Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące urządzenia do obrazowania piersi wykorzystującego fale elektromagnetyczne o niskiej mocy do celów badań przesiewowych w kierunku raka.

Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne wczesnej fazy, które odbywa się w Galway University Hospital/HRB Clinical Research Facility w Galway.

Pacjentki zostaną poddane konwencjonalnemu wywiadowi i badaniu piersi (mammografia i/lub USG i ocena kliniczna) przeprowadzonemu przez lekarza, zgodnie z normalną praktyką w Oddziale Objawowym Piersi Szpitala Uniwersyteckiego w Galway.

Jeśli pacjentki są zainteresowane badaniem, wyrażą pisemną świadomą zgodę i zostaną uznane za kwalifikujące się, wezmą udział w badaniu Clinical Research Facility Galway w celu wykonania skanu mikrofalowego obrazowania piersi (MBI). Dane ze skanowania będą gromadzone i bezpiecznie przechowywane. Pacjenci będą obserwowani przez 7-21 dni po badaniu mikrofalowym piersi lub przed operacją, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjentki zostaną ocenione pod kątem doświadczenia związanego z badaniem piersi w kuchence mikrofalowej oraz pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Badane urządzenie do obrazowania medycznego składa się z dwóch podsystemów, z których oba przeprowadzają nieinwazyjne badanie:

• podsystem mikrofalowego obrazowania piersi (podsystem MBI);
• podsystem optycznego wykrywania konturów piersi (podsystem OBDD);

Podsystem MBI jest aktywnym urządzeniem wykorzystującym promieniowanie niejonizujące. Oświetla pierś falami elektromagnetycznymi małej mocy w zakresie częstotliwości mikrofalowych, które wnikają w badaną pierś. Podsystem zbiera rozproszone fale elektromagnetyczne i odzyskuje przydatne informacje na temat konsystencji tkanki piersi, biorąc pod uwagę kontrast dielektryczny tych tkanek.

Technologia wielostatycznej detekcji radarowej jest wykorzystywana w podsystemie MBI do tworzenia obrazu piersi. Ugruntowana technologia Microwave Vision Group (MVG) do szybkiego pomiaru anteny, wykorzystująca wiele czujników w konfiguracji łuku pionowego, została przeniesiona do łuku poziomego czujniki. Ponadto umożliwiono pionowe przesunięcie łuku poziomego, dzięki czemu możliwe jest trójwymiarowe wielostatyczne obrazowanie radarowe krótkiego zasięgu.

Czujniki stykają się z cylindrycznym pojemnikiem wypełnionym cieczą; tak zwana ciecz sprzęgająca została zaprojektowana tak, aby miała odpowiednio dobrane właściwości elektromagnetyczne (EM), tak aby zmaksymalizować penetrację fali EM w piersi.

Podczas badania MBI pacjent leży twarzą do dołu na specjalnym łóżku zintegrowanym z podsystemem MBI. Badaną pierś zanurza się w płynie sprzęgającym przez specjalny okrągły otwór w łożu. Pierś jest następnie skanowana. To pionowe skanowanie zajmuje około 10-15 minut, w zależności od rozmiaru każdej piersi.

W celu obliczenia wymaganej objętości płynu sprzęgającego, tak aby pojemnik podsystemu MBI został optymalnie napełniony po zanurzeniu piersi, tuż przed rozpoczęciem skanowania MBI następuje prosty proces optycznej oceny całkowitej objętości piersi.

Podsystem optycznego wykrywania konturu piersi (OBCD) służy do dostarczania całkowitej objętości piersi, a także jej zewnętrznego konturu, jako informacji a priori do podsystemu MBI. Podsystem OBD składa się z kamery optycznej 3D umieszczonej pod stołem badawczym, w odległości kilkudziesięciu centymetrów pod piersią. Skan azymutalny kamery 3D pozwala zrekonstruować zewnętrzną powierzchnię piersi.

Aby kontur piersi był użyteczną informacją a priori dla podsystemu MBI, ważne jest, aby pacjentka leżała w tej samej pozycji twarzą w dół zarówno podczas skanów MBI, jak i OBD. Tym samym identyczny stół do badań, jak ten zintegrowany z podsystemem MBI, jest również zintegrowany z podsystemem OBD. Podczas badania OBCD pacjentka leży na stole do badań, z badaną piersią włożoną w okrągły otwór stołu do badań. W przypadku tego skanu nie ma płynu sprzęgającego; pierś jest w powietrzu, wisi pod stołem do badań.

Zarówno pierś z wyczuwalnym guzkiem, jak i druga pierś zostaną zeskanowane. Skan drugiej piersi będzie służył jako kontrola w analizie danych.

Czas trwania skanowania MBI każdej piersi nie powinien przekraczać 15 minut. Zarejestrowane dane zostaną sprawdzone iw przypadku nieoptymalnego ułożenia pacjenta skan może zostać powtórzony.

Przewiduje się, że czas trwania badania mikrofalowego piersi (obejmującego badanie OBCD obu piersi w celu oceny objętości piersi, przygotowanie podsystemu MBI, badanie MBI obu piersi oraz weryfikację danych) nie powinien przekraczać 1 godziny. Jeśli kontrola jakości danych zasugeruje powtórzenie skanu MBI i za zgodą pacjentki, całkowity czas trwania mikrofalowego badania piersi zostanie przedłużony.

Pisemne raporty radiologiczne z konwencjonalnego obrazowania zostaną pozyskane i wykorzystane do oceny wydajności podsystemu MBI w zakresie wykrywania i szacowania wielkości i konsystencji guzka piersi.

Analiza danych MBI zostanie przeprowadzona off-line, w siedzibie MVG (Francja) i oczekuje się, że zostanie zakończona kilka miesięcy po końcowej dacie gromadzenia danych. Po ocenie wyników MBI przez ekspertów medycznych biorących udział w badaniu zostanie podjęta decyzja dotycząca potencjału tej nowej metody obrazowania i zainteresowania kontynuacją badań klinicznych obejmujących większe rozmiary próbek. Na podstawie tych wyników MVG podejmie decyzję i zaplanuje działania mające na celu udoskonalenie systemu w kierunku ulepszonej wersji, która będzie wykorzystywana w potencjalnych przyszłych testach o bardziej znaczącym wpływie.