Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фундаментальной модификации микробиоты кишечника при лечении рефрактерной болезни Крона (Holiday)

8 февраля 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Открытое экспериментальное исследование фундаментальной модификации микробиоты кишечника при лечении рефрактерной болезни Крона

Целью данного исследования является определение эффекта нового терапевтического режима, направленного на кишечную микробиоту (промывание кишечника и антибиотики с противогрибковыми препаратами или без них) при лечении активной болезни Крона (БК) или неопределенного колита (ИБДН), которые не поддаются лечению. традиционная иммуносупрессивная терапия. Кроме того, в исследовании будет определено влияние только ПЭГ-лаважа на фекальный кальпротектин и кишечную микробиоту у пациентов, которые проходят ПЭГ-лаваж для клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят эффективность новой схемы лечения с использованием неиммуносупрессивных препаратов при лечении рефрактерной БК или IBDU. Рефрактерные пациенты включают тех пациентов, которые испытали потерю чувствительности (LOR) или первичное отсутствие ответа на иммуномодулятор или биопрепарат. Исследователи будут лечить участников комбинацией методов лечения, направленных на кишечную микробиоту, для восстановления здорового состава кишечного микробиома. Исследователи полагают, что эта стратегия будет лечить как воспаление кишечника, связанное с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), так и спасительный ответ на иммуносупрессивную терапию.

Исследователи также оценят влияние ПЭГ-лаважа на фекальный кальпротектин и кишечную микробиоту. Участники этой группы будут подвергаться промыванию ПЭГ в рамках подготовки к эндоскопии для оказания клинической помощи. Их попросят предоставить образцы стула до и после промывания ПЭГ. Участники не будут получать никакого экспериментального лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Группа 1

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины 6-18 лет
  • Текущий вес >10 кг (или 22 фунта)
  • Способность глотать таблетки
  • Нормальная функция почек
  • Нормальная аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) и щелочная фосфатаза
  • Активный CD или IBDU определяется как PCDAI ≥ 30
  • С-реактивный белок (CRP) ≥ 15 мг/л (или 1,5 мг/дл) или фекальный кальпротектин (FCP)>350 мкг/г (в течение одного месяца после регистрации)
  • Получали лечение одним из следующих видов терапии в течение не менее 8 недель с первичным отсутствием ответа или начальным ответом с последующей потерей ответа [LOR] (самооценка ухудшения симптомов в течение ≥ 7 дней): азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат. , адалимумаб, цертолизумаб, голимумаб, инфликсимаб, натализумаб, ведолизумаб или устекинумаб **Эти препараты должны вводиться в стандартных терапевтических дозах.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или непереносимость аминогликозидов или любых лекарств, используемых в этом исследовании.
  • Текущее использование одного или нескольких из следующих препаратов: 5-фторурацил, дигоксин, антикоагулянты, теофиллин, фенитоин, пробенецид, дулоксетин, клозапин, силденафил, гидрохлоротиазид, циклоспорин, гипогликемические средства, терфенадин, такролимус, рифабутин, мидазолам и вориконазол.
  • Известный диагноз сахарный диабет
  • Известное или подозреваемое структурное заболевание, вызывающее обструктивные симптомы
  • Активная инфекция Clostridium difficile
  • Удлиненный интервал QTc, как видно на ЭКГ при регистрации
  • Текущее использование антибиотиков
  • Начало или увеличение дозы лекарств, связанных с ВЗК, в течение 4 недель после скрининга

Группа 2

Критерии включения

  • Самцы или самки от 10 лет и старше.
  • Пациенты, проходящие клиническую эндоскопию желудочно-кишечного тракта в связи с подозрением на активное воспаление кишечника, определяемое общей оценкой врачом (PGA).
  • Подготовка кишечника в рамках клинической помощи.
  • Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.

Критерий исключения

  • Использование антибиотиков в течение последних 30 дней.
  • Текущее наличие стомного мешка.
  • Пациенты, проходящие очистку без полиэтиленгликоля 3350.
  • Нежелание давать информированное согласие.
  • Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1-флуконазол
Пероральная суспензия ванкомицина четыре раза в день (день 1-14), плюс неомицин перорально три раза в день (дни 1-3), плюс ципрофлоксацин перорально два раза в день (день 4-14), плюс полиэтиленгликоль 3350 (Миралакс), растворенный в Gatorade в день 2 плюс флуконазол перорально один раз в день (день 1-14).
Лекарство: Ванкомицин
Пероральная суспензия 4 раза в день (день 1-14)
Другие имена:
  • Ванкоцин
Лекарство: Неомицин
Орально три раза в день (Дни 1-3)
Другие имена:
  • Неофрадин
Лекарство: Ципрофлоксацин
Перорально два раза в день (дни 4-14)
Другие имена:
  • Ципро
Лекарство: Полиэтиленгликоль 3350
Растворился в Gatorade на 2-й день.
Другие имена:
  • Миралакс
Лекарство: Флуконазол
Перорально один раз в день (День 1-14)
Другие имена:
  • Дифлюкан
Плацебо Компаратор: Группа 1-плацебо
Пероральная суспензия ванкомицина четыре раза в день (день 1-14), плюс неомицин перорально три раза в день (дни 1-3), плюс ципрофлоксацин перорально два раза в день (день 4-14), плюс полиэтиленгликоль 3350 (Миралакс), растворенный в Gatorade в день 2 плюс плацебо.
Лекарство: Ванкомицин
Пероральная суспензия 4 раза в день (день 1-14)
Другие имена:
  • Ванкоцин
Лекарство: Неомицин
Орально три раза в день (Дни 1-3)
Другие имена:
  • Неофрадин
Лекарство: Ципрофлоксацин
Перорально два раза в день (дни 4-14)
Другие имена:
  • Ципро
Лекарство: Полиэтиленгликоль 3350
Растворился в Gatorade на 2-й день.
Другие имена:
  • Миралакс
Без вмешательства: Группа 2
Соберите образцы стула на кальпротектин у пациентов, проходящих колоноскопию для клинической помощи, чтобы оценить влияние только промывания кишечника на кальпротектин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение FCP у участников группы 2
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12-го дня
Изменение фекального кальпротектина между образцами стула, собранными в начале исследования и на 12-й день после процедуры у участников группы 2.
изменение от исходного уровня до 12-го дня
Изменение активности болезни по педиатрическому индексу активности болезни Крона
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Первичной конечной точкой будет изменение активности заболевания, измеряемое индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI), между визитом для включения в исследование и 15-м днем. Все участники, отказавшиеся от участия по любой причине до 15-го дня, будут считаться неудачниками лечения. Детский индекс активности болезни Крона — это клиническая оценка, которая учитывает общее самочувствие, степень боли в животе, количество жидких стулов в день, данные физического осмотра брюшной полости и осложнения болезни Крона.
Исходный уровень, день 15
Изменение активности заболевания фекальным кальпротектином (FCP)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Вторым первичным показателем результата будет изменение активности заболевания, измеренное фекальным кальпротектином, между визитом для включения в исследование и 15-м днем. Фекальный кальпротектин — это анализ кала, который измеряет воспаление кишечника.
Исходный уровень, день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Вторичным показателем результата будет изменение уровня С-реактивного белка между визитом при включении в исследование и 15-м днем. С-реактивный белок — это анализ крови, который измеряет системное воспаление.
Исходный уровень, день 15
Безопасность и переносимость схемы лечения, основанная на побочных эффектах и/или нежелательных явлениях
Временное ограничение: 105 дней
105 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Ванкомицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться