Пилотное клиническое исследование маломощного устройства для визуализации молочной железы с использованием электромагнитных волн для целей скрининга рака.

Это одноцентровое пилотное клиническое исследование ранней фазы, которое проводится в Университетской больнице Голуэя/Центре клинических исследований HRB, Голуэй.

Пациенты будут иметь обычный анамнез и обследования груди (маммография и / или ультразвуковое исследование и клиническая оценка), выполненные врачом в соответствии с обычной практикой в ​​​​симптоматическом отделении груди Университетской больницы Голуэя.

Если пациенты заинтересованы в исследовании, предоставят письменное информированное согласие и будут признаны подходящими, они посетят Центр клинических исследований в Голуэе для сканирования груди в микроволновой печи (MBI). Данные сканирования будут собираться и надежно храниться. Пациенты будут наблюдаться через 7-21 день после микроволнового исследования груди или до операции, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты будут оцениваться на предмет их опыта микроволнового исследования груди и любых побочных эффектов.

Исследуемое устройство медицинской визуализации состоит из двух подсистем, каждая из которых выполняет неинвазивное обследование:

• подсистема микроволновой визуализации груди (подсистема MBI);
• подсистема оптического определения контура груди (подсистема OBCD);

Подсистема МБИ представляет собой активное устройство, использующее неионизирующее излучение. Он освещает грудь маломощными электромагнитными волнами в диапазоне микроволновых частот, которые проникают в исследуемую грудь. Подсистема собирает рассеянные электромагнитные волны и восстанавливает полезную информацию о консистенции ткани молочной железы с учетом диэлектрического контраста этих тканей.

Технология мультистатического радиолокационного обнаружения используется в подсистеме MBI для формирования изображения молочной железы. Хорошо зарекомендовавшая себя технология Microwave Vision Group (MVG) для быстрого измерения антенн с использованием нескольких датчиков в конфигурации вертикальной дуги была перенесена на горизонтальную дугу груди. датчики. Кроме того, было включено вертикальное перемещение горизонтальной арки, так что возможно трехмерное мультистатическое радиолокационное изображение ближнего действия.

Датчики контактируют с цилиндрической емкостью, заполненной жидкостью; так называемая связующая жидкость была разработана таким образом, чтобы электромагнитные (ЭМ) свойства были подобраны таким образом, чтобы проникновение электромагнитных волн в грудь было максимальным.

Во время сканирования МБИ пациент лежит лицом вниз на специальной кровати, интегрированной с подсистемой МБИ. Исследуемая грудь погружается в контактную жидкость через специальное круглое отверстие кровати. Затем грудь сканируют. Это вертикальное сканирование занимает примерно 10-15 минут, в зависимости от размера каждой груди.

Чтобы рассчитать необходимый объем соединительной жидкости, чтобы контейнер подсистемы MBI был оптимально заполнен после погружения груди, непосредственно перед началом сканирования MBI происходит простой процесс оптической оценки общего объема груди.

Подсистема оптического определения контура груди (OBCD) служит для предоставления общего объема груди, а также ее внешнего контура в качестве априорной информации для подсистемы MBI. Подсистема OBCD состоит из оптической 3D-камеры, размещенной под столом для осмотра на расстоянии нескольких десятков сантиметров ниже груди. Азимутальное сканирование 3D-камеры позволяет реконструировать внешнюю поверхность молочной железы.

Чтобы контур груди был полезной априорной информацией для подсистемы MBI, важно, чтобы пациент лежал в одном и том же положении лицом вниз во время сканирования MBI и OBCD. Таким образом, идентичный экзаменационный стол, интегрированный с подсистемой MBI, также интегрирован с подсистемой OBCD. Во время OBCD-сканирования пациентка лежит на диагностическом столе, а ее исследуемая грудь вставлена ​​в круглое отверстие диагностического стола. Для этого сканирования нет связующей жидкости; грудь висит в воздухе под столом для осмотра.

Будут сканироваться как грудь с пальпируемым уплотнением, так и контралатеральная грудь. Контралатеральное сканирование молочной железы будет служить контролем при анализе данных.

Продолжительность сканирования MBI каждой молочной железы не должна превышать 15 минут. Записанные данные будут проверены и в случае неоптимального положения пациента сканирование может быть повторено.

Ожидается, что продолжительность микроволнового исследования молочной железы (включая OBCD-сканирование обеих молочных желез для оценки объема груди, подготовку подсистемы MBI, сканирование MBI обеих молочных желез и проверку данных) не должна превышать 1 часа. Если проверка качества данных предполагает повторение сканирования MBI и с согласия пациентки, общая продолжительность микроволнового исследования молочной железы будет увеличена.

Письменные рентгенологические отчеты по традиционной визуализации будут получены и использованы для оценки производительности подсистемы MBI с точки зрения обнаружения и оценки размера и консистенции уплотнения молочной железы.

Анализ данных MBI будет выполняться в автономном режиме в помещениях MVG (Франция) и, как ожидается, будет завершен через несколько месяцев после даты окончания сбора данных. После оценки результатов MBI медицинскими экспертами, участвовавшими в исследовании, будет принято решение относительно потенциала этого нового метода визуализации и заинтересованности в продолжении клинических исследований с участием более крупных выборок. Основываясь на этих результатах, MVG примет решение и спланирует действия по доработке системы до обновленной версии, которая будет использоваться для возможных будущих испытаний с более значительным воздействием.