Estudo clínico piloto sobre um dispositivo de imagem de mama de onda eletromagnética de baixa potência para fins de triagem de câncer.

Este é um estudo clínico piloto de fase inicial em um único local, realizado no Galway University Hospital/HRB Clinical Research Facility, Galway.

As pacientes terão uma história convencional e exames de mama (mamografia e/ou ultrassom e avaliação clínica) realizados pelo médico, conforme a prática normal na Unidade Sintomática de Mama do University Hospital Galway.

Se os pacientes estiverem interessados ​​no estudo, fornecerem consentimento informado por escrito e forem considerados elegíveis, eles comparecerão ao Centro de Pesquisa Clínica de Galway para uma varredura de imagem de mama por micro-ondas (MBI). Os dados da verificação serão coletados e armazenados com segurança. Os pacientes serão acompanhados de 7 a 21 dias após a investigação da mama por microondas ou antes da cirurgia, o que ocorrer primeiro. Os pacientes serão avaliados por sua experiência com a investigação de mama por microondas e por quaisquer eventos adversos.

O dispositivo de imagem médica experimental consiste em dois subsistemas, ambos realizando um exame não invasivo:

• o subsistema de imagens de mama por micro-ondas (subsistema MBI);
• o subsistema de detecção óptica do contorno da mama (subsistema OBCD);

O subsistema MBI é um dispositivo ativo que utiliza radiação não ionizante. Ele ilumina a mama com ondas eletromagnéticas de baixa potência no espectro de frequência de micro-ondas, que penetram na mama examinada. O subsistema coleta as ondas eletromagnéticas espalhadas e recupera informações úteis sobre a consistência do tecido mamário, dado o contraste dielétrico desses tecidos.

A tecnologia de detecção de radar multiestático é empregada no subsistema MBI para formação de imagens de mama. A tecnologia bem estabelecida do Microwave Vision Group (MVG) para medição rápida de antena, usando vários sensores em uma configuração de arco vertical, foi transposta para um arco horizontal de sensores. Além disso, a translação vertical do arco horizontal foi habilitada, de modo que imagens de radar 3D multiestáticas de curto alcance são possíveis.

Os sensores estão em contato com um recipiente cilíndrico preenchido com um líquido; o chamado líquido de acoplamento foi projetado para ter propriedades eletromagnéticas (EM) apropriadamente selecionadas de modo que a penetração da onda EM na mama seja maximizada.

Durante a varredura MBI, o paciente está deitado de bruços em uma cama especial, integrada ao subsistema MBI. A mama examinada é imersa no líquido de acasalamento, através de uma abertura circular dedicada no leito. A mama é então escaneada. Esta varredura vertical leva aproximadamente 10 a 15 minutos para ser concluída, dependendo do tamanho de cada mama.

Para calcular o volume necessário de líquido de acoplamento, de modo que o recipiente do subsistema MBI seja preenchido de maneira ideal após a imersão da mama, um processo simples de avaliação óptica do volume total da mama ocorre imediatamente antes de iniciar a varredura MBI.

O subsistema Optical Breast Contour Detection (OBCD) serve para fornecer o volume total da mama, e também seu contorno externo, como informação a priori para o subsistema MBI. O subsistema OBCD consiste em uma câmera óptica 3D colocada abaixo da mesa de exame, a uma distância de várias dezenas de centímetros abaixo da mama. Uma varredura azimutal da câmera 3D permite reconstruir a superfície externa da mama.

Para que o contorno da mama seja uma informação útil a priori para o subsistema MBI, é importante que a paciente esteja deitada na mesma posição de face para baixo durante os exames MBI e OBCD. Assim, uma mesa de exame idêntica à integrada com o subsistema MBI também está integrada com o subsistema OBCD. Durante a varredura de OBCD, a paciente está deitada na mesa de exame, com a mama examinada inserida na abertura circular da mesa de exame. Para esta varredura, não há líquido de acoplamento; a mama está no ar, pendurada abaixo da mesa de exame.

Tanto a mama com o nódulo palpável quanto a mama contralateral serão escaneadas. A cintilografia da mama contralateral servirá como controle na análise dos dados.

A duração do exame MBI de cada mama não deve exceder 15 minutos. Os dados registrados serão verificados e no caso de posicionamento não ideal do paciente, a varredura poderá ser repetida.

Espera-se que a duração da investigação da mama por microondas (incluindo varredura OBCD de ambas as mamas para avaliação do volume mamário, preparação do subsistema MBI, varredura MBI de ambas as mamas e verificação de dados) não exceda 1 hora. Se a Verificação da Qualidade dos Dados sugerir a repetição da varredura MBI, e com a concordância do paciente, a duração total da investigação da mama por microondas será estendida.

Os relatórios radiológicos escritos de imagens convencionais serão adquiridos e usados ​​para avaliar o desempenho do subsistema MBI em termos de detecção e estimativa do tamanho e consistência do nódulo mamário.

A análise dos dados do MBI será realizada off-line, nas instalações do MVG (França), e espera-se que seja concluída alguns meses após a data final da coleta de dados. Após a avaliação dos resultados do MBI pelos especialistas médicos envolvidos no estudo, será tomada uma decisão sobre o potencial desta modalidade de imagem emergente e o interesse em prosseguir com estudos clínicos envolvendo tamanhos de amostra maiores. Com base nesses resultados, o MVG decidirá e planejará ações de refinamento do sistema, visando uma versão atualizada a ser utilizada em possíveis testes futuros de maior impacto.