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Estudo Piloto da Modificação Fundamental da Microbiota Intestinal no Tratamento da Doença de Crohn Refratária (Holiday)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Um estudo piloto aberto da modificação fundamental da microbiota intestinal no tratamento da doença de Crohn refratária

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um novo regime terapêutico direcionado à microbiota intestinal (lavagem intestinal e antibióticos com ou sem antifúngico) no manejo da doença de Crohn ativa (DC) ou colite indeterminada (IBDU) que é refratária a terapia imunossupressora convencional. Além disso, o estudo determinará o efeito da lavagem com PEG isoladamente na calprotectina fecal e na microbiota intestinal em pacientes submetidos a uma lavagem com PEG para atendimento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a eficácia de um novo regime de tratamento, empregando medicamentos não imunossupressores, no tratamento de DC refratária ou IBDU. Pacientes refratários incluem aqueles pacientes que experimentaram perda de capacidade de resposta (LOR) ou não resposta primária a um imunomodulador ou biológico. Os investigadores tratarão os participantes com uma combinação de terapias direcionadas à microbiota intestinal para restaurar uma composição saudável do microbioma intestinal. Os investigadores acreditam que essa estratégia tratará a inflamação intestinal associada à doença inflamatória intestinal (DII), bem como salvará a resposta às terapias imunossupressoras.

Os investigadores também avaliarão o efeito da lavagem com PEG isoladamente na calprotectina fecal e na microbiota intestinal. Os participantes neste braço serão submetidos a uma lavagem com PEG em preparação para uma endoscopia para atendimento clínico. Eles serão solicitados a fornecer amostras de fezes, antes e depois da lavagem com PEG. Os participantes não receberão nenhum tratamento experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Grupo 1

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres 6-18 anos de idade
  • Peso atual >10 kg (ou 22 lb)
  • Capacidade de engolir comprimidos
  • Função renal normal
  • Normal Aspartato transaminase (AST), Alanina transaminase (ALT) e fosfatase alcalina
  • CD ativo ou IBDU definido como PCDAI ≥ 30
  • Proteína C-Reativa (PCR) ≥ 15mg/L (ou 1,5mg/dL) ou calprotectina fecal (FCP)>350mcg/g (dentro de um mês após a inscrição)
  • Foram tratados com uma das seguintes terapias por pelo menos 8 semanas com ausência de resposta primária ou resposta inicial, seguida de perda de resposta [LOR] (aumento autorrelatado dos sintomas por ≥ 7 dias): azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato , adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, infliximabe, natalizumabe, vedolizumabe ou ustequinumabe **Esses medicamentos devem ter sido administrados em dosagens terapêuticas padrão.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou intolerância a aminoglicosídeos ou qualquer um dos medicamentos usados ​​neste estudo
  • Uso atual de um ou mais dos seguintes medicamentos: 5-fluorouracil, digoxina, anticoagulantes, teofilina, fenitoína, probenecida, duloxetina, clozapina, sildenafil, hidroclorotiazida, ciclosporina, hipoglicemiantes, terfenadina, tacrolimus, rifabutina, midazolam e voriconazol
  • Diagnóstico conhecido de diabetes mellitus
  • Doença estruturante conhecida ou suspeita produzindo sintomas obstrutivos
  • Infecção ativa por Clostridium difficile
  • Intervalo QTc prolongado conforme visto no EKG de inscrição
  • Uso atual de antibióticos
  • Iniciar ou aumentar a dose de um medicamento relacionado à DII dentro de 4 semanas após a triagem

Grupo 2

Critério de inclusão

  • Homens ou mulheres a partir de 10 anos de idade.
  • Pacientes submetidos a endoscopia digestiva clínica devido à suspeita de inflamação intestinal ativa determinada pela avaliação global do médico (PGA).
  • Submetendo-se a uma preparação intestinal como parte dos cuidados clínicos.
  • Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.

Critério de exclusão

  • Uso de antibiótico nos últimos 30 dias.
  • Presença atual de uma bolsa de ostomia.
  • Pacientes submetidos a uma limpeza sem polietilenoglicol 3350.
  • Relutância em fornecer consentimento informado.
  • Pais/responsáveis ​​ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1-Fluconazol
Suspensão oral de vancomicina quatro vezes ao dia (dia 1-14), mais neomicina por via oral três vezes ao dia (dias 1-3), mais ciprofloxacina por via oral duas vezes ao dia (dia 4-14), mais polietileno glicol 3350 (Miralax) dissolvido em Gatorade no dia 2, mais fluconazol por via oral uma vez ao dia (dia 1-14).
Medicamento: Vancomicina
Suspensão oral 4 vezes ao dia (dia 1-14)
Outros nomes:
  • Vancocina
Medicamento: Neomicina
Oral três vezes ao dia (dias 1-3)
Outros nomes:
  • Neo-Fradin
Medicamento: Ciprofloxacino
Oral duas vezes ao dia (dias 4-14)
Outros nomes:
  • Cipro
Medicamento: Polietilenoglicol 3350
Dissolvido em Gatorade no dia 2
Outros nomes:
  • Miralax
Medicamento: Fluconazol
Por via oral uma vez ao dia (dia 1-14)
Outros nomes:
  • Diflucano
Comparador de Placebo: Grupo 1-Placebo
Suspensão oral de vancomicina quatro vezes ao dia (dia 1-14), mais neomicina por via oral três vezes ao dia (dias 1-3), mais ciprofloxacina por via oral duas vezes ao dia (dia 4-14), mais polietileno glicol 3350 (Miralax) dissolvido em Gatorade no dia 2, mais placebo.
Medicamento: Vancomicina
Suspensão oral 4 vezes ao dia (dia 1-14)
Outros nomes:
  • Vancocina
Medicamento: Neomicina
Oral três vezes ao dia (dias 1-3)
Outros nomes:
  • Neo-Fradin
Medicamento: Ciprofloxacino
Oral duas vezes ao dia (dias 4-14)
Outros nomes:
  • Cipro
Medicamento: Polietilenoglicol 3350
Dissolvido em Gatorade no dia 2
Outros nomes:
  • Miralax
Sem intervenção: Grupo 2
Colete amostras de fezes para calprotectina em pacientes submetidos a colonoscopia para atendimento clínico para avaliar o efeito da lavagem intestinal isoladamente na calprotectina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no FCP nos participantes do Grupo 2
Prazo: mudança da linha de base até o dia 12
Alteração na calprotectina fecal entre as amostras de fezes coletadas no início e no dia 12 após o procedimento nos participantes do Grupo 2.
mudança da linha de base até o dia 12
Mudança na atividade da doença pelo índice de atividade da doença de Crohn pediátrica
Prazo: Linha de base, dia 15
O endpoint primário será a mudança na atividade da doença, medida pela pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI), entre a visita de inscrição e o Dia 15. Todos os participantes que desistirem por qualquer motivo antes do dia 15 serão considerados insucessos no tratamento. O Pediatric Crohn's Disease Activity Index é uma pontuação clínica que leva em consideração o bem-estar geral, o grau de dor abdominal, o número de evacuações líquidas por dia, o exame físico abdominal e as complicações da doença de Crohn.
Linha de base, dia 15
Mudança na atividade da doença por calprotectina fecal (FCP)
Prazo: Linha de base, dia 15
A segunda medida de resultado primário será a mudança na atividade da doença, medida pela calprotectina fecal, entre a visita de inscrição e o dia 15. A calprotectina fecal é um teste de fezes que mede a inflamação intestinal.
Linha de base, dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, dia 15
Uma medida de resultado secundário será a mudança na proteína C-reativa entre a visita de inscrição e o dia 15. A proteína C-reativa é um exame de sangue que mede a inflamação sistêmica.
Linha de base, dia 15
Segurança e tolerabilidade do regime de tratamento com base nos efeitos colaterais e/ou eventos adversos da medicação
Prazo: 105 dias
105 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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