Klinische pilotstudie naar een borstbeeldvormingsapparaat met laag vermogen met elektromagnetische golven voor screening op kanker.

Dit is een klinische pilotstudie in een vroege fase op één locatie, die plaatsvindt in het Galway University Hospital/HRB Clinical Research Facility, Galway.

Patiënten zullen een conventionele anamnese ondergaan en borstonderzoeken (mammogram en/of echografie en klinische beoordeling) uitgevoerd door de arts, zoals gebruikelijk in de Symptomatic Breast Unit van University Hospital Galway.

Als patiënten geïnteresseerd zijn in het onderzoek, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en in aanmerking komen, zullen ze naar de Clinical Research Facility Galway gaan voor een Microwave Breast Imaging (MBI)-scan. De gegevens van de scan worden verzameld en veilig opgeslagen. Patiënten worden 7-21 dagen na het microgolfborstonderzoek of vóór de operatie gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zullen worden beoordeeld op hun ervaring met het microgolfborstonderzoek en op eventuele bijwerkingen.

Het medische beeldvormingsapparaat voor onderzoek bestaat uit twee subsystemen, die beide een niet-invasief onderzoek uitvoeren:

• het subsysteem Microwave Breast Imaging (MBI-subsysteem);
• het subsysteem Optical Breast Contour Detection (OBCD-subsysteem);

Het MBI-subsysteem is een actief apparaat dat niet-ioniserende straling gebruikt. Het verlicht de borst met elektromagnetische golven met laag vermogen in het microgolffrequentiespectrum, die de te onderzoeken borst binnendringen. Het subsysteem verzamelt de verstrooide elektromagnetische golven en herstelt nuttige informatie over de consistentie van het borstweefsel, gezien het diëlektrische contrast van deze weefsels.

Multistatische radardetectietechnologie wordt gebruikt in het MBI-subsysteem voor borstbeeldvorming. De beproefde Microwave Vision Group (MVG)-technologie voor snelle antennemetingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere sensoren in een verticale boogconfiguratie, is getransponeerd naar een horizontale boog van sensoren. Bovendien is verticale translatie van de horizontale boog mogelijk gemaakt, zodat 3D multistatische korteafstandsradarbeeldvorming mogelijk is.

De sensoren staan ​​in contact met een cilindrische houder gevuld met een vloeistof; de zogenaamde koppelingsvloeistof is ontworpen om elektromagnetische (EM) eigenschappen te hebben die op de juiste manier zijn geselecteerd, zodat de EM-golfpenetratie in de borst wordt gemaximaliseerd.

Tijdens de MBI-scan ligt de patiënt met het gezicht naar beneden op een speciaal bed, geïntegreerd met het MBI-subsysteem. De te onderzoeken borst wordt ondergedompeld in de koppelingsvloeistof, via een speciale ronde opening van het bed. Vervolgens wordt de borst gescand. Deze verticale scan duurt ongeveer 10-15 minuten, afhankelijk van de grootte van elke borst.

Om het benodigde volume koppelingsvloeistof te berekenen, zodat de container van het MBI-subsysteem optimaal gevuld is na onderdompeling van de borst, vindt vlak voor het starten van de MBI-scan een eenvoudig proces plaats voor optische beoordeling van het totale volume van de borst.

Het subsysteem Optical Breast Contour Detection (OBCD) dient om het totale volume van de borst, en ook de externe contour, als a priori-informatie aan het MBI-subsysteem te verstrekken. Het OBCD-subsysteem bestaat uit een 3D optische camera die onder de onderzoekstafel wordt geplaatst, op een afstand van enkele tientallen centimeters onder de borst. Een azimutale scan van de 3D-camera maakt het mogelijk om het uitwendige oppervlak van de borst te reconstrueren.

Om ervoor te zorgen dat de borstcontour een bruikbare a priori-informatie is voor het MBI-subsysteem, is het belangrijk dat de patiënt tijdens zowel de MBI- als de OBCD-scan in dezelfde positie ligt met het gezicht naar beneden. Zo wordt een identieke onderzoekstafel, zoals geïntegreerd in het MBI-subsysteem, ook geïntegreerd in het OBCD-subsysteem. Tijdens de OBCD-scan ligt de patiënt op de onderzoekstafel, met haar te onderzoeken borst in de ronde opening van de onderzoekstafel. Voor deze scan is er geen koppelingsvloeistof; de borst hangt in de lucht, hangend onder de onderzoekstafel.

Zowel de borst met de voelbare knobbel als de contralaterale borst worden gescand. De contralaterale borstscan zal dienen als controle in de data-analyse.

De duur van de MBI-scan van elke borst mag niet langer zijn dan 15 minuten. De geregistreerde gegevens worden gecontroleerd en in het geval van niet-optimale positionering van de patiënt kan de scan worden herhaald.

De duur van het microgolfborstonderzoek (inclusief OBCD-scan van beide borsten voor beoordeling van het borstvolume, voorbereiding van het MBI-subsysteem, MBI-scan van beide borsten en gegevensverificatie) mag naar verwachting niet langer dan 1 uur duren. Als de Data Quality Check herhaling van de MBI-scan suggereert, en na akkoord van de patiënt, wordt de totale duur van het microgolfborstonderzoek verlengd.

De schriftelijke radiologierapporten van conventionele beeldvorming zullen worden verkregen en gebruikt om de prestaties van het MBI-subsysteem te evalueren wat betreft het detecteren en schatten van de grootte en consistentie van de borstknobbel.

MBI-gegevensanalyse zal off-line worden uitgevoerd, in de gebouwen van MVG (Frankrijk), en zal naar verwachting enkele maanden na de einddatum van de gegevensverzameling worden voltooid. Na de beoordeling van de MBI-resultaten door de medische experts die bij de studie betrokken zijn, zal een beslissing worden genomen over het potentieel van deze opkomende beeldvormende modaliteit en de interesse om door te gaan met klinische studies met grotere steekproeven. Op basis van deze resultaten zal MVG beslissingen nemen en acties plannen voor de verfijning van het systeem, in de richting van een geüpgradede versie die kan worden gebruikt voor mogelijke toekomstige tests met een grotere impact.