Kliininen pilottitutkimus pienitehoisesta sähkömagneettisen aallon rintojen kuvantamislaitteesta syövän seulontatarkoituksiin.

Tämä on yksipaikkainen varhaisen vaiheen kliininen pilottitutkimus, joka tehdään Galwayn yliopistollisessa sairaalassa/HRB Clinical Research Facilityssä, Galwayssa.

Lääkäri suorittaa potilaille tavanomaisen historian ja rintatutkimukset (mammografia ja/tai ultraääni ja kliininen arviointi) Galwayn yliopistollisen sairaalan oireenmukaisen rintayksikön normaalin käytännön mukaisesti.

Jos potilaat ovat kiinnostuneita tutkimuksesta, antavat kirjallisen suostumuksensa ja katsotaan kelvollisiksi, he osallistuvat Galwayn kliiniseen tutkimuslaitokseen Microwave Breast Imaging (MBI) -skannaukseen. Skannauksen tiedot kerätään ja tallennetaan turvallisesti. Potilaita seurataan 7-21 päivää mikroaaltouunissa tehdyn rintatutkimuksen jälkeen tai ennen leikkausta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaiden kokemus rintojen tutkimuksesta mikroaaltouunissa ja mahdolliset haittatapahtumat arvioidaan.

Tutkittava lääketieteellinen kuvantamislaite koostuu kahdesta alajärjestelmästä, jotka molemmat suorittavat noninvasiivisen tutkimuksen:

• Microwave Breast Imaging -alijärjestelmä (MBI-alijärjestelmä);
• Optical Breast Contour Detection -alijärjestelmä (OBCD-alijärjestelmä);

MBI-alijärjestelmä on aktiivinen laite, joka käyttää ionisoimatonta säteilyä. Se valaisee rintaa pienitehoisilla sähkömagneettisilla aalloilla mikroaaltotaajuusspektrissä, jotka tunkeutuvat tutkittavaan rintaan. Alajärjestelmä kerää sironneet sähkömagneettiset aallot ja palauttaa hyödyllistä tietoa rintakudoksen koostumuksesta, kun otetaan huomioon näiden kudosten dielektrinen kontrasti.

Multistaattista tutkatunnistustekniikkaa käytetään MBI-alijärjestelmässä rintojen kuvanmuodostukseen. Vakiintunut Microwave Vision Group (MVG) -tekniikka nopeaan antennimittaukseen käyttämällä useita antureita pystysuorassa kaaressa, on transponoitu vaakasuuntaiseksi kaareksi. anturit. Lisäksi vaakakaaren pystysuuntainen translaatio on otettu käyttöön, jolloin 3D-multistaattinen lyhyen kantaman tutkakuvaus on mahdollista.

Anturit ovat kosketuksissa nesteellä täytettyyn lieriömäiseen astiaan; ns. kytkentäneste on suunniteltu siten, että sen sähkömagneettiset (EM) ominaisuudet on valittu asianmukaisesti siten, että EM-aallon tunkeutuminen rinnassa on maksimoitu.

MBI-skannauksen aikana potilas makaa kasvot alaspäin erityisellä sängyllä, joka on integroitu MBI-alijärjestelmään. Tutkittava rinta upotetaan kytkentänesteeseen sängyn pyöreän aukon kautta. Sitten rinta skannataan. Tämä pystyskannaus kestää noin 10-15 minuuttia kunkin rinnan koosta riippuen.

Tarvittavan kytkentänesteen tilavuuden laskemiseksi siten, että MBI-alijärjestelmän säiliö täyttyy optimaalisesti rinnan upotuksen jälkeen, suoritetaan yksinkertainen prosessi rintojen kokonaistilavuuden optiseksi arvioimiseksi juuri ennen MBI-skannauksen aloittamista.

Optical Breast Contour Detection (OBCD) -alijärjestelmä tarjoaa rintojen kokonaistilavuuden ja myös sen ulkoisen ääriviivan ennakkotietona MBI-alijärjestelmään. OBCD-alijärjestelmä koostuu 3D-optisesta kamerasta, joka on sijoitettu tutkimuspöydän alle useiden kymmenien senttimetrien etäisyydelle rinnan alapuolelle. 3D-kameran atsimuuttiskannaus mahdollistaa rinnan ulkopinnan rekonstruoinnin.

Jotta rintojen ääriviivat olisivat hyödyllinen a priori tieto MBI-alijärjestelmälle, on tärkeää, että potilas makaa samassa asennossa kuvapuoli alaspäin sekä MBI- että OBCD-skannauksen aikana. Näin ollen identtinen tutkimustaulukko, joka on integroitu MBI-alijärjestelmään, on integroitu myös OBCD-alijärjestelmään. OBCD-skannauksen aikana potilas makaa tutkimuspöydällä ja hänen tutkittava rintansa on työnnettynä tutkimuspöydän pyöreään aukkoon. Tässä skannauksessa ei ole kytkentänestettä; rinta on ilmassa, roikkuu tutkimuspöydän alla.

Sekä rinta, jossa on käsin kosketeltava kyhmy, että vastapuolinen rinta skannataan. Vastapuolen rintojen skannaus toimii kontrollina data-analyysissä.

Kunkin rinnan MBI-skannauksen kesto ei saa ylittää 15 minuuttia. Tallennetut tiedot tarkistetaan, ja jos potilaan sijainti ei ole optimaalinen, skannaus voidaan toistaa.

Rintojen mikroaaltotutkimuksen (mukaan lukien molempien rintojen OBCD-skannaus rintojen tilavuuden arvioimiseksi, MBI-alijärjestelmän valmistelu, molempien rintojen MBI-skannaus ja tietojen varmentaminen) keston odotetaan olevan enintään 1 tunti. Jos Data Quality Check ehdottaa MBI-skannauksen toistamista, ja potilaan suostumuksella, mikroaaltorintatutkimuksen kokonaiskestoa pidennetään.

Tavanomaisen kuvantamisen kirjalliset radiologiaraportit hankitaan ja niitä käytetään MBI-alijärjestelmän suorituskyvyn arvioimiseen rintojen kyhmyn koon ja konsistenssin havaitsemisessa ja arvioinnissa.

MBI-dataanalyysi suoritetaan off-line-tilassa MVG:n tiloissa (Ranska), ja sen odotetaan valmistuvan muutaman kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymispäivästä. Tutkimukseen osallistuneiden lääketieteen asiantuntijoiden MBI-tulosten arvioinnin jälkeen tehdään päätös tämän nousevan kuvantamismenetelmän mahdollisuuksista ja kiinnostuksesta jatkaa kliinisiä tutkimuksia, joissa on mukana suurempia otoksia. Näiden tulosten perusteella MVG päättää ja suunnittelee toimenpiteitä järjestelmän kehittämiseksi kohti päivitettyä versiota, jota käytetään mahdollisiin tuleviin testeihin, joilla on suurempi vaikutus.