Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av fundamental modifikasjon av tarmmikrobiota i behandling av refraktær Crohns sykdom (Holiday)

8. februar 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

En åpen pilotstudie av grunnleggende modifikasjon av tarmmikrobiotaen i behandlingen av refraktær Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et nytt tarmmikrobiota-målrettet terapeutisk regime (tarmskylling og antibiotika med eller uten et soppdrepende middel) i behandlingen av aktiv Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt (IBDU) som er refraktær overfor konvensjonell, immunsuppressiv terapi. I tillegg vil studien bestemme effekten av PEG-skylling alene på fekal calprotectin og tarmmikrobiota hos pasienter som gjennomgår en PEG-skylling for klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil evaluere effekten av et nytt behandlingsregime, ved bruk av ikke-immunsuppressive medisiner, i behandlingen av refraktær CD eller IBDU. Refraktære pasienter inkluderer de pasientene som har opplevd tap av respons (LOR) eller primær ikke-respons på en immunmodulator eller et biologisk legemiddel. Etterforskere vil behandle deltakerne med en kombinasjon av tarmmikrobiota-målrettede terapier for å gjenopprette en sunn tarmmikrobiomsammensetning. Etterforskere mener at denne strategien både vil behandle tarmbetennelsen forbundet med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) så vel som bergingsrespons på immunundertrykkende terapier.

Etterforskere vil også evaluere effekten av PEG-skylling alene på fekal calprotectin og tarmmikrobiota. Deltakere i denne armen vil gjennomgå en PEG-skylling som forberedelse til en endoskopi for klinisk behandling. De vil bli bedt om å gi avføringsprøver før og etter PEG-skylling. Deltakerne vil ikke motta noen undersøkelsesbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner 6-18 år
  • Nåværende vekt >10 kg (eller 22 lb)
  • Evne til å svelge piller
  • Normal nyrefunksjon
  • Normal aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase
  • Aktiv CD eller IBDU definert som PCDAI ≥ 30
  • C-reaktivt protein (CRP) ≥ 15mg/l (eller 1,5mg/dL) eller fekalt kalprotektin (FCP)>350mcg/g (innen en måned etter påmelding)
  • Har blitt behandlet med en av følgende terapier i minst 8 uker med primær ikke-respons eller en initial respons, etterfulgt av tap av respons [LOR] (selvrapportert forverring av symptomer i ≥ 7 dager): azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab eller ustekinumab **Disse medisinene må ha blitt administrert i standard, terapeutiske doser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse mot aminoglykosider eller noen av medisinene som brukes i denne studien
  • Gjeldende bruk av en eller flere av følgende medisiner: 5-fluorouracil, digoksin, antikoagulantia, teofyllin, fenytoin, probenecid, duloksetin, klozapin, sildenafil, hydroklortiazid, cyklosporin, hypoglykemiske midler, terfenadin, takrolimus, rifabutin og, midikonazol.
  • Kjent diagnose av diabetes mellitus
  • Kjent eller mistenkt strukturerende sykdom som gir obstruktive symptomer
  • Aktiv Clostridium difficile-infeksjon
  • Forlenget QTc-intervall sett ved registrerings-EKG
  • Nåværende bruk av antibiotika
  • Starte eller øke dosen av en IBD-relatert medisin innen 4 uker etter screening

Gruppe 2

Inklusjonskriterier

  • Hanner eller kvinner 10 år og eldre.
  • Pasienter som gjennomgår en klinisk GI-endoskopi på grunn av mistanke om aktiv tarmbetennelse bestemt av legenes globale vurdering (PGA).
  • Gjennomgår en tarmforberedelse som en del av klinisk behandling.
  • Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.

Eksklusjonskriterier

  • Antibiotikabruk de siste 30 dagene.
  • Nåværende tilstedeværelse av en stomipose.
  • Pasienter som gjennomgår en rengjøring uten polyetylenglykol 3350.
  • Uvillighet til å gi informert samtykke.
  • Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1-Flukonazol
Vancomycin oral suspensjon fire ganger daglig (dag 1-14), pluss neomycin oralt tre ganger daglig (dag 1-3), pluss ciprofloksacin oralt to ganger daglig (dag 4-14), pluss polyetylenglykol 3350 (Miralax) oppløst i Gatorade på dagen 2, pluss flukonazol oralt en gang daglig (dag 1-14).
Legemiddel: Vancomycin
Oral suspensjon 4 ganger daglig (dag 1-14)
Andre navn:
  • Vancocin
Legemiddel: Neomycin
Oralt tre ganger daglig (dag 1-3)
Andre navn:
  • Neo-Fradin
Legemiddel: Ciprofloksacin
Oral to ganger daglig (dager 4-14)
Andre navn:
  • Cipro
Legemiddel: Polyetylenglykol 3350
Oppløst i Gatorade på dag 2
Andre navn:
  • Miralax
Legemiddel: Flukonazol
Muntlig én gang daglig (dag 1-14)
Andre navn:
  • Diflucan
Placebo komparator: Gruppe 1-Placebo
Vancomycin oral suspensjon fire ganger daglig (dag 1-14), pluss neomycin oralt tre ganger daglig (dag 1-3), pluss ciprofloksacin oralt to ganger daglig (dag 4-14), pluss polyetylenglykol 3350 (Miralax) oppløst i Gatorade på dagen 2, pluss placebo.
Legemiddel: Vancomycin
Oral suspensjon 4 ganger daglig (dag 1-14)
Andre navn:
  • Vancocin
Legemiddel: Neomycin
Oralt tre ganger daglig (dag 1-3)
Andre navn:
  • Neo-Fradin
Legemiddel: Ciprofloksacin
Oral to ganger daglig (dager 4-14)
Andre navn:
  • Cipro
Legemiddel: Polyetylenglykol 3350
Oppløst i Gatorade på dag 2
Andre navn:
  • Miralax
Ingen inngripen: Gruppe 2
Samle avføringsprøver for calprotectin hos pasienter som gjennomgår koloskopi for klinisk behandling for å evaluere effekten av tarmskylling alene på calprotectin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FCP i Gruppe 2 Deltakere
Tidsramme: endre fra baseline til dag 12
Endring i fekalt kalprotektin mellom avføringsprøver tatt ved baseline og dag 12 etter prosedyre i gruppe 2-deltakere.
endre fra baseline til dag 12
Endring i sykdomsaktivitet etter pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Det primære endepunktet vil være endringen i sykdomsaktivitet, målt ved Pediatric Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI)-score, mellom påmeldingsbesøket og dag 15. Alle deltakere som trekker seg av en eller annen grunn før dag 15 vil bli ansett som behandlingssvikt. Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks er en klinisk poengsum som tar hensyn til generell velvære, grad av magesmerter, antall flytende avføring per dag, fysisk undersøkelse i magen og komplikasjoner ved Crohns sykdom.
Grunnlinje, dag 15
Endring i sykdomsaktivitet av fecal Calprotectin (FCP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Det andre primære utfallsmålet vil være endringen i sykdomsaktivitet, målt ved fekalt kalprotektin, mellom påmeldingsbesøket og dag 15. Fecal calprotectin er en avføringstest som måler tarmbetennelse.
Grunnlinje, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Et sekundært utfallsmål vil være endringen i C-reaktivt protein mellom påmeldingsbesøket og dag 15. Det C-reaktive proteinet er en blodprøve som måler systemisk betennelse.
Grunnlinje, dag 15
Sikkerhet og tolerabilitet av behandlingsregimet basert på medisinbivirkninger og/eller uønskede hendelser
Tidsramme: 105 dager
105 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere