肠道菌群基本改造治疗难治性克罗恩病的初步研究 (Holiday)
2022年2月8日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
肠道微生物群在难治性克罗恩病治疗中基本改造的开放标签试点研究
本研究的目的是确定一种新型肠道微生物群靶向治疗方案（肠道灌洗和抗生素加或不加抗真菌药）在治疗活动性克罗恩病 (CD) 或不确定的结肠炎 (IBDU) 中的效果常规免疫抑制治疗。
此外，该研究还将确定 PEG 灌洗单独对接受 PEG 灌洗进行临床护理的患者的粪便钙卫蛋白和肠道微生物群的影响。
研究概览
详细说明
研究人员将评估采用非免疫抑制药物的新型治疗方案在难治性 CD 或 IBDU 管理中的疗效。 难治性患者包括那些对免疫调节剂或生物制剂失去反应性 (LOR) 或原发性无反应的患者。 研究人员将结合肠道微生物群靶向疗法对参与者进行治疗，以恢复健康的肠道微生物群组成。 研究人员认为，这种策略既可以治疗与炎症性肠病 (IBD) 相关的肠道炎症，也可以挽救对免疫抑制疗法的反应。
研究人员还将评估 PEG 灌洗单独对粪便钙卫蛋白和肠道微生物群的影响。 这支队伍的参与者将接受 PEG 灌洗，为临床护理的内窥镜检查做准备。 他们将被要求在 PEG 灌洗前后提供粪便样本。 参与者将不会接受任何研究性治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
第 1 组
纳入标准：
- 6-18岁的男性或女性
- 当前体重 >10 公斤（或 22 磅）
- 吞服药丸的能力
- 肾功能正常
- 正常天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶
- 活动性 CD 或 IBDU 定义为 PCDAI ≥ 30
- C反应蛋白（CRP）≥15mg/L（或1.5mg/dL）或粪便钙卫蛋白（FCP）>350mcg/g（入组后1个月内）
- 已接受以下疗法之一治疗至少 8 周且原发性无反应或初始反应，随后失去反应 [LOR]（自我报告症状恶化 ≥ 7 天）：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab, or ustekinumab **这些药物必须以标准的治疗剂量给药。
排除标准：
- 已知对氨基糖苷类或本研究中使用的任何药物过敏或不耐受
- 目前正在使用一种或多种以下药物：5-氟尿嘧啶、地高辛、抗凝剂、茶碱、苯妥英、丙磺舒、度洛西汀、氯氮平、西地那非、氢氯噻嗪、环孢菌素、降糖药、特非那定、他克莫司、利福布汀、咪达唑仑和伏立康唑
- 已知的糖尿病诊断
- 已知或疑似结构性疾病产生阻塞性症状
- 活动性艰难梭菌感染
- 入组心电图显示 QTc 间期延长
- 目前使用抗生素
- 在筛选后 4 周内开始或增加 IBD 相关药物的剂量
第 2 组
纳入标准
- 10 岁及以上的男性或女性。
- 由于医生全面评估 (PGA) 确定的怀疑活动性肠道炎症而接受临床 GI 内窥镜检查的患者。
- 作为临床护理的一部分进行肠道准备。
- 父母/监护人许可（知情同意），并在适当情况下征得儿童同意。
排除标准
- 过去 30 天内使用过抗生素。
- 当前存在造口袋。
- 接受非聚乙二醇 3350 清洗的患者。
- 不愿提供知情同意。
- 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组-氟康唑
万古霉素口服混悬液每天四次（第 1-14 天），加上新霉素每天口服三次（第 1-3 天），加上环丙沙星每天口服两次（第 4-14 天），加上聚乙二醇 3350（Miralax）溶解在佳得乐中2、每天口服一次加用氟康唑（第1-14天）。
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每天口服悬浮液 4 次（第 1-14 天）
其他名称：
每天口服 3 次（第 1-3 天）
其他名称：
每天口服两次（第 4-14 天）
其他名称：
第2天溶解在佳得乐中
其他名称：
每天口服一次（第 1-14 天）
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 组 - 安慰剂
万古霉素口服混悬液每天四次（第 1-14 天），加上新霉素每天口服三次（第 1-3 天），加上环丙沙星每天口服两次（第 4-14 天），加上聚乙二醇 3350（Miralax）溶解在佳得乐中2、加安慰剂。
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每天口服悬浮液 4 次（第 1-14 天）
其他名称：
每天口服 3 次（第 1-3 天）
其他名称：
每天口服两次（第 4-14 天）
其他名称：
第2天溶解在佳得乐中
其他名称：
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无干预：第 2 组
在接受结肠镜检查的患者中收集钙卫蛋白的粪便样本以进行临床护理，以评估单独肠道灌洗对钙卫蛋白的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 组参与者的 FCP 变化
大体时间：从基线到第 12 天的变化
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第 2 组参与者在基线和手术后第 12 天收集的粪便样本之间粪便钙卫蛋白的变化。
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从基线到第 12 天的变化
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小儿克罗恩病活动指数的疾病活动变化
大体时间：基线，第 15 天
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主要终点将是疾病活动的变化，通过小儿克罗恩病活动指数（ PCDAI ）评分衡量，在入组访问和第 15 天之间。
所有在第 15 天之前因任何原因退出的参与者都将被视为治疗失败。
小儿克罗恩病活动指数是一种临床评分，它考虑了总体健康状况、腹痛程度、每天的稀便次数、腹部体格检查和克罗恩病并发症。
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基线，第 15 天
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粪便钙卫蛋白 (FCP) 引起的疾病活动变化
大体时间：基线，第 15 天
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第二个主要结果指标是疾病活动的变化，通过粪便钙卫蛋白测量，在登记就诊和第 15 天之间。
粪便钙卫蛋白是一种测量肠道炎症的粪便测试。
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基线，第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：基线，第 15 天
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次要结果测量将是登记访问和第 15 天之间 C 反应蛋白的变化。
C反应蛋白是一种测量全身炎症的血液测试。
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基线，第 15 天
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基于药物副作用和/或不良事件的治疗方案的安全性和耐受性
大体时间：105天
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105天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lindsey Albenberg, DO、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-014343
- 5K23DK109136-02 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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