Pilot klinisk studie på en laveffekts elektromagnetisk bølge brystavbildningsenhet for kreftscreeningsformål.

Dette er en enkeltsteds tidlig fase pilotstudie som finner sted ved Galway University Hospital/HRB Clinical Research Facility, Galway.

Pasienter vil få en konvensjonell anamnese og brystundersøkelser (mammogram og/eller ultralyd og klinisk vurdering) utført av legen, i henhold til vanlig praksis i Symptomatic Breast Unit ved University Hospital Galway.

Hvis pasienter er interessert i studien, gir skriftlig informert samtykke og anses å være kvalifisert, vil de delta på Clinical Research Facility Galway for en mikrobølgebrystavbildning (MBI). Dataene fra skanningen vil bli samlet inn og lagret sikkert. Pasientene vil bli fulgt opp 7-21 dager etter mikrobølgebrystundersøkelsen eller før operasjonen, avhengig av hva som kommer først. Pasientene vil bli vurdert for deres erfaring med mikrobølgebrystundersøkelsen, og for eventuelle uønskede hendelser.

Den medisinske bildebehandlingsenheten består av to undersystemer, som begge utfører en ikke-invasiv undersøkelse:

• undersystemet Microwave Breast Imaging (MBI-undersystem);
• det optiske brystkonturdeteksjonsundersystemet (OBCD-undersystemet);

MBI-delsystemet er en aktiv enhet som bruker ikke-ioniserende stråling. Den belyser brystet med laveffekt elektromagnetiske bølger i mikrobølgefrekvensspekteret, som trenger inn i brystet som undersøkes. Undersystemet samler de spredte elektromagnetiske bølgene og gjenvinner nyttig informasjon om brystvevets konsistens, gitt den dielektriske kontrasten til disse vevene.

Multistatisk radardeteksjonsteknologi brukes i MBI-undersystemet for brystbildedannelse. Den veletablerte Microwave Vision Group (MVG)-teknologien for rask antennemåling, ved bruk av flere sensorer i en vertikal buekonfigurasjon, har blitt transponert til en horisontal bue av sensorer. I tillegg har vertikal translasjon av den horisontale buen blitt aktivert, slik at 3D multi-statisk kortdistanse radaravbildning er mulig.

Sensorene er i kontakt med en sylindrisk beholder fylt med væske; den såkalte koblingsvæsken er designet for å ha elektromagnetiske (EM) egenskaper passende valgt slik at EM-bølgepenetrasjonen i brystet maksimeres.

Under MBI-skanningen ligger pasienten med forsiden ned på en spesiell seng, integrert med MBI-delsystemet. Brystet som undersøkes er nedsenket i koblingsvæsken, gjennom en dedikert sirkulær åpning av sengen. Deretter skannes brystet. Denne vertikale skanningen tar omtrent 10-15 minutter å fullføre, avhengig av størrelsen på hvert bryst.

For å beregne det nødvendige volumet av koblingsvæske, slik at beholderen til MBI-delsystemet er optimalt fylt etter nedsenking av brystet, foregår en enkel prosess for optisk vurdering av det totale volumet av brystet rett før MBI-skanningen starter.

Delsystemet Optical Breast Contour Detection (OBCD) tjener til å gi det totale volumet av brystet, og også dets ytre kontur, som a priori-informasjon til MBI-delsystemet. OBCD-delsystemet består av et optisk 3D-kamera plassert under undersøkelsesbordet, i en avstand på flere titalls centimeter under brystet. En asimutskanning av 3D-kameraet gjør det mulig å rekonstruere den ytre overflaten av brystet.

For at brystkonturen skal være en nyttig a priori-informasjon for MBI-delsystemet, er det viktig at pasienten ligger i samme posisjon med forsiden ned under både MBI- og OBCD-skanningen. Dermed er en identisk undersøkelsestabell, som den som er integrert med MBI-delsystemet, også integrert med OBCD-delsystemet. Under OBCD-skanningen ligger pasienten på undersøkelsesbordet, med brystet som er under undersøkelse satt inn i den sirkulære åpningen på undersøkelsesbordet. For denne skanningen er det ingen koblingsvæske; brystet er i luften, henger under undersøkelsesbordet.

Både brystet som bærer den palpable klumpen og det kontralaterale brystet vil bli skannet. Den kontralaterale brystskanningen vil tjene som kontroll i dataanalysen.

MBI-skanningens varighet av hvert bryst bør ikke overstige 15 minutter. De registrerte dataene vil bli kontrollert, og i tilfelle ikke-optimal posisjonering av pasienten, kan skanningen gjentas.

Det forventes at varigheten av mikrobølgebrystundersøkelsen (inkludert OBCD-skanning av begge brystene for vurdering av brystvolum, klargjøring av MBI-delsystemet, MBI-skanning av begge bryster og dataverifisering) ikke bør overstige 1 time. Hvis datakvalitetskontrollen foreslår gjentakelse av MBI-skanningen, og etter avtale med pasienten, vil den totale varigheten av mikrobølgebrystundersøkelsen forlenges.

De skriftlige radiologirapportene fra konvensjonell avbildning vil bli innhentet og brukt til å evaluere ytelsen til MBI-delsystemet når det gjelder å oppdage og estimere størrelsen og konsistensen til brystklumpen.

MBI-dataanalyse vil bli utført off-line, i MVGs lokaler (Frankrike), og forventes å være fullført noen måneder etter sluttdatoen for datainnsamlingen. Etter vurdering av MBI-resultatene av de medisinske ekspertene som er involvert i studien, vil det bli tatt en avgjørelse angående potensialet til denne nye bildebehandlingsmetoden og interessen for å fortsette med kliniske studier som involverer større utvalgsstørrelser. Basert på disse resultatene vil MVG bestemme og planlegge handlinger for foredling av systemet, mot en oppgradert versjon som skal brukes til potensielle fremtidige tester med en mer betydelig innvirkning.