Estudio clínico piloto sobre un dispositivo de imágenes mamarias de ondas electromagnéticas de baja potencia para fines de detección del cáncer.

Este es un estudio clínico piloto de fase temprana en un solo sitio, que se lleva a cabo en el Centro de Investigación Clínica HRB/Hospital Universitario de Galway, Galway.

A las pacientes se les realizará una anamnesis y exámenes mamarios convencionales (mamografía y/o ecografía y valoración clínica) realizados por el médico, según práctica habitual en la Unidad de Mama Sintomática del Hospital Universitario de Galway.

Si las pacientes están interesadas en el estudio, brindan su consentimiento informado por escrito y se consideran elegibles, asistirán al Centro de Investigación Clínica de Galway para realizarse una exploración por imágenes mamarias con microondas (MBI). Los datos del escaneo se recopilarán y almacenarán de forma segura. Se hará un seguimiento de las pacientes de 7 a 21 días después de la investigación mamaria con microondas o antes de la cirugía, lo que ocurra primero. Se evaluará a las pacientes en cuanto a su experiencia en la investigación de la mama por microondas y por cualquier evento adverso.

El dispositivo de imágenes médicas en investigación consta de dos subsistemas, y ambos realizan un examen no invasivo:

• el subsistema Microwave Breast Imaging (subsistema MBI);
• el subsistema de detección óptica del contorno mamario (subsistema OBDD);

El subsistema MBI es un dispositivo activo que utiliza radiación no ionizante. Ilumina el seno con ondas electromagnéticas de baja potencia en el espectro de frecuencia de microondas, que penetran en el seno que se está examinando. El subsistema recoge las ondas electromagnéticas dispersas y recupera información útil sobre la consistencia del tejido mamario, dado el contraste dieléctrico de estos tejidos.

La tecnología de detección de radar multiestático se emplea en el subsistema MBI para la formación de imágenes mamarias. La tecnología Microwave Vision Group (MVG) bien establecida para la medición rápida de antenas, utilizando múltiples sensores en una configuración de arco vertical, se transpuso a un arco horizontal de sensores Además, se ha habilitado la traslación vertical del arco horizontal, de modo que es posible obtener imágenes de radar de corto alcance multiestáticas en 3D.

Los sensores están en contacto con un recipiente cilíndrico lleno de líquido; el llamado líquido de acoplamiento ha sido diseñado para tener propiedades electromagnéticas (EM) seleccionadas apropiadamente de modo que se maximice la penetración de la onda EM en el seno.

Durante la exploración MBI, el paciente está acostado boca abajo en una cama especial, integrada con el subsistema MBI. La mama bajo examen se sumerge en el líquido de acoplamiento, a través de una abertura circular dedicada de la cama. Luego se escanea el seno. Esta exploración vertical tarda aproximadamente 10-15 minutos en completarse, dependiendo del tamaño de cada seno.

Para calcular el volumen requerido de líquido de acoplamiento, de modo que el recipiente del subsistema MBI se llene de manera óptima después de la inmersión de la mama, se lleva a cabo un proceso simple para la evaluación óptica del volumen total de la mama justo antes de iniciar la exploración MBI.

El subsistema de Detección Óptica del Contorno Mamario (OBCD) sirve para proporcionar el volumen total de la mama, y ​​también su contorno externo, como información a priori al subsistema MBI. El subsistema OBDD consiste en una cámara óptica 3D colocada debajo de la mesa de exploración, a una distancia de varias decenas de centímetros por debajo de la mama. Un escaneo azimutal de la cámara 3D permite reconstruir la superficie externa del seno.

Para que el contorno de la mama sea una información útil a priori para el subsistema MBI, es importante que la paciente esté acostada en la misma posición boca abajo durante las exploraciones MBI y OBDD. Así, una mesa de examen idéntica, como la integrada con el subsistema MBI, también se integra con el subsistema OBDD. Durante la exploración OBDD, la paciente está acostada en la mesa de examen, con el seno bajo examen insertado en la abertura circular de la mesa de examen. Para este escaneo, no hay líquido de acoplamiento; el seno está en el aire, colgando debajo de la mesa de examen.

Se escanearán tanto la mama que tiene el bulto palpable como la mama contralateral. La exploración de mama contralateral servirá como control en el análisis de datos.

La duración de la exploración MBI de cada seno no debe exceder los 15 minutos. Se comprobarán los datos registrados y, en caso de que el posicionamiento del paciente no sea el óptimo, es posible que se repita la exploración.

Se espera que la duración de la investigación mamaria por microondas (incluida la exploración OBDD de ambas mamas para la evaluación del volumen mamario, la preparación del subsistema MBI, la exploración MBI de ambas mamas y la verificación de datos) no supere 1 hora. Si la Verificación de calidad de los datos sugiere la repetición de la exploración MBI, y con el acuerdo de la paciente, se extenderá la duración total de la investigación mamaria por microondas.

Los informes radiológicos escritos de imágenes convencionales se adquirirán y utilizarán para evaluar el rendimiento del subsistema MBI en términos de detección y estimación del tamaño y la consistencia del bulto mamario.

El análisis de datos de MBI se realizará fuera de línea, en las instalaciones de MVG (Francia), y se espera que se complete unos meses después de la fecha de finalización de la recopilación de datos. Luego de la evaluación de los resultados de la MBI por parte de los expertos médicos involucrados en el estudio, se tomará una decisión con respecto al potencial de esta modalidad de imagen emergente y el interés en continuar con estudios clínicos que involucren tamaños de muestra más grandes. Con base en estos resultados, MVG decidirá y planificará acciones para el refinamiento del sistema, hacia una versión mejorada que se utilizará para posibles pruebas futuras con un impacto más significativo.