Pilot klinisk undersøgelse af et laveffekts elektromagnetisk bølgebrystbilledapparat til kræftscreeningsformål.

Dette er et enkeltsteds tidlig fase pilotstudie, der finder sted på Galway University Hospital/HRB Clinical Research Facility, Galway.

Patienterne vil have en konventionel anamnese og brystundersøgelser (mammogram og/eller ultralyd og klinisk vurdering) udført af lægen, som pr. normal praksis i Symptomatic Breast Unit på University Hospital Galway.

Hvis patienter er interesserede i undersøgelsen, giver skriftligt informeret samtykke og anses for at være kvalificerede, vil de deltage i Clinical Research Facility Galway til en mikrobølgebrystbilledscanning (MBI). Dataene fra scanningen vil blive indsamlet og opbevaret sikkert. Patienterne vil blive fulgt op 7-21 dage efter undersøgelsen af ​​mikrobølgebryst eller før operationen, alt efter hvad der kommer først. Patienterne vil blive vurderet for deres oplevelse af mikrobølgebrystundersøgelsen og for eventuelle bivirkninger.

Det medicinske billeddannende udstyr til undersøgelse består af to undersystemer, der begge udfører en ikke-invasiv undersøgelse:

• undersystemet Microwave Breast Imaging (MBI-subsystem);
• det optiske brystkonturdetektionsundersystem (OBCD-undersystem);

MBI-undersystemet er en aktiv enhed, som bruger ikke-ioniserende stråling. Den belyser brystet med laveffekt elektromagnetiske bølger i mikrobølgefrekvensspektret, som trænger ind i brystet, der undersøges. Undersystemet indsamler de spredte elektromagnetiske bølger og genvinder nyttig information om brystvævets konsistens, givet den dielektriske kontrast af disse væv.

Multistatisk radardetektionsteknologi anvendes i MBI-undersystemet til dannelse af brystbilleder. Den veletablerede Microwave Vision Group (MVG) teknologi til hurtig antennemåling, ved hjælp af flere sensorer i en vertikal buekonfiguration, er blevet transponeret til en vandret bue med sensorer. Derudover er vertikal translation af den vandrette bue blevet aktiveret, således at 3D multi-statisk kortdistance radarbilleddannelse er mulig.

Sensorerne er i kontakt med en cylindrisk beholder fyldt med en væske; den såkaldte koblingsvæske er designet til at have elektromagnetiske (EM) egenskaber passende udvalgt, således at EM-bølgepenetrationen i brystet maksimeres.

Under MBI-scanningen ligger patienten med forsiden nedad på en speciel seng, integreret med MBI-subsystemet. Det undersøgte bryst nedsænkes i koblingsvæsken gennem en dedikeret cirkulær åbning af sengen. Derefter scannes brystet. Denne lodrette scanning tager cirka 10-15 minutter at gennemføre, afhængigt af størrelsen på hvert bryst.

For at beregne det nødvendige volumen af ​​koblingsvæske, således at beholderen i MBI-delsystemet er optimalt fyldt efter nedsænkning af brystet, foregår en simpel proces til optisk vurdering af brystets totale volumen lige før start af MBI-scanningen.

Delsystemet Optical Breast Contour Detection (OBCD) tjener til at give brystets samlede volumen, og også dets ydre kontur, som a priori-information til MBI-subsystemet. OBCD-undersystemet består af et optisk 3D-kamera placeret under undersøgelsesbordet i en afstand af flere titusinder centimeter under brystet. En azimutscanning af 3D-kameraet gør det muligt at rekonstruere brystets ydre overflade.

For at brystkonturen skal være en nyttig a priori-information for MBI-subsystemet, er det vigtigt, at patienten ligger i samme position med forsiden nedad under både MBI- og OBCD-scanningerne. Således er en identisk undersøgelsestabel, som den, der er integreret med MBI-undersystemet, også integreret med OBCD-undersystemet. Under OBCD-skanningen ligger patienten på undersøgelsesbordet, med hendes bryst under undersøgelse indsat i undersøgelsesbordets cirkulære åbning. Til denne scanning er der ingen koblingsvæske; brystet er i luften og hænger under undersøgelsesbordet.

Både brystet, der bærer den palpable klump, og det kontralaterale bryst vil blive scannet. Den kontralaterale brystscanning vil tjene som kontrol i dataanalysen.

MBI-scanningens varighed af hvert bryst bør ikke overstige 15 minutter. De registrerede data vil blive kontrolleret, og i tilfælde af ikke-optimal positionering af patienten, kan scanningen gentages.

Det forventes, at varigheden af ​​mikrobølgebrystundersøgelsen (inklusive OBCD-scanning af begge bryster til vurdering af brystvolumen, forberedelse af MBI-subsystemet, MBI-scanning af begge bryster og dataverifikation) ikke bør overstige 1 time. Hvis datakvalitetstjekket foreslår gentagelse af MBI-scanningen, og efter aftale med patienten, forlænges den samlede varighed af mikrobølgebrystundersøgelsen.

De skriftlige røntgenrapporter fra konventionel billeddannelse vil blive erhvervet og brugt til at evaluere ydeevnen af ​​MBI-subsystemet med hensyn til at detektere og estimere størrelsen og konsistensen af ​​brystklumpen.

MBI-dataanalyse vil blive udført off-line i MVG's lokaler (Frankrig), og forventes afsluttet få måneder efter slutdatoen for dataindsamlingen. Efter vurderingen af ​​MBI-resultaterne af de medicinske eksperter, der er involveret i undersøgelsen, vil der blive truffet en beslutning vedrørende potentialet af denne nye billeddannelsesmodalitet og interessen i at fortsætte med kliniske undersøgelser, der involverer større stikprøvestørrelser. Baseret på disse resultater, vil MVG beslutte og planlægge handlinger for forfining af systemet, hen imod en opgraderet version, der skal bruges til potentielle fremtidige test med en mere væsentlig effekt.