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난치성 크론병 치료에서 장내 미생물총의 근본적인 변형에 대한 파일럿 연구 (Holiday)

2022년 2월 8일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

난치성 크론병 치료에서 장내 미생물의 근본적인 변형에 대한 공개 표지 파일럿 연구

이 연구의 목적은 활성 크론병(CD) 또는 불확정 대장염(IBDU)의 관리에서 새로운 장내 미생물 표적 치료 요법(항진균제 유무에 관계없이 장 세척 및 항생제)의 효과를 확인하는 것입니다. 기존의 면역억제 요법. 또한, 이 연구는 임상 치료를 위해 PEG 세척을 받는 환자의 분변 칼프로텍틴 및 장내 미생물에 대한 PEG 세척 단독의 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 난치성 CD 또는 IBDU 관리에서 비 면역 억제 약물을 사용하는 새로운 치료 요법의 효능을 평가할 것입니다. 난치성 환자에는 반응성 상실(LOR) 또는 면역조절제 또는 생물학적 제제에 대한 일차적 무반응을 경험한 환자가 포함됩니다. 조사관은 건강한 장내 미생물군 구성을 복원하기 위해 장내 미생물군 표적 요법의 조합으로 참가자를 치료할 것입니다. 연구자들은 이 전략이 염증성 장 질환(IBD)과 관련된 장 염증을 치료할 뿐만 아니라 면역 억제 요법에 대한 구제 반응을 치료할 것이라고 믿습니다.

조사관은 또한 분변 칼프로텍틴 및 장내 미생물군에 대한 PEG 세척 단독의 효과를 평가할 것입니다. 이 부문의 참가자는 임상 치료를 위한 내시경 검사를 준비하기 위해 PEG 세척을 받게 됩니다. 그들은 PEG 세척 전후에 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 어떠한 조사 치료도 받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

그룹 1

포함 기준:

  • 6-18세의 남성 또는 여성
  • 현재 무게 >10kg(또는 22lb)
  • 알약을 삼키는 능력
  • 정상적인 신장 기능
  • 정상 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제
  • PCDAI ≥ 30으로 정의된 활성 CD 또는 IBDU
  • C-반응성 단백질(CRP) ≥ 15mg/L(또는 1.5mg/dL) 또는 분변 칼프로텍틴(FCP)>350mcg/g(등록 후 1개월 이내)
  • 최소 8주 동안 1차 무반응 또는 초기 반응 후 반응 상실[LOR](자기 보고된 증상 악화가 ≥ 7일 동안)으로 다음 요법 중 하나로 치료를 받았습니다. , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab 또는 ustekinumab **이러한 약물은 표준 치료 용량으로 투여되어야 합니다.

제외 기준:

  • 아미노글리코시드 또는 이 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 다음 약물 중 하나 이상을 현재 사용 중: 5-플루오로우라실, 디곡신, 항응고제, 테오필린, 페니토인, 프로베네시드, 둘록세틴, 클로자핀, 실데나필, 히드로클로로티아지드, 사이클로스포린, 혈당강하제, 테르페나딘, 타크로리무스, 리파부틴, 미다졸람 및 보리코나졸
  • 당뇨병의 알려진 진단
  • 폐쇄 증상을 일으키는 알려진 또는 의심되는 구조화 질환
  • 활성 클로스트리디움 디피실 감염
  • 등록 EKG에서 볼 수 있는 연장된 QTc 간격
  • 현재 항생제 사용
  • 스크리닝 4주 이내에 IBD 관련 약물 투여 시작 또는 증량

그룹 2

포함 기준

  • 만 10세 이상의 남녀.
  • PGA(의사 종합 평가)에 의해 결정된 활동성 장 염증이 의심되어 임상 위장관 내시경 검사를 받는 환자.
  • 임상 치료의 일환으로 장 준비를 합니다.
  • 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의.

제외 기준

  • 지난 30일 이내 항생제 사용.
  • 장루 주머니의 현재 존재.
  • 비 폴리에틸렌 글리콜 3350 세척을 받는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1-플루코나졸
반코마이신 경구 현탁액을 1일 4회(1-14일), 네오마이신을 1일 3회(1-3일), 시프로플록사신을 1일 2회(4-14일) 경구 투여하고, 당일 게토레이에 용해된 폴리에틸렌 글리콜 3350(Miralax) 2, 플러스 플루코나졸을 1일 1회 경구 투여(1-14일).
의약품: 반코마이신
1일 4회 경구 현탁액(1-14일)
다른 이름들:
  • 반코신
의약품: 네오마이신
매일 3회 경구 투여(1-3일)
다른 이름들:
  • 네오프라딘
의약품: 시프로플록사신
1일 2회 경구(4-14일)
다른 이름들:
  • 시프로
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 3350
2일차 게토레이에 녹아
다른 이름들:
  • 미라락스
의약품: 플루코나졸
1일 1회 구두로(1-14일)
다른 이름들:
  • 디플루칸
위약 비교기: 그룹 1 - 위약
반코마이신 경구 현탁액을 1일 4회(1-14일), 네오마이신을 1일 3회(1-3일), 시프로플록사신을 1일 2회(4-14일) 경구 투여하고, 당일 게토레이에 용해된 폴리에틸렌 글리콜 3350(Miralax) 2, 플러스 플라시보.
의약품: 반코마이신
1일 4회 경구 현탁액(1-14일)
다른 이름들:
  • 반코신
의약품: 네오마이신
매일 3회 경구 투여(1-3일)
다른 이름들:
  • 네오프라딘
의약품: 시프로플록사신
1일 2회 경구(4-14일)
다른 이름들:
  • 시프로
의약품: 폴리에틸렌 글리콜 3350
2일차 게토레이에 녹아
다른 이름들:
  • 미라락스
간섭 없음: 그룹 2
칼프로텍틴에 대한 장 세척 단독의 효과를 평가하기 위해 임상 치료를 위해 대장내시경 검사를 받는 환자에서 칼프로텍틴에 대한 대변 샘플을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 2 참가자의 FCP 변화
기간: 기준선에서 12일로 변경
그룹 2 참가자에서 기준선과 절차 후 12일에 수집된 대변 샘플 사이의 대변 칼프로텍틴의 변화.
기준선에서 12일로 변경
소아 크론병 활성도 지수에 따른 질병 활성도 변화
기간: 기준선, 15일차
1차 종점은 등록 방문과 15일 사이에 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 점수로 측정된 질병 활동의 변화입니다. 15일 이전에 어떤 이유로든 철회하는 모든 참가자는 치료 실패로 간주됩니다. Pediatric Crohn's Disease Activity Index는 일반적인 건강 상태, 복통의 정도, 하루에 액체 대변을 보는 횟수, 복부 신체 검사 및 크론병 합병증을 고려한 임상 점수입니다.
기준선, 15일차
분변 칼프로텍틴(FCP)에 의한 질병 활동의 변화
기간: 기준선, 15일차
두 번째 주요 결과 측정은 등록 방문과 15일 사이에 분변 칼프로텍틴에 의해 측정된 질병 활동의 변화일 것입니다. 분변 칼프로텍틴은 장 염증을 측정하는 대변 검사입니다.
기준선, 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선, 15일차
이차 결과 측정은 등록 방문과 15일 사이의 C 반응성 단백질의 변화입니다. C 반응성 단백질은 전신 염증을 측정하는 혈액 검사입니다.
기준선, 15일차
약물 부작용 및/또는 부작용에 기반한 치료 요법의 안전성 및 내약성
기간: 105일
105일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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