Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van fundamentele modificatie van de darmmicrobiota bij de behandeling van refractaire ziekte van Crohn (Holiday)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Een open-label pilootstudie van fundamentele modificatie van de darmmicrobiota bij de behandeling van refractaire ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een nieuw, op de darmmicrobiota gericht therapeutisch regime (darmspoeling en antibiotica met of zonder een antischimmelmiddel) bij de behandeling van actieve ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis (IBDU) die refractair is voor conventionele, immunosuppressieve therapie. Bovendien zal de studie het effect bepalen van alleen PEG-spoeling op fecale calprotectine en darmmicrobiota bij patiënten die een PEG-spoeling ondergaan voor klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de werkzaamheid evalueren van een nieuw behandelingsregime, waarbij niet-immunosuppressieve medicatie wordt gebruikt, bij de behandeling van refractaire CD of IBDU. Refractaire patiënten omvatten die patiënten die verlies van responsiviteit (LOR) of primaire non-respons op een immunomodulator of een biologisch middel hebben ervaren. Onderzoekers zullen de deelnemers behandelen met een combinatie van op de darmmicrobiota gerichte therapieën om een ​​gezonde samenstelling van het darmmicrobioom te herstellen. Onderzoekers zijn van mening dat deze strategie zowel de darmontsteking die gepaard gaat met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zal behandelen als de reactie op immuunonderdrukkende therapieën zal redden.

Onderzoekers zullen ook het effect van PEG-spoeling alleen op fecale calprotectine en darmmicrobiota evalueren. Deelnemers aan deze arm ondergaan een PEG-spoeling ter voorbereiding op een endoscopie voor klinische zorg. Ze zullen worden gevraagd om ontlastingsmonsters te verstrekken, voor en na hun PEG-spoeling. Deelnemers krijgen geen onderzoeksbehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Groep 1

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 6-18 jaar
  • Huidig ​​gewicht >10 kg (of 22 lb)
  • Mogelijkheid om pillen te slikken
  • Normale nierfunctie
  • Normale aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) en alkalische fosfatase
  • Actieve CD of IBDU gedefinieerd als PCDAI ≥ 30
  • C-reactieve proteïne (CRP) ≥ 15 mg/l (of 1,5 mg/dl) of fecaal calprotectine (FCP) >350 mcg/g (binnen een maand na inschrijving)
  • zijn behandeld met een van de volgende therapieën gedurende ten minste 8 weken met primaire non-respons of een initiële respons, gevolgd door verlies van respons [LOR] (zelfgerapporteerde verergering van symptomen gedurende ≥ 7 dagen): azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat , adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, natalizumab, vedolizumab of ustekinumab **Deze medicijnen moeten in therapeutische standaarddoseringen zijn toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of intolerantie voor aminoglycosiden of een van de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Huidig ​​​​gebruik van een of meer van de volgende medicijnen: 5-fluorouracil, digoxine, anticoagulantia, theofylline, fenytoïne, probenecide, duloxetine, clozapine, sildenafil, hydrochloorthiazide, cyclosporine, hypoglycemie, terfenadine, tacrolimus, rifabutine, midazolam en voriconazol
  • Bekende diagnose diabetes mellitus
  • Bekende of vermoede structurerende ziekte die obstructieve symptomen veroorzaakt
  • Actieve Clostridium difficile-infectie
  • Verlengd QTc-interval zoals te zien op registratie-ECG
  • Huidig ​​gebruik van antibiotica
  • Starten of verhogen van de dosis van een IBD-gerelateerd medicijn binnen 4 weken na screening

Groep 2

Inclusiecriteria

  • Mannetjes of vrouwtjes van 10 jaar en ouder.
  • Patiënten die een klinische gastro-intestinale endoscopie ondergaan wegens verdenking van actieve darmontsteking bepaald door een globale beoordeling door een arts (PGA).
  • Een darmvoorbereiding ondergaan als onderdeel van klinische zorg.
  • Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.

Uitsluitingscriteria

  • Antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen.
  • Huidige aanwezigheid van een stomazakje.
  • Patiënten die een niet-polyethyleenglycol 3350-reiniging ondergaan.
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1-fluconazol
Vancomycine orale suspensie viermaal daags (dag 1-14), plus neomycine driemaal daags oraal (dag 1-3), plus ciprofloxacine oraal tweemaal daags (dag 4-14), plus polyethyleenglycol 3350 (Miralax) opgelost in Gatorade op dag 2, plus fluconazol oraal eenmaal daags (dag 1-14).
Geneesmiddel: Vancomycine
Orale suspensie 4 maal daags (dag 1-14)
Andere namen:
  • Vancocine
Geneesmiddel: Neomycine
Oraal driemaal daags (dag 1-3)
Andere namen:
  • Neo-Fradin
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Oraal tweemaal daags (dag 4-14)
Andere namen:
  • Cipro
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
Opgelost in Gatorade op dag 2
Andere namen:
  • Miralax
Geneesmiddel: Fluconazol
Oraal eenmaal daags (dag 1-14)
Andere namen:
  • Diflucan
Placebo-vergelijker: Groep 1-Placebo
Vancomycine orale suspensie viermaal daags (dag 1-14), plus neomycine driemaal daags oraal (dag 1-3), plus ciprofloxacine oraal tweemaal daags (dag 4-14), plus polyethyleenglycol 3350 (Miralax) opgelost in Gatorade op dag 2, plus placebo.
Geneesmiddel: Vancomycine
Orale suspensie 4 maal daags (dag 1-14)
Andere namen:
  • Vancocine
Geneesmiddel: Neomycine
Oraal driemaal daags (dag 1-3)
Andere namen:
  • Neo-Fradin
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Oraal tweemaal daags (dag 4-14)
Andere namen:
  • Cipro
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol 3350
Opgelost in Gatorade op dag 2
Andere namen:
  • Miralax
Geen tussenkomst: Groep 2
Verzamel ontlastingsmonsters voor calprotectine bij patiënten die colonoscopie ondergaan voor klinische zorg om het effect van alleen darmspoeling op calprotectine te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FCP bij deelnemers van groep 2
Tijdsspanne: verandering van baseline naar dag 12
Verandering in fecaal calprotectine tussen ontlastingsmonsters verzameld bij baseline en dag 12 na de procedure bij deelnemers van groep 2.
verandering van baseline naar dag 12
Verandering in ziekteactiviteit door Pediatric Crohn's Disease Activity Index
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Het primaire eindpunt is de verandering in ziekteactiviteit, zoals gemeten door de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-score, tussen het inschrijvingsbezoek en dag 15. Alle deelnemers die zich om welke reden dan ook terugtrekken vóór dag 15, worden beschouwd als mislukte behandelingen. De Pediatric Crohn's Disease Activity Index is een klinische score die rekening houdt met algemeen welzijn, mate van buikpijn, aantal vloeibare ontlastingen per dag, lichamelijk onderzoek van de buik en complicaties bij de ziekte van Crohn.
Basislijn, dag 15
Verandering in ziekteactiviteit door fecale calprotectine (FCP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De tweede primaire uitkomstmaat is de verandering in ziekteactiviteit, zoals gemeten door fecale calprotectine, tussen het inschrijvingsbezoek en dag 15. De fecale calprotectine is een ontlastingstest die darmontsteking meet.
Basislijn, dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in C-reactief proteïne tussen het inschrijvingsbezoek en dag 15. Het C-reactieve proteïne is een bloedtest die systemische ontsteking meet.
Basislijn, dag 15
Veiligheid en verdraagbaarheid van het behandelingsregime op basis van bijwerkingen en/of bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: 105 dagen
105 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey Albenberg, DO, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-014343
  • 5K23DK109136-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren