Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av fundamental modifiering av tarmmikrobiotan vid behandling av refraktär Crohns sjukdom (Holiday)

8 februari 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

En öppen pilotstudie av fundamental modifiering av tarmmikrobiotan vid behandling av refraktär Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en ny tarmmikrobiota-inriktad terapeutisk regim (tarmsköljning och antibiotika med eller utan en svampdödande medel) vid behandling av aktiv Crohns sjukdom (CD) eller obestämd kolit (IBDU) som är motståndskraftig mot konventionell, immunsuppressiv terapi. Dessutom kommer studien att bestämma effekten av enbart PEG-sköljning på fekalt kalprotektin och tarmmikrobiota hos patienter som genomgår en PEG-sköljning för klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av en ny behandlingsregim, med användning av icke-immunsuppressiva mediciner, vid hanteringen av refraktär CD eller IBDU. Refraktära patienter inkluderar de patienter som har upplevt förlust av respons (LOR) eller primärt uteblivet svar på en immunmodulator eller ett biologiskt läkemedel. Utredarna kommer att behandla deltagarna med en kombination av tarmmikrobiota-inriktade terapier för att återställa en hälsosam tarmmikrobiomsammansättning. Utredare tror att denna strategi både kommer att behandla tarminflammationen i samband med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) såväl som räddningssvar på immunundertryckande terapier.

Utredarna kommer också att utvärdera effekten av enbart PEG-sköljning på fekalt kalprotektin och tarmmikrobiota. Deltagare i denna arm kommer att genomgå en PEG-sköljning som förberedelse för en endoskopi för klinisk vård. De kommer att bli ombedda att ge avföringsprover, före och efter deras PEG-sköljning. Deltagarna kommer inte att få några utredningsbehandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Grupp 1

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 6-18 år
  • Aktuell vikt >10 kg (eller 22 lb)
  • Förmåga att svälja piller
  • Normal njurfunktion
  • Normalt aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) och alkaliskt fosfatas
  • Aktiv CD eller IBDU definierad som PCDAI ≥ 30
  • C-reaktivt protein (CRP) ≥ 15mg/L (eller 1,5mg/dL) eller fekalt kalprotektin (FCP)>350mcg/g (inom en månad efter registrering)
  • Har behandlats med någon av följande terapier i minst 8 veckor med primärt uteblivet svar eller ett initialt svar, följt av förlust av svar [LOR] (självrapporterad försämring av symtomen i ≥ 7 dagar): azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab eller ustekinumab **Dessa mediciner måste ha administrerats i terapeutiska standarddoser.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller intolerans mot aminoglykosider eller någon av de mediciner som används i denna studie
  • Nuvarande användning av en eller flera av följande mediciner: 5-fluorouracil, digoxin, antikoagulantia, teofyllin, fenytoin, probenecid, duloxetin, klozapin, sildenafil, hydroklortiazid, cyklosporin, hypoglykemikalier, terfenadin, takrolimus, rifabutin och midikonazol.
  • Känd diagnos av diabetes mellitus
  • Känd eller misstänkt strukturerande sjukdom som ger obstruktiva symtom
  • Aktiv Clostridium difficile-infektion
  • Förlängt QTc-intervall som ses vid inskrivnings-EKG
  • Aktuell användning av antibiotika
  • Starta eller öka dosen av en IBD-relaterad medicin inom 4 veckor efter screening

Grupp 2

Inklusionskriterier

  • Hanar eller kvinnor 10 år och äldre.
  • Patienter som genomgår en klinisk GI-endoskopi på grund av misstanke om aktiv tarminflammation fastställd av läkarens globala bedömning (PGA).
  • Genomgår en tarmförberedelse som en del av den kliniska vården.
  • Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall barns samtycke.

Exklusions kriterier

  • Antibiotikaanvändning under de senaste 30 dagarna.
  • Nuvarande närvaro av en stomipåse.
  • Patienter som genomgår en rensning utan polyetylenglykol 3350.
  • Ovilja att ge informerat samtycke.
  • Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte följer studiescheman eller rutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1-Flukonazol
Vancomycin oral suspension fyra gånger dagligen (dag 1-14), plus neomycin oralt tre gånger dagligen (dag 1-3), plus ciprofloxacin oralt två gånger dagligen (dag 4-14), plus polyetylenglykol 3350 (Miralax) upplöst i Gatorade på dagen 2, plus flukonazol oralt en gång dagligen (dag 1-14).
Läkemedel: Vancomycin
Oral suspension 4 gånger dagligen (dag 1-14)
Andra namn:
  • Vancocin
Läkemedel: Neomycin
Oralt tre gånger dagligen (dag 1-3)
Andra namn:
  • Neo-Fradin
Läkemedel: Ciprofloxacin
Oralt två gånger dagligen (dag 4-14)
Andra namn:
  • Cipro
Läkemedel: Polyetylenglykol 3350
Upplöst i Gatorade dag 2
Andra namn:
  • Miralax
Läkemedel: Flukonazol
Oralt en gång dagligen (dag 1-14)
Andra namn:
  • Diflucan
Placebo-jämförare: Grupp 1-Placebo
Vancomycin oral suspension fyra gånger dagligen (dag 1-14), plus neomycin oralt tre gånger dagligen (dag 1-3), plus ciprofloxacin oralt två gånger dagligen (dag 4-14), plus polyetylenglykol 3350 (Miralax) upplöst i Gatorade på dagen 2, plus placebo.
Läkemedel: Vancomycin
Oral suspension 4 gånger dagligen (dag 1-14)
Andra namn:
  • Vancocin
Läkemedel: Neomycin
Oralt tre gånger dagligen (dag 1-3)
Andra namn:
  • Neo-Fradin
Läkemedel: Ciprofloxacin
Oralt två gånger dagligen (dag 4-14)
Andra namn:
  • Cipro
Läkemedel: Polyetylenglykol 3350
Upplöst i Gatorade dag 2
Andra namn:
  • Miralax
Inget ingripande: Grupp 2
Samla avföringsprover för calprotectin hos patienter som genomgår koloskopi för klinisk vård för att utvärdera effekten av enbart tarmsköljning på calprotectin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FCP i grupp 2-deltagare
Tidsram: ändra från baslinjen till dag 12
Förändring i fekalt kalprotektin mellan avföringsprover som tagits vid baslinjen och dag 12 efter proceduren i grupp 2-deltagare.
ändra från baslinjen till dag 12
Förändring i sjukdomsaktivitet enligt Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex
Tidsram: Baslinje, dag 15
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i sjukdomsaktivitet, mätt med Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) poäng, mellan inskrivningsbesöket och dag 15. Alla deltagare som av någon anledning drar sig tillbaka före dag 15 kommer att betraktas som behandlingsmisslyckanden. Pediatric Crohn's Disease Activity Index är ett kliniskt resultat som tar hänsyn till allmänt välbefinnande, grad av buksmärta, antal flytande avföring per dag, fysisk undersökning i buken och komplikationer av Crohns sjukdom.
Baslinje, dag 15
Förändring i sjukdomsaktivitet av fekalt kalprotektin (FCP)
Tidsram: Baslinje, dag 15
Det andra primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen i sjukdomsaktivitet, mätt med fekalt kalprotektin, mellan inskrivningsbesöket och dag 15. Det fekala kalprotektinet är ett avföringstest som mäter tarminflammation.
Baslinje, dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, dag 15
Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen av C-reaktivt protein mellan inskrivningsbesöket och dag 15. Det C-reaktiva proteinet är ett blodprov som mäter systemisk inflammation.
Baslinje, dag 15
Säkerhet och tolerabilitet för behandlingsregimen baserat på läkemedelsbiverkningar och/eller biverkningar
Tidsram: 105 dagar
105 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera