Pilotstudie av en lågeffektsbröstavbildningsanordning för elektromagnetiska vågor för cancerscreening.

Detta är en klinisk pilotstudie på en plats i tidig fas, som äger rum på Galway University Hospital/HRB Clinical Research Facility, Galway.

Patienterna kommer att få en konventionell anamnes och bröstundersökningar (mammogram och/eller ultraljud och klinisk bedömning) utförda av läkaren, enligt normal praxis på Symptomatic Breast Unit vid University Hospital Galway.

Om patienter är intresserade av studien, lämnar skriftligt informerat samtycke och anses vara berättigade, kommer de att delta i Clinical Research Facility Galway för en mikrovågsbröstavbildning (MBI). Data från skanningen kommer att samlas in och lagras säkert. Patienterna kommer att följas upp 7-21 dagar efter mikrovågsbröstundersökningen eller före operation, beroende på vad som inträffar först. Patienterna kommer att utvärderas för deras erfarenhet av bröstundersökningen i mikrovågsugn och för eventuella biverkningar.

Den medicinska avbildningsanordningen för undersökning består av två delsystem, som båda utför en icke-invasiv undersökning:

• undersystemet Microwave Breast Imaging (MBI-subsystem);
• det optiska bröstkonturdetekteringsundersystemet (OBCD-undersystemet);

MBI-delsystemet är en aktiv enhet som använder icke-joniserande strålning. Den belyser bröstet med lågeffekts elektromagnetiska vågor i mikrovågsfrekvensspektrat, som penetrerar bröstet som undersöks. Delsystemet samlar in de spridda elektromagnetiska vågorna och återvinner användbar information om bröstvävnadens konsistens, givet den dielektriska kontrasten hos dessa vävnader.

Multistatisk radardetekteringsteknik används i MBI-delsystemet för bildbildning av bröst. Den väletablerade teknologin Microwave Vision Group (MVG) för snabb antennmätning, med användning av flera sensorer i en vertikal bågekonfiguration, har omvandlats till en horisontell båge av sensorer. Dessutom har vertikal översättning av den horisontella bågen möjliggjorts, så att 3D multistatisk radaravbildning med kort räckvidd är möjlig.

Sensorerna är i kontakt med en cylindrisk behållare fylld med en vätska; den så kallade kopplingsvätskan har designats för att ha elektromagnetiska (EM) egenskaper lämpligt valda så att EM-vågpenetreringen i bröstet maximeras.

Under MBI-skanningen ligger patienten med framsidan nedåt på en speciell säng, integrerad med MBI-delsystemet. Bröstet som undersöks sänks ned i kopplingsvätskan genom en dedikerad cirkulär öppning i bädden. Bröstet skannas sedan. Denna vertikala skanning tar cirka 10-15 minuter att slutföra, beroende på storleken på varje bröst.

För att beräkna den erforderliga volymen av kopplingsvätska, så att behållaren i MBI-delsystemet är optimalt fylld efter nedsänkning av bröstet, sker en enkel process för optisk bedömning av bröstets totala volym precis innan MBI-skanningen påbörjas.

Delsystemet Optical Breast Contour Detection (OBCD) tjänar till att tillhandahålla bröstets totala volym, och även dess yttre kontur, som a priori-information till MBI-subsystemet. OBCD-delsystemet består av en optisk 3D-kamera placerad under undersökningsbordet, på ett avstånd av flera tiotals centimeter under bröstet. En azimutskanning av 3D-kameran tillåter att rekonstruera den yttre ytan av bröstet.

För att bröstkonturen ska vara en användbar a priori-information för MBI-delsystemet är det viktigt att patienten ligger i samma ansikte nedåt under både MBI- och OBCD-skanningarna. Således är en identisk undersökningstabell, som den integrerade med MBI-delsystemet, också integrerad med OBCD-delsystemet. Under OBCD-skanningen ligger patienten på undersökningsbordet, med bröstet under undersökning insatt i undersökningsbordets cirkulära öppning. För denna skanning finns det ingen kopplingsvätska; bröstet är i luften och hänger under undersökningsbordet.

Både bröstet som bär den palpabla knölen och det kontralaterala bröstet kommer att skannas. Den kontralaterala bröstskanningen kommer att fungera som kontroll i dataanalysen.

MBI-skanningens varaktighet för varje bröst bör inte överstiga 15 minuter. De registrerade uppgifterna kommer att kontrolleras och i fallet med icke-optimal positionering av patienten kan skanningen upprepas.

Det förväntas att varaktigheten av mikrovågsbröstundersökningen (inklusive OBCD-skanning av båda brösten för bedömning av bröstvolym, förberedelse av MBI-delsystemet, MBI-skanning av båda brösten och dataverifiering) inte bör överstiga 1 timme. Om datakvalitetskontrollen föreslår att MBI-skanningen upprepas, och efter överenskommelse med patienten, kommer den totala varaktigheten av mikrovågsbröstundersökningen att förlängas.

De skrivna röntgenrapporterna från konventionell bildbehandling kommer att inhämtas och användas för att utvärdera MBI-subsystemets prestanda när det gäller att upptäcka och uppskatta storleken och konsistensen av bröstklumpen.

MBI-dataanalys kommer att utföras offline, i MVGs lokaler (Frankrike), och förväntas slutföras några månader efter slutdatumet för datainsamlingen. Efter bedömningen av MBI-resultaten av de medicinska experterna som är involverade i studien kommer ett beslut att fattas om potentialen för denna framväxande bildbehandlingsmodalitet och intresset av att fortsätta med kliniska studier som involverar större urvalsstorlekar. Baserat på dessa resultat kommer MVG att besluta och planera åtgärder för förfining av systemet, mot en uppgraderad version som ska användas för potentiella framtida tester med en mer betydande inverkan.