Étude clinique pilote sur un appareil d'imagerie mammaire à ondes électromagnétiques de faible puissance à des fins de dépistage du cancer.

Il s'agit d'une étude clinique pilote de phase précoce sur un seul site, qui se déroule au Galway University Hospital/HRB Clinical Research Facility, Galway.

Les patientes auront une histoire conventionnelle et des examens mammaires (mammographie et / ou échographie et évaluation clinique) effectués par le médecin, conformément à la pratique normale de l'unité symptomatique du sein de l'hôpital universitaire de Galway.

Si les patientes sont intéressées par l'étude, fournissent un consentement éclairé écrit et sont jugées éligibles, elles se rendront au centre de recherche clinique de Galway pour une imagerie mammaire par micro-ondes (MBI). Les données de l'analyse seront collectées et stockées en toute sécurité. Les patientes seront suivies 7 à 21 jours après l'examen mammaire par micro-ondes ou avant la chirurgie, selon la première éventualité. Les patientes seront évaluées en fonction de leur expérience de l'investigation mammaire par micro-ondes et de tout événement indésirable.

L'appareil d'imagerie médicale expérimentale se compose de deux sous-systèmes, qui effectuent tous deux un examen non invasif :

• le sous-système d'imagerie mammaire par micro-ondes (sous-système MBI);
• le sous-système de détection optique du contour du sein (sous-système OBCD);

Le sous-système MBI est un dispositif actif qui utilise des rayonnements non ionisants. Il illumine le sein avec des ondes électromagnétiques de faible puissance dans le spectre des fréquences micro-ondes, qui pénètrent dans le sein sous examen. Le sous-système collecte les ondes électromagnétiques diffusées et récupère des informations utiles sur la consistance des tissus mammaires, compte tenu du contraste diélectrique de ces tissus.

La technologie de détection radar multistatique est utilisée dans le sous-système MBI pour la formation d'images mammaires. capteurs. De plus, la translation verticale de l'arche horizontale a été activée, de sorte que l'imagerie radar 3D multistatique à courte portée est possible.

Les capteurs sont en contact avec un récipient cylindrique rempli d'un liquide ; le soi-disant liquide de couplage a été conçu pour avoir des propriétés électromagnétiques (EM) sélectionnées de manière appropriée de sorte que la pénétration des ondes EM dans le sein soit maximisée.

Pendant le scan MBI, le patient est allongé face contre terre sur un lit spécial, intégré au sous-système MBI. Le sein sous examen est immergé dans le liquide de couplage, à travers une ouverture circulaire dédiée du lit. Le sein est ensuite scanné. Ce balayage vertical prend environ 10 à 15 minutes, selon la taille de chaque sein.

Afin de calculer le volume requis de liquide de couplage, de sorte que le conteneur du sous-système MBI soit rempli de manière optimale après l'immersion du sein, un processus simple d'évaluation optique du volume total du sein a lieu juste avant de commencer l'analyse MBI.

Le sous-système de détection optique du contour du sein (OBCD) sert à fournir le volume total du sein, ainsi que son contour externe, comme information a priori au sous-système MBI. Le sous-système OBCD consiste en une caméra optique 3D placée sous la table d'examen, à une distance de plusieurs dizaines de centimètres sous le sein. Un balayage azimutal de la caméra 3D permet de reconstruire la surface externe du sein.

Pour que le contour du sein soit une information a priori utile pour le sous-système MBI, il est important que la patiente soit allongée dans la même position face vers le bas pendant les scans MBI et OBCD. Ainsi, une table d'examen identique à celle intégrée au sous-système MBI est également intégrée au sous-système OBCD. Lors de l'examen OBCD, la patiente est allongée sur la table d'examen, le sein examiné inséré dans l'ouverture circulaire de la table d'examen. Pour ce scan, il n'y a pas de liquide de couplage ; le sein est en l'air, suspendu sous la table d'examen.

Le sein portant la masse palpable et le sein controlatéral seront scannés. Le scanner du sein controlatéral servira de contrôle dans l'analyse des données.

La durée de l'analyse MBI de chaque sein ne doit pas dépasser 15 minutes. Les données enregistrées seront vérifiées et en cas de positionnement non optimal du patient, le scan pourra être répété.

On s'attend à ce que la durée de l'investigation mammaire par micro-ondes (y compris l'analyse OBCD des deux seins pour l'évaluation du volume mammaire, la préparation du sous-système MBI, l'analyse MBI des deux seins et la vérification des données) ne dépasse pas 1 heure. Si le contrôle de la qualité des données suggère la répétition de l'examen MBI, et après accord de la patiente, la durée totale de l'examen du sein par micro-ondes sera prolongée.

Les rapports de radiologie écrits de l'imagerie conventionnelle seront acquis et utilisés pour évaluer les performances du sous-système MBI en termes de détection et d'estimation de la taille et de la consistance de la masse mammaire.

L'analyse des données MBI sera effectuée hors ligne, dans les locaux de MVG (France), et devrait être achevée quelques mois après la date de fin de la collecte des données. Suite à l'évaluation des résultats du MBI par les experts médicaux impliqués dans l'étude, une décision sera prise concernant le potentiel de cette modalité d'imagerie émergente et l'intérêt de procéder à des études cliniques impliquant des échantillons plus importants. Sur la base de ces résultats, MVG décidera et planifiera des actions pour affiner le système, vers une version améliorée à utiliser pour de futurs tests potentiels avec un impact plus significatif.