预先诊断的乳腺癌
低功率微波乳腺成像系统。 在微波乳腺检查前 ≥ 14 天进行的空芯针活检 |
研究微波成像检测和表征已诊断可触及乳房肿块的能力
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实验性的：预先诊断的乳腺囊肿
低功率微波乳腺成像系统。 没有事先活检 |
研究微波成像检测和表征已诊断可触及乳房肿块的能力
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实验性的：预先诊断为良性病变
低功率微波乳腺成像系统。 在微波乳腺检查前 ≥ 14 天进行的空芯针活检 |
研究微波成像检测和表征已诊断可触及乳房肿块的能力
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件的数量，与设备的正常功能直接相关
大体时间：通过学习完成，最多 21 天
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为拟议的研究医学成像设备提供早期安全信息。
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通过学习完成，最多 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低功率微波乳腺成像 (MBI) 系统检测预先诊断的可触及乳腺病变的能力。恶性和良性乳腺病变的检出率。
大体时间：学习时间 - 19 个月
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用 MBI 检测到的经活检证实的恶性乳腺病变总数的百分比；使用 MBI 检测到的预先诊断的乳腺囊肿总数的百分比； MBI 检测到的经活检证实的良性乳腺病变总数的百分比。
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学习时间 - 19 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Kerin, Prof.、Galway University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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