Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fundamentalnej modyfikacji mikroflory jelitowej w leczeniu opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna (Holiday)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące podstawowych modyfikacji mikroflory jelitowej w leczeniu opornej na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest określenie wpływu nowego schematu terapeutycznego ukierunkowanego na mikroflorę jelitową (płukanie jelit i antybiotyki z lekiem przeciwgrzybiczym lub bez) w leczeniu aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego (IBDU), które jest oporne na leczenie. konwencjonalna terapia immunosupresyjna. Ponadto badanie określi wpływ samego płukania PEG na kalprotektynę w kale i mikroflorę jelitową u pacjentów poddawanych płukaniu PEG w ramach opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią skuteczność nowego schematu leczenia, wykorzystującego leki nieimmunosupresyjne, w leczeniu opornych na leczenie CD lub IBDU. Do pacjentów opornych na leczenie zalicza się pacjentów, którzy doświadczyli utraty odpowiedzi (LOR) lub pierwotnego braku odpowiedzi na immunomodulator lub lek biologiczny. Badacze będą leczyć uczestników kombinacją terapii ukierunkowanych na mikroflorę jelitową, aby przywrócić zdrowy skład mikrobiomu jelitowego. Badacze uważają, że ta strategia będzie zarówno leczyć zapalenie jelit związane z chorobą zapalną jelit (IBD), jak i odpowiedź ratunkową na terapie immunosupresyjne.

Badacze ocenią również wpływ samego płukania PEG na kalprotektynę w kale i mikroflorę jelitową. Uczestnicy tej grupy zostaną poddani płukaniu PEG w ramach przygotowań do endoskopii w ramach opieki klinicznej. Zostaną poproszeni o dostarczenie próbek kału przed i po płukaniu PEG. Uczestnicy nie będą poddawani żadnym eksperymentalnym terapiom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa 1

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 6-18 lat
  • Aktualna waga >10 kg (lub 22 funty)
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Normalna czynność nerek
  • Normalna transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna
  • Aktywny CD lub IBDU zdefiniowany jako PCDAI ≥ 30
  • Białko C-reaktywne (CRP) ≥ 15 mg/l (lub 1,5 mg/dl) lub kalprotektyna w kale (FCP) > 350 mcg/g (w ciągu jednego miesiąca od włączenia)
  • Byli leczeni jedną z następujących terapii przez co najmniej 8 tygodni z pierwotnym brakiem odpowiedzi lub początkową odpowiedzią, po której nastąpiła utrata odpowiedzi [LOR] (samoocena nasilenia objawów przez ≥ 7 dni): azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliksymab, natalizumab, wedolizumab lub ustekinumab **Leki te muszą być podawane w standardowych dawkach terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na aminoglikozydy lub którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
  • Bieżące stosowanie jednego lub więcej z następujących leków: 5-fluorouracyl, digoksyna, leki przeciwzakrzepowe, teofilina, fenytoina, probenecyd, duloksetyna, klozapina, syldenafil, hydrochlorotiazyd, cyklosporyna, leki hipoglikemizujące, terfenadyna, takrolimus, ryfabutyna, midazolam i worykonazol
  • Znana diagnoza cukrzycy
  • Znana lub podejrzewana choroba strukturalna wywołująca objawy obturacyjne
  • Aktywna infekcja Clostridium difficile
  • Wydłużony odstęp QTc widoczny w rejestracyjnym EKG
  • Obecne stosowanie antybiotyków
  • Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leku związanego z nieswoistym zapaleniem jelit w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego

Grupa 2

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 10 lat i starsi.
  • Pacjenci poddawani klinicznej endoskopii przewodu pokarmowego z powodu podejrzenia czynnego zapalenia jelit stwierdzonego w ogólnej ocenie lekarza (PGA).
  • Przygotowanie jelita w ramach opieki klinicznej.
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecna obecność worka stomijnego.
  • Pacjenci poddawani oczyszczaniu z użyciem glikolu niepolietylenowego 3350.
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1-flukonazol
Wankomycyna zawiesina doustna cztery razy dziennie (dzień 1-14) plus neomycyna doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3) plus ciprofloksacyna doustnie dwa razy dziennie (dzień 4-14) plus glikol polietylenowy 3350 (Miralax) rozpuszczony w Gatorade w dniu 2 plus flukonazol doustnie raz dziennie (dzień 1-14).
Lek: Wankomycyna
Zawiesina doustna 4 razy dziennie (dzień 1-14)
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Lek: Neomycyna
Doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3)
Inne nazwy:
  • Neo-Fradin
Lek: Cyprofloksacyna
Doustnie dwa razy dziennie (dni 4-14)
Inne nazwy:
  • Cipro
Lek: Glikol polietylenowy 3350
Rozpuszczony w Gatorade w dniu 2
Inne nazwy:
  • Miralax
Lek: Flukonazol
Doustnie raz dziennie (dzień 1-14)
Inne nazwy:
  • Diflukan
Komparator placebo: Grupa 1-Placebo
Wankomycyna zawiesina doustna cztery razy dziennie (dzień 1-14) plus neomycyna doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3) plus cyprofloksacyna doustnie dwa razy dziennie (dzień 4-14) plus glikol polietylenowy 3350 (Miralax) rozpuszczony w Gatorade w dniu 2 plus placebo.
Lek: Wankomycyna
Zawiesina doustna 4 razy dziennie (dzień 1-14)
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Lek: Neomycyna
Doustnie trzy razy dziennie (dni 1-3)
Inne nazwy:
  • Neo-Fradin
Lek: Cyprofloksacyna
Doustnie dwa razy dziennie (dni 4-14)
Inne nazwy:
  • Cipro
Lek: Glikol polietylenowy 3350
Rozpuszczony w Gatorade w dniu 2
Inne nazwy:
  • Miralax
Brak interwencji: Grupa 2
Zbierz próbki kału na kalprotektynę u pacjentów poddawanych kolonoskopii w ramach opieki klinicznej, aby ocenić wpływ samego płukania jelita na kalprotektynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FCP u uczestników grupy 2
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do dnia 12
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale między próbkami kału pobranymi na początku badania a 12 dniem po zabiegu u uczestników z grupy 2.
zmiana od wartości początkowej do dnia 12
Zmiana aktywności choroby według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana aktywności choroby, mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI), między wizytą rejestracyjną a dniem 15. Wszyscy uczestnicy, którzy wycofają się z jakiegokolwiek powodu przed 15 dniem, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia. Pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna to ocena kliniczna, która uwzględnia ogólne samopoczucie, stopień bólu brzucha, liczbę płynnych stolców dziennie, badanie fizykalne jamy brzusznej i powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna.
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana aktywności choroby przez kalprotektynę w kale (FCP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Drugą podstawową miarą wyniku będzie zmiana aktywności choroby, mierzona za pomocą kalprotektyny w kale, między wizytą rejestracyjną a dniem 15. Kalprotektyna w kale to test kału, który mierzy stan zapalny jelit.
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana białka C-reaktywnego między wizytą rejestracyjną a dniem 15. Białko C-reaktywne to badanie krwi, które mierzy ogólnoustrojowy stan zapalny.
Linia bazowa, dzień 15
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu leczenia w oparciu o skutki uboczne leków i/lub zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 105 dni
105 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj