がんスクリーニング目的の低電力電磁波乳房画像装置に関するパイロット臨床研究。

これは、ゴールウェイのゴールウェイ大学病院/HRB 臨床研究施設で行われている単一サイトの初期段階のパイロット臨床試験です。

患者は、ゴールウェイ大学病院の症候性乳房ユニットでの通常の慣行に従って、医師によって従来の病歴と乳房検査（マンモグラムおよび/または超音波および臨床評価）が行われます。

患者がこの研究に興味を持ち、書面によるインフォームド コンセントを提供し、資格があると見なされた場合、マイクロ波乳房画像 (MBI) スキャンのためにゴールウェイの臨床研究施設に参加します。 スキャンからのデータは収集され、安全に保管されます。 患者は、電子レンジによる乳房検査の 7 ～ 21 日後または手術前のいずれか早い方でフォローアップされます。 患者は、マイクロ波乳房調査の経験、および有害事象について評価されます。

治験用医療画像装置は 2 つのサブシステムで構成され、どちらも非侵襲的な検査を実行します。

• Microwave Breast Imaging サブシステム (MBI サブシステム)。
• 光学乳房輪郭検出サブシステム (OBCD サブシステム);

MBI サブシステムは、非電離放射線を使用するアクティブ デバイスです。 マイクロ波周波数スペクトルの低出力電磁波で乳房を照らし、検査中の乳房を透過します。 サブシステムは散乱電磁波を収集し、これらの組織の誘電コントラストを考慮して、乳房組織の一貫性に関する有用な情報を復元します。

乳房画像形成用の MBI サブシステムでは、マルチスタティック レーダー検出技術が採用されています。垂直アーチ構成で複数のセンサーを使用する、高速アンテナ測定のための確立された Microwave Vision Group (MVG) 技術は、水平アーチに置き換えられました。センサー。 さらに、水平アーチの垂直移動が可能になり、3D マルチスタティック短距離レーダー イメージングが可能になりました。

センサーは、液体で満たされた円筒形の容器と接触しています。カップリング液と呼ばれるものは、電磁 (EM) 特性が適切に選択され、乳房への EM 波の浸透が最大になるように設計されています。

MBI スキャン中、患者は MBI サブシステムと統合された特別なベッドにうつ伏せに横たわっています。 検査中の乳房は、ベッドの専用の円形開口部からカップリング液に浸されます。 その後、乳房がスキャンされます。 この垂直スキャンは、各乳房のサイズにもよりますが、完了するまでに約 10 ～ 15 分かかります。

MBI サブシステムの容器が乳房の浸漬後に最適に満たされるように、結合液の必要量を計算するために、MBI スキャンを開始する直前に、乳房の総量を光学的に評価する簡単なプロセスが行われます。

光学乳房輪郭検出 (OBCD) サブシステムは、MBI サブシステムへのアプリオリ情報として、乳房の総体積とその外部輪郭を提供する役割を果たします。 OBCD サブシステムは、乳房から数十センチメートル下の検査台の下に配置された 3D 光学カメラで構成されています。 3D カメラの方位スキャンにより、乳房の外面を再構築することができます。

乳房の輪郭が MBI サブシステムのアプリオリな情報として有用であるためには、MBI スキャンと OBCD スキャンの両方で、患者が同じうつ伏せの姿勢で横たわっていることが重要です。 したがって、MBI サブシステムに統合された検査テーブルと同じ検査テーブルが、OBCD サブシステムにも統合されます。 OBCD スキャン中、患者は検査台に横たわり、検査中の乳房を検査台の円形の開口部に挿入します。 このスキャンでは、カップリング液はありません。乳房は空中にあり、検査台の下にぶら下がっています。

触知可能なしこりのある乳房と反対側の乳房の両方がスキャンされます。 反対側の乳房スキャンは、データ分析のコントロールとして機能します。

各乳房の MBI スキャン時間は 15 分を超えてはなりません。 記録されたデータがチェックされ、患者の位置が最適でない場合は、スキャンが繰り返されることがあります。

マイクロ波による乳房調査 (乳房ボリューム評価のための両乳房の OBCD スキャン、MBI サブシステムの準備、両乳房の MBI スキャン、およびデータ検証を含む) の所要時間は 1 時間を超えてはならないことが予想されます。 データ品質チェックで MBI スキャンの繰り返しが提案された場合、患者の同意があれば、マイクロ波乳房調査の合計期間が延長されます。

従来のイメージングから書かれた放射線レポートが取得され、乳房のしこりのサイズと一貫性を検出および推定するという観点から、MBI サブシステムのパフォーマンスを評価するために使用されます。

MBI データ分析は MVG 施設 (フランス) でオフラインで実行され、データ収集の終了日から数か月後に完了する予定です。 研究に関与した医療専門家による MBI 結果の評価に続いて、この新たな画像診断法の可能性と、より大きなサンプルサイズを含む臨床研究を進めることへの関心に関して決定が下されます。 これらの結果に基づいて、MVG は、より重大な影響を与える将来のテストに使用されるアップグレード バージョンに向けて、システムを改良するためのアクションを決定および計画します。