Kísérleti klinikai tanulmány egy kis teljesítményű elektromágneses hullámú emlő képalkotó készülékről rákszűrési célokra.

Ez egy egy helyszínen végzett korai fázisú kísérleti klinikai vizsgálat, amely a galwayi Egyetemi Kórház/HRB Klinikai Kutatóintézetben zajlik.

A Galway Egyetemi Kórház Tüneti Emlő Osztályának szokásos gyakorlata szerint a betegek hagyományos anamnézisét és emlővizsgálatát (mammográfiás és/vagy ultrahangos és klinikai értékelés) végzik el.

Ha a betegek érdeklődnek a vizsgálat iránt, írásos beleegyezésüket adják, és jogosultak, részt vesznek a Galway Klinikai Kutatóintézetben, ahol mikrohullámú emlőképalkotást (MBI) végeznek. A szkennelésből származó adatokat a rendszer összegyűjti és biztonságosan tárolja. A betegeket 7-21 nappal a mikrohullámú mellvizsgálat után vagy a műtét előtt követik nyomon, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegeket felmérik a mikrohullámú mellvizsgálattal kapcsolatos tapasztalataik és az esetleges nemkívánatos események tekintetében.

A vizsgáló orvosi képalkotó készülék két alrendszerből áll, mindkettő non-invazív vizsgálatot végez:

• a Microwave Breast Imaging alrendszer (MBI alrendszer);
• az optikai mellkontúr-észlelő alrendszer (OBCD alrendszer);

Az MBI alrendszer egy aktív eszköz, amely nem ionizáló sugárzást használ. Kis teljesítményű elektromágneses hullámokkal világítja meg a mellet a mikrohullámú frekvencia spektrumban, amelyek áthatolnak a vizsgált mellen. Az alrendszer összegyűjti a szórt elektromágneses hullámokat, és hasznos információkat nyer vissza a mellszövet konzisztenciájáról, tekintettel e szövetek dielektromos kontrasztjára.

A multistatikus radarérzékelő technológiát az MBI alrendszerben alkalmazzák az emlőképalkotáshoz. A jól bevált Microwave Vision Group (MVG) technológiát a gyors antennaméréshez, több szenzort használva függőleges íves konfigurációban, a vízszintes ívre transzponálták. érzékelők. Ezenkívül engedélyezték a vízszintes ív függőleges fordítását, így lehetővé válik a 3D multistatikus kis hatótávolságú radarképalkotás.

Az érzékelők érintkeznek egy folyadékkal töltött hengeres tartállyal; az úgynevezett kapcsolófolyadékot úgy tervezték, hogy elektromágneses (EM) tulajdonságait megfelelően megválasztják, hogy az EM-hullám penetrációja a mellben maximális legyen.

Az MBI vizsgálat során a páciens arccal lefelé fekszik egy speciális ágyon, integrálva az MBI alrendszerrel. A vizsgált emlő az ágy erre a célra kialakított körkörös nyílásán keresztül a kapcsolófolyadékba merül. Ezután a mellet szkenneljük. Ez a függőleges szkennelés körülbelül 10-15 percet vesz igénybe, az egyes mellek méretétől függően.

A kapcsolófolyadék szükséges térfogatának kiszámítása érdekében, hogy az MBI alrendszer tartálya optimálisan legyen feltöltve az emlőbe merítés után, az emlő teljes térfogatának optikai értékelésére egy egyszerű folyamatot kell végrehajtani közvetlenül az MBI vizsgálat megkezdése előtt.

Az Optical Breast Contour Detection (OBCD) alrendszer arra szolgál, hogy a mell teljes térfogatát és külső kontúrját a priori információként biztosítsa az MBI alrendszer számára. Az OBCD alrendszer a vizsgálóasztal alatt, a mell alatt több tíz centiméter távolságra elhelyezett 3D optikai kamerából áll. A 3D kamera azimutális letapogatása lehetővé teszi a mell külső felületének rekonstrukcióját.

Annak érdekében, hogy a mell kontúrja hasznos a priori információ legyen az MBI alrendszer számára, fontos, hogy a páciens arccal lefelé ugyanabban a helyzetben feküdjön az MBI és az OBCD vizsgálat során. Így az MBI alrendszerrel integrált vizsgálótábla az OBCD alrendszerrel is integrálva van. Az OBCD vizsgálat során a páciens a vizsgálóasztalon fekszik, a vizsgálóasztal körkörös nyílásába behelyezve a vizsgált mellét. Ehhez a vizsgálathoz nincs kapcsolófolyadék; a mell a levegőben van, a vizsgálóasztal alatt lóg.

Mind a tapintható csomót hordozó mellet, mind az ellenoldali emlőt átvizsgálják. Az ellenoldali emlővizsgálat kontrollként szolgál az adatelemzésben.

Az egyes mellek MBI-vizsgálatának időtartama nem haladhatja meg a 15 percet. A rögzített adatokat ellenőrizzük, és a páciens nem optimális helyzete esetén a vizsgálat megismételhető.

Várhatóan a mikrohullámú emlővizsgálat időtartama (beleértve mindkét emlő OBCD vizsgálatát az emlőtérfogat felméréséhez, az MBI alrendszer előkészítését, mindkét emlő MBI vizsgálatát és az adatok ellenőrzését) nem haladhatja meg az 1 órát. Ha az Adatminőség-ellenőrzés az MBI-vizsgálat megismétlését javasolja, és a páciens beleegyezésével, a mikrohullámú emlővizsgálat teljes időtartama meghosszabbodik.

A hagyományos képalkotásból származó írásos radiológiai jelentéseket beszerzik és felhasználják az MBI alrendszer teljesítményének értékelésére a mellcsomó méretének és konzisztenciájának kimutatása és becslése szempontjából.

Az MBI-adatok elemzése off-line, az MVG telephelyén (Franciaország) történik, és várhatóan néhány hónappal az adatgyűjtés befejezése után fejeződik be. Az MBI-eredményeknek a vizsgálatban részt vevő orvosszakértők általi értékelését követően döntés születik e kialakulóban lévő képalkotó modalitás lehetőségeiről, valamint a nagyobb mintaméretű klinikai vizsgálatok folytatása iránt. Ezen eredmények alapján az MVG döntéseket hoz, és intézkedéseket tervez a rendszer finomítására, egy továbbfejlesztett verzióra, amelyet az esetleges jövőbeni, jelentősebb hatású tesztekhez használnak fel.