Studio clinico pilota su un dispositivo di imaging del seno a onde elettromagnetiche a bassa potenza per scopi di screening del cancro.

Si tratta di uno studio clinico pilota di fase iniziale in un unico sito, che si svolge presso il Galway University Hospital/HRB Clinical Research Facility, Galway.

I pazienti avranno una storia convenzionale e esami del seno (mammografia e / o ecografia e valutazione clinica) eseguiti dal medico, come da prassi normale nell'unità senologica sintomatica dell'ospedale universitario di Galway.

Se i pazienti sono interessati allo studio, forniscono il consenso informato scritto e sono ritenuti idonei, parteciperanno al Clinical Research Facility Galway per una scansione MBI ( Microwave Breast Imaging ). I dati della scansione verranno raccolti e archiviati in modo sicuro. I pazienti verranno seguiti 7-21 giorni dopo l'indagine sul seno a microonde o prima dell'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti saranno valutati per la loro esperienza con l'indagine sul seno a microonde e per eventuali eventi avversi.

Il dispositivo di imaging medico sperimentale è costituito da due sottosistemi, che eseguono entrambi un esame non invasivo:

• il sottosistema di imaging mammario a microonde (sottosistema MBI);
• il sottosistema di rilevamento ottico del contorno del seno (sottosistema OBDD);

Il sottosistema MBI è un dispositivo attivo che utilizza radiazioni non ionizzanti. Illumina il seno con onde elettromagnetiche a bassa potenza nello spettro di frequenza delle microonde, che penetrano nel seno in esame. Il sottosistema raccoglie le onde elettromagnetiche sparse e recupera informazioni utili sulla consistenza del tessuto mammario, dato il contrasto dielettrico di questi tessuti.

La tecnologia di rilevamento radar multistatico è impiegata nel sottosistema MBI per la formazione dell'immagine del seno. sensori. Inoltre, è stata abilitata la traslazione verticale dell'arco orizzontale, in modo tale che sia possibile l'imaging radar multistatico 3D a corto raggio.

I sensori sono a contatto con un contenitore cilindrico riempito di liquido; il cosiddetto liquido di accoppiamento è stato progettato per avere proprietà elettromagnetiche (EM) opportunamente selezionate in modo tale da massimizzare la penetrazione dell'onda EM nel seno.

Durante la scansione MBI, il paziente giace in posizione prona su un letto speciale, integrato con il sottosistema MBI. La mammella in esame viene immersa nel liquido di accoppiamento, attraverso un'apposita apertura circolare del lettino. Il seno viene quindi scansionato. Questa scansione verticale richiede circa 10-15 minuti per essere completata, a seconda delle dimensioni di ciascun seno.

Per calcolare il volume richiesto di liquido di accoppiamento, in modo tale che il contenitore del sottosistema MBI sia riempito in modo ottimale dopo l'immersione della mammella, appena prima di iniziare la scansione MBI ha luogo un semplice processo di valutazione ottica del volume totale della mammella.

Il sottosistema Optical Breast Contour Detection (OBCD) serve a fornire il volume totale del seno, e anche il suo contorno esterno, come informazioni a priori al sottosistema MBI. Il sottosistema OBCD è costituito da una telecamera ottica 3D posta sotto il lettino dell'esame, a una distanza di diverse decine di centimetri sotto il seno. Una scansione azimutale della telecamera 3D permette di ricostruire la superficie esterna della mammella.

Affinché il contorno del seno sia un'utile informazione a priori per il sottosistema MBI, è importante che la paziente sia sdraiata nella stessa posizione a faccia in giù durante le scansioni MBI e OBCD. Pertanto, un lettino identico a quello integrato con il sottosistema MBI è integrato anche con il sottosistema OBCD. Durante la scansione OBCD, la paziente è distesa sul lettino, con il seno in esame inserito nell'apertura circolare del lettino. Per questa scansione non c'è liquido di accoppiamento; il seno è in aria, sospeso sotto il lettino.

Verranno scansionati sia il seno che porta il nodulo palpabile che il seno controlaterale. La scansione del seno controlaterale servirà come controllo nell'analisi dei dati.

La durata della scansione MBI di ciascun seno non deve superare i 15 minuti. I dati registrati verranno controllati e in caso di posizionamento non ottimale del paziente, la scansione potrà essere ripetuta.

Si prevede che la durata dell'indagine al microonde sul seno (compresa la scansione OBCD di entrambi i seni per la valutazione del volume del seno, la preparazione del sottosistema MBI, la scansione MBI di entrambi i seni e la verifica dei dati) non superi 1 ora. Se il controllo della qualità dei dati suggerisce la ripetizione della scansione MBI, e previo consenso della paziente, la durata totale dell'indagine mammaria a microonde verrà estesa.

I referti radiologici scritti dall'imaging convenzionale saranno acquisiti e utilizzati per valutare le prestazioni del sottosistema MBI in termini di rilevamento e stima delle dimensioni e della consistenza del nodulo mammario.

L'analisi dei dati MBI sarà eseguita off-line, presso la sede di MVG (Francia), e dovrebbe essere completata pochi mesi dopo la data di fine della raccolta dei dati. Dopo la valutazione dei risultati dell'MBI da parte degli esperti medici coinvolti nello studio, verrà presa una decisione in merito al potenziale di questa modalità di imaging emergente e all'interesse a procedere con studi clinici che coinvolgono campioni di dimensioni maggiori. Sulla base di questi risultati, MVG deciderà e pianificherà le azioni di affinamento del sistema, verso una versione aggiornata da utilizzare per eventuali test futuri con un impatto più significativo.