Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zásadní modifikace střevní mikroflóry v léčbě refrakterní Crohnovy choroby (Holiday)

8. února 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Otevřená pilotní studie zásadní modifikace střevní mikroflóry při léčbě refrakterní Crohnovy choroby

Účelem této studie je určit účinek nového terapeutického režimu zaměřeného na střevní mikrobioty (výplach střev a antibiotika s antimykotikem nebo bez něj) při léčbě aktivní Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy (IBDU), která je refrakterní vůči konvenční, imunosupresivní terapie. Kromě toho studie určí účinek laváže samotného PEG na fekální kalprotektin a střevní mikroflóru u pacientů, kteří podstupují laváž PEG za účelem klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zhodnotí účinnost nového léčebného režimu využívajícího neimunosupresivní léky při léčbě refrakterních CD nebo IBDU. Mezi refrakterní pacienty patří pacienti, u kterých došlo ke ztrátě schopnosti reagovat (LOR) nebo primární neodpovědi na imunomodulátor nebo biologickou látku. Vyšetřovatelé budou léčit účastníky kombinací terapií zaměřených na střevní mikrobiotu, aby obnovili zdravé složení střevního mikrobiomu. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato strategie bude léčit jak zánět střev související se zánětlivým onemocněním střev (IBD), tak zachrání odpověď na imunosupresivní terapie.

Vyšetřovatelé také vyhodnotí účinek samotného výplachu PEG na fekální kalprotektin a střevní mikroflóru. Účastníci v této větvi podstoupí laváž PEG v rámci přípravy na endoskopii pro klinickou péči. Budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice před a po výplachu PEG. Účastníci nebudou dostávat žádnou zkušební léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina 1

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 6-18 let
  • Aktuální hmotnost > 10 kg (nebo 22 lb)
  • Schopnost polykat pilulky
  • Normální funkce ledvin
  • Normální aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) a alkalická fosfatáza
  • Aktivní CD nebo IBDU definované jako PCDAI ≥ 30
  • C-reaktivní protein (CRP) ≥ 15 mg/l (nebo 1,5 mg/dl) nebo fekální kalprotektin (FCP) > 350 mcg/g (do jednoho měsíce od registrace)
  • Byli jste léčeni jednou z následujících terapií po dobu nejméně 8 týdnů s primární nereakcí nebo počáteční odpovědí, po níž následovala ztráta odpovědi [LOR] (sama hlášené zhoršení příznaků po dobu ≥ 7 dnů): azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab nebo ustekinumab **Tyto léky musí být podávány ve standardních terapeutických dávkách.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na aminoglykosidy nebo na kterýkoli z léků používaných v této studii
  • Současné užívání jednoho nebo více z následujících léků: 5-fluorouracil, digoxin, antikoagulancia, teofylin, fenytoin, probenecid, duloxetin, klozapin, sildenafil, hydrochlorothiazid, cyklosporin, hypoglykemika, terfenadin, takrolimus, rifabutin a vorrikonazol, midorikonazol
  • Známá diagnóza diabetes mellitus
  • Známé nebo suspektní strukturující onemocnění produkující obstrukční symptomy
  • Aktivní infekce Clostridium difficile
  • Prodloužený interval QTc, jak je vidět na EKG při zápisu
  • Současné užívání antibiotik
  • Zahájení nebo zvýšení dávky léků souvisejících s IBD do 4 týdnů od screeningu

Skupina 2

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy ve věku 10 let a starší.
  • Pacienti podstupující klinickou GI endoskopii z důvodu podezření na aktivní střevní zánět stanovený lékařským globálním hodnocením (PGA).
  • Absolvování přípravy střeva v rámci klinické péče.
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení

  • Užívání antibiotik během posledních 30 dnů.
  • Současná přítomnost stomického sáčku.
  • Pacienti podstupující očistu z nepolyethylenglykolu 3350.
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Flukonazol
Vankomycinová perorální suspenze čtyřikrát denně (den 1-14), plus neomycin perorálně třikrát denně (dny 1-3), plus ciprofloxacin perorálně dvakrát denně (den 4-14), plus polyethylenglykol 3350 (Miralax) rozpuštěný v Gatorade v den 2 plus flukonazol perorálně jednou denně (den 1-14).
Lék: Vankomycin
Perorální suspenze 4krát denně (den 1-14)
Ostatní jména:
  • Vancocin
Lék: Neomycin
Orální třikrát denně (dny 1-3)
Ostatní jména:
  • Neo-Fradin
Lék: Ciprofloxacin
Orální dvakrát denně (dny 4-14)
Ostatní jména:
  • Cipro
Lék: Polyethylenglykol 3350
Rozpuštěno v Gatorade dne 2
Ostatní jména:
  • Miralax
Lék: Flukonazol
Orálně jednou denně (den 1-14)
Ostatní jména:
  • Diflucan
Komparátor placeba: Skupina 1 - Placebo
Vankomycinová perorální suspenze čtyřikrát denně (den 1-14), plus neomycin perorálně třikrát denně (dny 1-3), plus ciprofloxacin perorálně dvakrát denně (den 4-14), plus polyethylenglykol 3350 (Miralax) rozpuštěný v Gatorade v den 2 plus placebo.
Lék: Vankomycin
Perorální suspenze 4krát denně (den 1-14)
Ostatní jména:
  • Vancocin
Lék: Neomycin
Orální třikrát denně (dny 1-3)
Ostatní jména:
  • Neo-Fradin
Lék: Ciprofloxacin
Orální dvakrát denně (dny 4-14)
Ostatní jména:
  • Cipro
Lék: Polyethylenglykol 3350
Rozpuštěno v Gatorade dne 2
Ostatní jména:
  • Miralax
Žádný zásah: Skupina 2
Odeberte vzorky stolice na kalprotektin u pacientů podstupujících kolonoskopii pro klinickou péči, aby se vyhodnotil účinek samotného výplachu střeva na kalprotektin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FCP u účastníků skupiny 2
Časové okno: změna od výchozího stavu ke dni 12
Změna fekálního kalprotektinu mezi vzorky stolice odebranými na začátku a 12. den po výkonu u účastníků skupiny 2.
změna od výchozího stavu ke dni 12
Změna aktivity nemoci podle indexu aktivity dětské Crohnovy nemoci
Časové okno: Základní stav, den 15
Primárním cílovým parametrem bude změna aktivity onemocnění, měřená pomocí skóre indexu aktivity pediatrické Crohnovy choroby (PCDAI), mezi návštěvou zařazování a 15. dnem. Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu odstoupí před 15. dnem, budou považováni za selhání léčby. Pediatrický index aktivity Crohnovy choroby je klinické skóre, které bere v úvahu celkovou pohodu, stupeň bolesti břicha, počet tekutých stolic za den, fyzikální vyšetření břicha a komplikace Crohnovy choroby.
Základní stav, den 15
Změna aktivity onemocnění fekálním kalprotektinem (FCP)
Časové okno: Základní stav, den 15
Druhým primárním výsledným měřítkem bude změna aktivity onemocnění, měřená fekálním kalprotektinem, mezi návštěvou zařazování a 15. dnem. Fekální kalprotektin je test stolice, který měří střevní zánět.
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní stav, den 15
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna C-reaktivního proteinu mezi návštěvou zařazování a 15. dnem. C-reaktivní protein je krevní test, který měří systémový zánět.
Základní stav, den 15
Bezpečnost a snášenlivost léčebného režimu na základě vedlejších účinků léků a/nebo nežádoucích účinků
Časové okno: 105 dní
105 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit