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Pilotstudie zur grundlegenden Veränderung der Darmmikrobiota bei der Behandlung von refraktärem Morbus Crohn (Holiday)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine Open-Label-Pilotstudie zur grundlegenden Veränderung der Darmmikrobiota bei der Behandlung von refraktärem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines neuartigen, auf Darmmikrobiota ausgerichteten therapeutischen Schemas (Darmspülung und Antibiotika mit oder ohne Antimykotikum) bei der Behandlung von aktivem Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis (IBDU), die refraktär ist, zu bestimmen konventionelle, immunsuppressive Therapie. Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung der PEG-Lavage allein auf das fäkale Calprotectin und die Darmmikrobiota bei Patienten bestimmen, die sich einer PEG-Lavage zur klinischen Versorgung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirksamkeit eines neuartigen Behandlungsschemas bewerten, das nicht-immunsuppressive Medikamente bei der Behandlung von refraktärer CD oder IBDU einsetzt. Refraktäre Patienten umfassen solche Patienten, bei denen ein Ansprechverlust (LOR) oder ein primäres Nichtansprechen auf einen Immunmodulator oder ein Biologikum aufgetreten ist. Die Forscher werden die Teilnehmer mit einer Kombination aus auf die Darmmikrobiota ausgerichteten Therapien behandeln, um eine gesunde Zusammensetzung des Darmmikrobioms wiederherzustellen. Die Forscher glauben, dass diese Strategie sowohl die Darmentzündung im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) behandeln als auch die Reaktion auf immunsuppressive Therapien retten wird.

Die Forscher werden auch die Wirkung von PEG-Lavage allein auf fäkales Calprotectin und Darmmikrobiota untersuchen. Die Teilnehmer in diesem Arm werden zur Vorbereitung auf eine Endoskopie für die klinische Versorgung einer PEG-Lavage unterzogen. Sie werden gebeten, vor und nach der PEG-Spülung Stuhlproben abzugeben. Die Teilnehmer erhalten keine Prüfbehandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 6-18 Jahren
  • Aktuelles Gewicht >10 kg (oder 22 lb)
  • Fähigkeit, Pillen zu schlucken
  • Normale Nierenfunktion
  • Normale Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) und alkalische Phosphatase
  • Aktive CD oder IBDU, definiert als PCDAI ≥ 30
  • C-reaktives Protein (CRP) ≥ 15 mg/l (oder 1,5 mg/dl) oder fäkales Calprotectin (FCP) > 350 mcg/g (innerhalb eines Monats nach Registrierung)
  • mindestens 8 Wochen lang mit einer der folgenden Therapien behandelt wurden, mit primärem Nichtansprechen oder anfänglichem Ansprechen, gefolgt von Ansprechverlust [LOR] (selbstberichtete Verschlechterung der Symptome für ≥ 7 Tage): Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat , Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Natalizumab, Vedolizumab oder Ustekinumab ** Diese Medikamente müssen in therapeutischen Standarddosen verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Aminoglykosiden oder einem der in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Aktuelle Einnahme eines oder mehrerer der folgenden Medikamente: 5-Fluorouracil, Digoxin, Antikoagulantien, Theophyllin, Phenytoin, Probenecid, Duloxetin, Clozapin, Sildenafil, Hydrochlorothiazid, Cyclosporin, Hypoglykämika, Terfenadin, Tacrolimus, Rifabutin, Midazolam und Voriconazol
  • Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus
  • Bekannte oder vermutete strukturierende Erkrankung, die obstruktive Symptome hervorruft
  • Aktive Infektion mit Clostridium difficile
  • Verlängertes QTc-Intervall, wie im Registrierungs-EKG zu sehen
  • Aktueller Einsatz von Antibiotika
  • Beginnen oder Erhöhen der Dosis eines IBD-bezogenen Medikaments innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening

Gruppe 2

Einschlusskriterien

  • Männchen oder Weibchen ab 10 Jahren.
  • Patienten, die sich aufgrund des Verdachts auf eine aktive Darmentzündung einer klinischen GI-Endoskopie unterziehen, bestimmt durch die globale Beurteilung des Arztes (PGA).
  • Durchführung einer Darmvorbereitung im Rahmen der klinischen Versorgung.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Derzeitiges Vorhandensein eines Stomabeutels.
  • Patienten, die sich einer Reinigung ohne Polyethylenglykol 3350 unterziehen.
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1-Fluconazol
Vancomycin-Suspension zum Einnehmen viermal täglich (Tag 1–14), plus Neomycin oral dreimal täglich (Tag 1–3), plus Ciprofloxacin oral zweimal täglich (Tag 4–14), plus Polyethylenglycol 3350 (Miralax), gelöst in Gatorade am Tag 2 plus Fluconazol einmal täglich oral (Tag 1-14).
Arzneimittel: Vancomycin
Orale Suspension 4-mal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Neomycin
Oral dreimal täglich (Tage 1-3)
Andere Namen:
  • Neo-Fradin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Oral zweimal täglich (Tage 4-14)
Andere Namen:
  • Zipro
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
Am 2. Tag in Gatorade aufgelöst
Andere Namen:
  • Miralax
Arzneimittel: Fluconazol
Oral einmal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Diflucan
Placebo-Komparator: Gruppe 1-Placebo
Vancomycin-Suspension zum Einnehmen viermal täglich (Tag 1–14), plus Neomycin oral dreimal täglich (Tag 1–3), plus Ciprofloxacin oral zweimal täglich (Tag 4–14), plus Polyethylenglycol 3350 (Miralax), gelöst in Gatorade am Tag 2 plus Placebo.
Arzneimittel: Vancomycin
Orale Suspension 4-mal täglich (Tag 1-14)
Andere Namen:
  • Vancocin
Arzneimittel: Neomycin
Oral dreimal täglich (Tage 1-3)
Andere Namen:
  • Neo-Fradin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Oral zweimal täglich (Tage 4-14)
Andere Namen:
  • Zipro
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
Am 2. Tag in Gatorade aufgelöst
Andere Namen:
  • Miralax
Kein Eingriff: Gruppe 2
Sammeln Sie Stuhlproben für Calprotectin bei Patienten, die sich einer Koloskopie zur klinischen Versorgung unterziehen, um die Wirkung einer Darmspülung allein auf Calprotectin zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FCP bei Teilnehmern der Gruppe 2
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zum 12. Tag
Veränderung des fäkalen Calprotectins zwischen Stuhlproben, die zu Studienbeginn und Tag 12 nach dem Eingriff bei Teilnehmern der Gruppe 2 entnommen wurden.
Änderung von der Grundlinie bis zum 12. Tag
Veränderung der Krankheitsaktivität nach pädiatrischem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-Score, zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15. Alle Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund vor Tag 15 zurückziehen, gelten als Behandlungsversagen. Der pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivitätsindex ist ein klinischer Score, der das allgemeine Wohlbefinden, den Grad der Bauchschmerzen, die Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag, die körperliche Untersuchung des Abdomens und die Komplikationen von Morbus Crohn berücksichtigt.
Ausgangslage, Tag 15
Veränderung der Krankheitsaktivität durch fäkales Calprotectin (FCP)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Das zweite primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen durch fäkales Calprotectin, zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15. Das fäkale Calprotectin ist ein Stuhltest, der Darmentzündungen misst.
Ausgangslage, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Veränderung des C-reaktiven Proteins zwischen dem Aufnahmebesuch und Tag 15. Das C-reaktive Protein ist ein Bluttest, der die systemische Entzündung misst.
Ausgangslage, Tag 15
Sicherheit und Verträglichkeit des Behandlungsschemas basierend auf Nebenwirkungen und/oder unerwünschten Ereignissen von Medikamenten
Zeitfenster: 105 Tage
105 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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