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Étude pilote de modification fondamentale du microbiote intestinal dans le traitement de la maladie de Crohn réfractaire (Holiday)

8 février 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Une étude pilote ouverte sur la modification fondamentale du microbiote intestinal dans le traitement de la maladie de Crohn réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un nouveau schéma thérapeutique ciblé sur le microbiote intestinal (lavage intestinal et antibiotiques avec ou sans antifongique) dans la prise en charge de la maladie de Crohn active (MC) ou de la colite indéterminée (IBDU) réfractaire à thérapie conventionnelle immunosuppressive. De plus, l'étude déterminera l'effet du lavage au PEG seul sur la calprotectine fécale et le microbiote intestinal chez les patients qui subissent un lavage au PEG pour des soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évalueront l'efficacité d'un nouveau schéma thérapeutique, utilisant des médicaments non immunosuppresseurs, dans la gestion de la MC réfractaire ou de l'IBDU. Les patients réfractaires comprennent les patients qui ont subi une perte de réactivité (LOR) ou une non-réponse primaire à un immunomodulateur ou à un agent biologique. Les chercheurs traiteront les participants avec une combinaison de thérapies ciblées sur le microbiote intestinal pour restaurer une composition saine du microbiome intestinal. Les chercheurs pensent que cette stratégie permettra à la fois de traiter l'inflammation intestinale associée à la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et de sauver la réponse aux thérapies immunosuppressives.

Les chercheurs évalueront également l'effet du lavage au PEG seul sur la calprotectine fécale et le microbiote intestinal. Les participants de ce bras subiront un lavage au PEG en vue d'une endoscopie pour les soins cliniques. Il leur sera demandé de fournir des échantillons de selles, avant et après leur lavage au PEG. Les participants ne recevront aucun traitement expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe 1

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 6 à 18 ans
  • Poids actuel > 10 kg (ou 22 lb)
  • Capacité à avaler des pilules
  • Fonction rénale normale
  • Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) et phosphatase alcaline normales
  • CD actif ou IBDU défini comme PCDAI ≥ 30
  • Protéine C-réactive (CRP) ≥ 15 mg/L (ou 1,5 mg/dL) ou calprotectine fécale (FCP) > 350 mcg/g (dans le mois suivant l'inscription)
  • Ont été traités avec l'un des traitements suivants pendant au moins 8 semaines avec une non-réponse primaire ou une réponse initiale, suivie d'une perte de réponse [LOR] (aggravation des symptômes autodéclarée pendant ≥ 7 jours) : azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab ou ustekinumab **Ces médicaments doivent avoir été administrés aux doses thérapeutiques standard.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance connue aux aminoglycosides ou à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
  • Utilisation actuelle d'un ou plusieurs des médicaments suivants : 5-fluorouracile, digoxine, anticoagulants, théophylline, phénytoïne, probénécide, duloxétine, clozapine, sildénafil, hydrochlorothiazide, cyclosporine, hypoglycémiants, terfénadine, tacrolimus, rifabutine, midazolam et voriconazole
  • Diagnostic connu de diabète sucré
  • Maladie structurante connue ou suspectée produisant des symptômes obstructifs
  • Infection active à Clostridium difficile
  • Intervalle QTc prolongé comme on le voit sur l'ECG d'inscription
  • Utilisation actuelle des antibiotiques
  • Commencer ou augmenter la dose d'un médicament lié à la MII dans les 4 semaines suivant le dépistage

Groupe 2

Critère d'intégration

  • Hommes ou femmes de 10 ans et plus.
  • Patients subissant une endoscopie gastro-intestinale clinique en raison d'une suspicion d'inflammation intestinale active déterminée par l'évaluation globale du médecin (PGA).
  • Subir une préparation intestinale dans le cadre des soins cliniques.
  • Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.

Critère d'exclusion

  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours.
  • Présence actuelle d'une poche de stomie.
  • Patients subissant un nettoyage sans polyéthylène glycol 3350.
  • Refus de fournir un consentement éclairé.
  • Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1-Fluconazole
Suspension buvable de vancomycine quatre fois par jour (jours 1 à 14), plus néomycine par voie orale trois fois par jour (jours 1 à 3), plus ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour (jours 4 à 14), plus polyéthylène glycol 3350 (Miralax) dissous dans Gatorade le jour 2, plus fluconazole par voie orale une fois par jour (Jour 1 à 14).
Médicament: Vancomycine
Suspension orale 4 fois par jour (Jour 1-14)
Autres noms:
  • Vancocine
Médicament: Néomycine
Oral trois fois par jour (jours 1 à 3)
Autres noms:
  • Néo-Fradin
Médicament: Ciprofloxacine
Oral deux fois par jour (jours 4 à 14)
Autres noms:
  • Cipro
Médicament: Polyéthylène glycol 3350
Dissous à Gatorade le jour 2
Autres noms:
  • Miralax
Médicament: Fluconazole
Par voie orale une fois par jour (Jour 1 à 14)
Autres noms:
  • Diflucan
Comparateur placebo: Groupe 1-Placebo
Suspension buvable de vancomycine quatre fois par jour (jours 1 à 14), plus néomycine par voie orale trois fois par jour (jours 1 à 3), plus ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour (jours 4 à 14), plus polyéthylène glycol 3350 (Miralax) dissous dans Gatorade le jour 2, plus placebo.
Médicament: Vancomycine
Suspension orale 4 fois par jour (Jour 1-14)
Autres noms:
  • Vancocine
Médicament: Néomycine
Oral trois fois par jour (jours 1 à 3)
Autres noms:
  • Néo-Fradin
Médicament: Ciprofloxacine
Oral deux fois par jour (jours 4 à 14)
Autres noms:
  • Cipro
Médicament: Polyéthylène glycol 3350
Dissous à Gatorade le jour 2
Autres noms:
  • Miralax
Aucune intervention: Groupe 2
Recueillir des échantillons de selles pour la calprotectine chez les patients subissant une coloscopie pour des soins cliniques afin d'évaluer l'effet du lavage intestinal seul sur la calprotectine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de FCP dans les participants du groupe 2
Délai: changement de la ligne de base au jour 12
Changement de calprotectine fécale entre les échantillons de selles prélevés au départ et le jour 12 après la procédure chez les participants du groupe 2.
changement de la ligne de base au jour 12
Changement de l'activité de la maladie selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique
Délai: Base de référence, jour 15
Le critère d'évaluation principal sera le changement d'activité de la maladie, tel que mesuré par le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI), entre la visite d'inscription et le jour 15. Tous les participants qui se retirent pour une raison quelconque avant le jour 15 seront considérés comme des échecs de traitement. L'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique est un score clinique qui prend en compte le bien-être général, le degré de douleur abdominale, le nombre de selles liquides par jour, l'examen physique abdominal et les complications de la maladie de Crohn.
Base de référence, jour 15
Modification de l'activité de la maladie par la calprotectine fécale (FCP)
Délai: Base de référence, jour 15
Le deuxième critère de jugement principal sera le changement d'activité de la maladie, tel que mesuré par la calprotectine fécale, entre la visite d'inscription et le jour 15. La calprotectine fécale est un test de selles qui mesure l'inflammation intestinale.
Base de référence, jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, jour 15
Une mesure de résultat secondaire sera le changement de protéine C-réactive entre la visite d'inscription et le jour 15. La protéine C-réactive est un test sanguin qui mesure l'inflammation systémique.
Base de référence, jour 15
Innocuité et tolérabilité du schéma thérapeutique en fonction des effets secondaires des médicaments et/ou des événements indésirables
Délai: 105 jours
105 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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